DEBEKACYL 25 mg/1 ml solution injectable
DEBEKACYL 25 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : DEBEKACYL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/1/1982
- publication JO de l’AMM 27/2/1982
- mise sur le march 3/10/1983
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 325001-6
1
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- inscription SS 13/8/1985
- arrt de commercialisation 1/7/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554184-1
20
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 13/8/1983
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- DIBEKACINE SULFATE 25 mg
exprim en dibkacine.
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B09.
La dibkacine est un antibiotique hmi-synthtique de la famille des aminoglycosides du groupe des doxystreptamines.
La dibkacine exerce une action bactricide par inhibition de la synthse protique des bactries au niveau du ribosome 30 S.
Le spectre antibactrien naturel de la dibkacine est le suivant :
– espces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 microgrammes/ml) :
bacilles Gram – : Proteus mirabilis et indole + sauf providencia, Escherichia coli, klebsiella, salmonella, shigella, campylobacter ; staphylocoques mti-S ;
– espces inconstamment sensibles : enterobacter, serratia, pseudomonas, acinetobacter, citrobacter ;
– espces rsistantes (CMI > 8 microgrammes/ml) : mningocoques, Treponema pallidum, germes anarobies ; staphylocoques mti-R ; streptocoques dont les pneumocoques, entrocoque ; Providencia rettgeri.
Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
- ***
Les indications thrapeutiques procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de ce produit.
Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections bacille Gram – dfinis comme sensibles (cf. proprits thrapeutiques) notamment dans leurs manifestations rnales et urologiques.
L’ association de la dibkacine un autre antibiotique pourra tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques , notamment dans leurs manifestations :
-rnales, urognitales et gnitales
-septicmiques et endocarditiques
-mninges (en y adjoignant un traitement local)
-respiratoire
-cutane (staphylococcie cutane maligne de la face)
-articulaires.
* Chez le nouveau-n : elles sont limites aux tats septiques nonataux ou aux infections urinaires bacilles Gram – dfinis comme sensibles.
L’association de la dibkacine avec un autre antibiotique (habituellement une btalactamine) peut tre justifie dans certaines infections germes sensibles en se basant sur les donnes bactriologiques, en particulier dans les tats septiques nonataux avec une localisation mninge, respiratoire, digestive ou urinaire et dans les septicmies sur cathter ombilical. La dibkacine peut tre utilise en association une btalactamine en cas d’infection streptocoque B ou de listriose nonatale.
- NEPHROPATHIE
Des cas d’insuffisance rnale ont t rapports. Ils taient la plupart du temps, en rapport avec une posologie leve ou traitements prolongs, altrations rnales antrieures, troubles de l’hmodynamique ou association des produits rputs nphrotoxiques. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Ce produit appartient la famille des aminosides avec lesquels des cas d’atteinte cochlo-vestibulaire ont t signals. Ils taient favoriss par une posologie trop leve, une longue dure de traitement, une insuffisance rnale prexistante (notamment l’insuffisance rnale fonctionnelle des sujets gs) ou par des associations des produits ototoxiques. Cependant, les exprimentations comparatives ont dmontr que le potentiel toxique de la dibkacine sur la fonction auditive est pratiquement nul, mme chez l’animal nouveau-n. - REACTION ALLERGIQUE
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement. - RASH
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement. - URTICAIRE
Ces phnomnes ont cess l’arrt du traitement. - NEUTROPENIE
Des cas de neutropnies rgressives ont t signals.
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
La nphrotoxicit et l’otoxicit potentielles de la dibkacine imposent les prcautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rnale et/ou d’anomalies cochlo-vestibulaires, n’utiliser la dibkacine qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinie (cf.Posologie et Mode d’Emploi).
Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnales et auditives est ncessaire. Les taux sriques de l’antibiotiques seront contrls, dans toute la mesure du possible ;
– compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit potentielles, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, ains que les traitements chez les sujets gs. - INSUFFISANCE RENALE
La nphrotoxicit et l’otoxicit potentielles de la dibkacine imposent les prcautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rnale et/ou d’anomalies cochlo-vestibulaires, n’utiliser la dibkacine qu’en cas de stricte ncessit et adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinie (cf.Posologie et Mode d’Emploi).
Une surveillance mdicale portant sur les fonctions rnales et auditives est ncessaire. Les taux sriques de l’antibiotiques seront contrls, dans toute la mesure du possible ;
– compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit potentielles, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, ains que les traitements chez les sujets gs. - TRAITEMENT PROLONGE
Compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit potentielles, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, ains que les traitements chez les sujets gs. - SUJET AGE
Compte tenu de la pharmacocintique du produit et du mcanisme de l’ototoxicit et de la nphrotoxicit potentielles, viter les traitements itratifs et/ou prolongs, ains que les traitements chez les sujets gs. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association aux diurtiques trs actifs.
