SUPADOL suppositoires (arrt de commercialisation)
SUPADOL suppositoires (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – NL 8612
Forme : SUPPOSITOIRES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : SUPADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 5/7/1982
- publication JO de l’AMM 18/9/1982
- mise sur le march 15/5/1984
- arrt de commercialisation 1/7/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325517-2
1
bote(s)
10
unit(s)Evénements :
- inscription SS 28/11/1982
- agrment collectivits 4/1/1983
- arrt de commercialisation 1/7/1996
- radiation SS 7/11/1996
- radiation collectivits 7/11/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 800 mg
- PAPAVERINE NICOTINATE 40 mg
- PAPAVERINE CHLORHYDRATE 42 mg
- HOMATROPINE METHYLBROMURE 4 mg
- CODEINE BROMHYDRATE 30 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-G10.
– paractamol : analgsique, antipyrtique.
– codine, alcalode de l’opium : analgsique central.
– papavrine : antispasmodique non spcifique.
– homatropine : antispasmodique anticholinergique.
- ***
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques, douloureuses et/ou fbriles. - DOULEUR SPASMODIQUE
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE
d au paractamol. - RASH
effet secondaire d au paractamol et au bromure. - ERYTHEME
effet secondaire d au paractamol. - URTICAIRE
effet secondaire d au paractamol. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
effet secondaire d au paractamol. - TACHYCARDIE
dus aux atropiniques. (papavrine).
il est possible de diminuer ou de faire disparaitre ces incidents par ajustement de la posologie. - BOUFFEE VASOMOTRICE
dus aux atropiniques. (papavrine). - TRANSIT INTESTINAL(RALENTISSEMENT)
dus aux atropiniques. (papavrine). - HEPATITE CHRONIQUE
Lors d’un traitement prolong par la papavrine, surveiller les fonctions hpatiques. Quelques trs rares cas d’hpatites chroniques avec augmentation des transaminases, de la bilirubine, des phosphatases alacalines ont t observes. Ces troubles sont rversibles l’arrt du traitement. - CONSTIPATION
dus aux atropiniques et aux opiaces.
il est possible de diminuer ou de faire disparaitre ces incidents par ajustement de la posologie. - SOMNOLENCE
Effet d aux opiacs. - VERTIGE
Effet d aux opiacs. - NAUSEE
Effet d aux opiacs. (mme faible dose, chez certains sujets sensibiliss) - VOMISSEMENT
Effet d aux opiacs. (mme faible dose, chez certains sujets sensibiliss) - BRONCHOSPASME
Effet d aux opiacs. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
Les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs mais, aux doses thrapeutiques, plus rares et plus modrs. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Du la codine. - DEPENDANCE
Aux doses suprathrapeutiques : risque de dpendance l’arrt brutal, qui a t observ chez l’utilisateur et le nouveau-n de mre toxicomane. - SYNDROME DE SEVRAGE
Aux doses suprathrapeutiques : risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui a t observ chez l’utilisateur et le nouveau-n de mre toxicomane. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - SECHERESSE DE L’OEIL
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - PALPITATION
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - RETENTION D’URINE
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Du l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie. - IRRITABILITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEDu l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEDu l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparatre ces incidents par ajustement de la posologie.
- BROMIDE
dus aux bromures. - PURPURA THROMBOPENIQUE
du aux bromures.
- TRAITEMENT PROLONGE
L’usage prolong de trs fortes doses de codine peut conduire un tat de dpendance. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption d’alcool pendant le traitement est dconseill, due la prsence de codine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
risque de majoration li la prsence de codine. - HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - TROUBLES DU RYTHME
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - HYPERTHYROIDIE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence. - BRONCHITE CHRONIQUE
Li la prsence d’atropine, utiliser avec prudence en raison de l’accroissement de la viscosit des scrtions bronchiques. - ILEUS PARALYTIQUE
Du la prsence d’atropine. - ATONIE INTESTINALE
Due la prsence d’atropine, chez le vieillard. - MEGACOLON TOXIQUE
Du a la presence d’atropine. Utiliser avec prudence. - GROSSESSE
Bien qu’une tude prospective amricaine ait suggr l’association entre codine et malformations mineures, jusqu’ ce jour, aucun travail n’a confirm les rsultats de cette tude. Cependant par prudence, il est prfrable de ne pas utiliser la codine pendant le premier trimestre de grossesse.
D’autre part, l’administration doit tre prudente en fin de grossesse, en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (ilus mconiaux). - ALLAITEMENT
Par prudence, viter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres, de codine a doses suprathrapeutiques).
De plus, du fait du passage de l’atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l’enfant, aux doses thrapeutiques.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Contre-indication lie la prsence de paractamol. - HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Li la prsence de papavrine. - TROUBLES DE LA CONDUCTIBILITE INTRACARDIAQUE
Li la prsence de papavrine. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Contre-indication lie la prsence de codine.
Insuffisance respiratoire quel que soit son degr, en raison de l’effet dpresseur des centres respiratoires. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Contre-indication lie la prsence d’atropine. Par risque de rtention urinaire. - RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
Contre-indication lie la prsence d’atropine.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CYANOSE
- SOMNOLENCE
- RASH
- VOMISSEMENT
- PRURIT
- ATAXIE
- OEDEME PULMONAIRE
- MYOSIS
- CRISE CONVULSIVE
- OEDEME DE LA FACE
- URTICAIRE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- RETENTION D’URINE
- TACHYCARDIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- DELIRE
Traitement
– Paractamol :
* Symptmes: nauses, vomissements, anorexie, paleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage massif (superieur 10 g de paractamol) provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir
une ncrose complte et irrversible, se traduisant par des anomalies du mtabolisme glucidique, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanement, on observe une augmentation des transaminases
hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures apres l’ingestion.
* conduite d’urgence :
transfert immediat en milieu hospitalier vacuation rapide du produit
ingr, par lavage gastrique l’antidote spcifique est la N-actylcystine, utilise par voie orale ou parentrale.
– Codine :
* Symptmes : chez l’adulte, ils se manifestent par une dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, ralentissment
respiratoire), une somnolence, un rash, des vomissements, un prurit, une ataxie, un oedme pulmonaire (plus rare).
chez l’enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique), il se manifeste par un ralentissement de la frquence respiratoire, pauses
respiratoires, un myosis, des convulsions, des signes d’histaminoliberation: oedme du visage, ruption urticarienne, un collapsus ainsi qu’une rtention urinaire.
* conduite d’urgence :
transfert en milieu hospitalier, avec assistance respiratoire;
l’antidote est la naloxone.
– Atropine :
* Symptmes : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au dlire, dpression respiratoire.
* Conduite d’urgence :
vacuation digestive ; traitement symptomatique avec surveillance
cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes : un trois suppositoires par jour. Ne pas dpasser quatre suppositoires par 24 heures.
.
Posologie Particulire :
– En cas d’insuffisance renale, (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/mn) l’intervalle entre les
prises sera au minimum de 8 heures.