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ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml solution injectable pour perfusion en flacon (Hp)

Introduction dans BIAM : 20/4/1994
Dernière mise à jour : 18/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ADRIBLASTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
  3. mise sur le march 1/2/1993
  4. rectificatif d’AMM 26/2/1998
  5. rectificatif d’AMM 28/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557562-7
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/8/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1550 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DOXORUBICINE CHLORHYDRATE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B01.
     Antibiotique de la famille des anthracyclines.
     Les tudes fondamentales ont montr que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nuclaires de la cellule, bloquant la synthse de l’A.D.N. et de l’A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l’A.D.N.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Carcinomes du sein,
     – Sarcomes des os et des parties molles,
     – Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
     – Tumeurs solides de l’enfant,
     – Cancers du poumon,
     – Leucmies aigus et chroniques,
     – Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.
  3. CANCER DU SEIN
  4. SARCOME DES PARTIES MOLLES
  5. SARCOME D’EWING
  6. MALADIE DE HODGKIN
  7. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  8. TUMEUR SOLIDE
  9. LEUCEMIE AIGUE
  10. CANCER DU POUMON
  11. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
  12. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
  13. CANCER DE LA VESSIE
  14. CANCER DE L’OVAIRE
  15. CANCER DE L’ESTOMAC

  Effets secondaires

  2. STOMATITE
  3. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Chez environ 2/3 des malades.
  4. IMMUNODEPRESSION
     Rapidement rgressive.
  5. ALOPECIE
     Dans 90% des cas, mais rversible l’arrt du traitement.
  6. AMENORRHEE
  7. AZOOSPERMIE
  8. FIEVRE
     – On a signal l’apparition d’accs fbriles.
     – Manifestation transitoire ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
  9. NAUSEE
     – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
  10. VOMISSEMENT
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
  11. DOULEUR ABDOMINALE
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
  12. DIARRHEE
      – Manifestation transitoire ne posant pas de problme thrapeutique srieux.
  13. TOXICITE CARDIAQUE
      Les ractions suivantes sont rares chez les malades ayant recu une dose totale infrieure 550 mg/m2, elles sont plus frquentes au-del de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27% des malades.
  14. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      Quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l’injection. Des contrles ECG frquents, ventuellement complts par un enregistrement sur 24 heures (mthode de Holter) doivent permettre d’en prciser la signification.
  15. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokaliemie, hyponatrmie) doivent tre corrigs.
  16. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Dans certains cas, une insuffisance cardiaque svre, rebelle aux traitements habituels peut survenir.
  17. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
      Comme avec d’autres agents anticancreux altrant l’ADN, des syndromes mylodysplasiques et des leucmies aigus mylodes ont t observs aprs traitement combin incluant la doxorubicine.
      Avec les inhibiteurs de la toposiomrase II, il a t rapport une incidence plusd leve qu’attendue de leucmies secondaires se prsentant comme des leucmies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent prsenter une courte priode de latence (de 1 3 ans). Ces formes, accessibles un traitement curateur, ncessitent un diagnostic prcoce et uin traitement adapt vise curative (cf Prcautions d’emploi).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Une surveillance hmatologique et cardiaque stricte doit permettre de contrler efficacement des ventuelles modifications toxiques.
     
     – L’adriblastine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Il semble indispensable de diminuer les doses chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre; chez ces sujets, en effet, les taux sanguins d’adriblastine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augments d’o majoration des effets secondaires (administrer alors 15 30 mg/m2 toutes les quatre semaines).
  4. RECOMMANDATION
     – L’administration de la dose en une injection rduit considrablement l’incidence des stomatites.
     
     – L’espacement des cycles par un intervalle de 3 4 semaines permet la rparation des cellules sanguines et des cellules immuno-comptentes.
     
     – Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l’apparition des myocardites congestives.
     
     – Il est vident qu’il faut nanmoins surveiller regulirement avant chaque cycle, la numration, la formule sanguine et l’lectro-cardiogramme (effectuer un bilan cardiovasculaire avant l’administration du produit, surtout chez les sujets soumis une radiothrapie thoracique).
  5. HYPERURICEMIE
     La cytolyse entrane une hyperuricmie qu’il convient de surveiller et de prvenir.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     La prescription d’adriblastine doit tre vite chez les sujets prsentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hmodialyse est inutile, la doxorubicine tant excrte en majorit par voie biliaire et intestinale.
  – En cas de surdosage, on doit s’attendre ce que les effets secondaires soient exagrs. Il faut donc surveiller de facon trs stricte la fonction
  cardiaque et effectuer quotidiennement des numrations formules sanguines pour guider d’ventuelles transfusions.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie moyenne est de quarante soixante quinze milligrammes par m2 par cycle.
  Chaque cycle est spar du prcdent par un intervalle de 3 4 semaines. Les cycles sont rpts jusqu’ une dose totale maximale de cinq cents
  cinquante milligrammes par m2.
  .
  Mode d’Emploi :
  – On administre la dose d’adriblastine en 3 5 minutes minimum dans la tubulure d’une perfusion veineuse de solut de chlorure de sodium isotonique ou de solut glucos 5% :
  – soit en une seule fois,
  –
  soit en 2 fois au cours de la journe,
  – soit rpartie sur 2 ou 3 jours.
  Il n’est pas ncessaire de procder une longue perfusion, celle-ci pouvant tre installe peu de temps avant l’administration de l’adriblastine et arrte quelques minutes
  aprs.
  * Attention il est extrmement important de s’assurer que l’administration est endoveineuse. Toute extravation risquerait de produire une ncrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immediatement l’injection.

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