– En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthsiste ranimateur de la prise de ce mdicament. - PRESENCE DE SULFITES
Ce produit contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique. - GROSSESSE
L’innocuit de la dibkacine chez la femme enceinte n’a pas t tablie. - ALLAITEMENT
La dibkacine passe dans le lait maternel.
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, les techniques d’puration extrarnale (hmodialyse ou dialyse pritonale) peuvent tre pratiques pour acclrer l’limination de l’antibiotique.Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
– 3 – INTRAVEINEUSE
– 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Chez l’adulte et chez l’enfant :
– Aux fonctions rnales normales, la posologie recommande est de trois milligrammes par kilo et par jour, soit trois injections de un milligramme par kilo rparties dans la journe huit heures
d’intervalle.
Cette posologie peut tre rduite deux milligrammes par kilo et par jour rpartis en deux injections de un milligramme par kilo dans les infections qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital.
* Chez le nouveau-n :
– chez le nouveau-n
terme, la posologie est de deux virgule cinq mg/kg, deux trois fois par jour (soit cinq sept virgule cinq mg/kg/j) selon la gravit de l’infection ;
– chez le nouveau-n prmatur ou dysmature, la posologie moyenne est de deux virgule cinq mg/kg,
deux fois par jour (soit cinq mg/kg/j), en adaptant cas par cas en fonction des taux sanguins.
.
Posologie Particulire:
* Chez l’adulte et l’enfant :
– en cas d’insuffisance rnale il est indispensable de procder un ajustement de la posologie, de
surveiller de faon rgulire, les fonctions rnale, cochlaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sriques de contrle.
Les valeurs de la cratinine srique ou de la clairance de la cratinine endogne sont
les meilleurs tests pour apprcier l’tat de la fonction rnale et de procder une adaptation de la posologie de la dibkacine.
a) Posologie conseille en fonction de la clairance de la cratinine (Clcr = clairance de la cratinine)
– Clcr > trente
millilitres par minute : un milligramme par kilo toutes les douze heures.
– trente millilitres par minute > Clcr > quinze millilitres par minute: un milligramme par kilo toutes les vingt quatre trente six heures.
– quinze millilitres par minute >
Clcr > cinq millilitres par minute : zro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les vingt quatre trente six heures.
– Clcr < cinq millilitres par minute : zro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les trente six quarante huit heures.
– chez le
malade hmodialys : une injection d’ un milligramme par kilo la fin de chaque hmodialyse.
b) Posologie conseille en fonction de la cratininmie sachant que [t1/2] = Cr/3 avec [t1/2] = demi-vie plasmatique d’limination (heures) et Cr = valeur de
la cratininmie en milligramme par litre .
. Si [t1/2] < douze heures :
– la posologie conseille est de un milligramme par kilo toutes les trois [t1/2] .
. Si [t1/2] > douze heures :
– la posologie conseille est de zro milligramme cinq (0.5 ) par
kilo toutes les [t1/2].
.
Mode d’Emploi:
Chez l’adulte et chez l’enfant, la voie intramusculaire est la voie d’administration habituelle.
Lorsque la voie intramusculaire est contre-indique (association un anticoagulant), la dibkacine peut tre
administre par voie sous cutane ou par voie intraveineuse en perfusion lente. Dans ce dernier cas, la dose unitaire de dibkacine est alors administre en trente soixante minutes, dilue dans cinquante cent millilitres de solution injectable
isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Chez le nouveau-n, en cas d’impossibilit d’utilisation de la voie intramusculaire, situation frquemment rencontre dans ce cas, le produit peut tre administr par voie intraveineuse dilu dans dix
quinze millilitres de srum physiologique ou de srum glucos en trente soixante minutes.
.
. patient fonction rnale normale :
Depuis la mise disposition des aminosides, il a t montr qu’il tait possible, par la mme posologie quotidienne, de
rduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections tait de trois par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’exprience acquise indique qu’en gnral le nombre d’injections est de deux, voire
une seule par jour :
– La dose quotidienne peut tre administre en une injection quotidienne (intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* fonction rnale normale
* lorsque le traitement n’excde pas dix
jours,
* en l’absence de neutropnie,
* l’exclusion des infections germes Gram positif,
* pour des infections germes Gram ngatif, l’exclusion des pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacit au moins identique et une
tolrance parfois meilleure ont t dmontres avec une injection quotidienne par rapport aux modalits classiques (q. huit heures).
– Dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommande, en dehors de
l’insuffisance rnale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dpasser sept dix jours ; une concentration rsiduelle infrieure deux microgrammes par millilitre indique que le
rythme d’administration choisi est adapt aux capacits d’puration du patient.
.
Incompatibilit physico-chimique:
– Eviter de mlanger la dibkacine dans un mme flacon ou une mme seringue avec un autre mdicament, en particulier avec un antibiotique
de la famille des bta-lactamines.