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HEPARINE CALCIQUE LEO 20000 UI/0.8 ml sol inj (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1977
  2. mise sur le march 15/1/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 553698-1
  
  10
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 24/10/1977
  2. agrment collectivits 23/12/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552509-0
  
  10
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1977

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 10 seringues +10 aiguilles + 10 aiguilles prlvement
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 556613-7
  
  50
  ampoule(s)
  0.80
  ml

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 50 seringues + 50 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 340 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 557195-4
  
  50
  ampoule(s)
  0.80
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 325 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 2500000 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     1- Agissant par inhibition de la transformation pro-thrombine en thrombine. L’action de l’hparine ncessite la prsence d’un co-facteur naturel : antithrombine III ou antifacteur X activ.
     2- Accessoirement l’hparine exerce une action anti-inflammatoire.
     3- Une action de clivage au niveau des grosses molcules lipidiques du sang.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Prvention des accidents thrombo-emboliques veineux et artriels.
     – Traitement des thromboses veineuses dclares , de l’embolie pulmonaire, de la maladie thrombo-embolique, de la phase aigu des thromboses artrielles.
     Cas particuliers :
     – Etats de dfibrination formellement attribus une coagulation intra-vasculaire dissmine , sous stricte surveillance mdicale.
     – Circulation extra-corporelle, puration extra-rnale, hparinisation des circuits de perfusion.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE (RARE)
     Lorsque les paramtres de la coagulation sont mal contrls. Lorsque le malade a des tendances hmorragiques ou une pathologie susceptible de saigner.
     En cas de prescription simultane de mdicaments anti-inflammatoires et/ou d’acide actylsalicylique, d’anti-agrgants plaquettaires, de dextrans, d’anti-vitamines k, le risque est accru.
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Phnomnes allergiques gnraux ou locaux.
     Les progrs raliss dans la purification de l’hparine (Leo en particulier) et la standardisation des procds d’extraction et de fabrication rendent la survenue de ce type d’effets secondaires trs rares ; dans certains cas, leur existence doit conduire un arrt du traitement (passage aux anticoagulants par voie orale) .
  4. OSTEOPOROSE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Petits hmatomes au point d’injection qui peuvent tre vits si on utilise une aiguille sche pour l’injection diffrente de l’aiguille de prlvement (ce qui est le cas pour les prsentations Leo sous blister) .
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Il semble s’agir d’un phnomne immuno-allergique.
  7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  8. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  9. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
     Avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique ,rapport chez des patients risque ( diabtiques,insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Risques hmorragiques accrus.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Risques hmorragiques accrus.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Risques hmorragiques accrus.
  5. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Risque de reprise d’un processus hmorragique sur la cicatrice d’ulcre.
  6. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
     Quelle qu’en soit l’tiologie.
  7. GROSSESSE
     L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’HEPARINE
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Manifestations ou tendances hmorragiques.
     A l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Risques hmorragiques accrus.
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. SUITES D’INTERVENTION CHIRURGICALE
     Sur la moelle pinire et le cerveau.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes de surdosage : hypocoagulabilit ou incoagulabilit avec manifestations hmorragiques.
  Antidote : les effets de l’hparine Leo peuvent tre annuls par l’administration intraveineuse d’un solut 1 pour cent de sulfate de protamine.
  En rgle
  gnrale et pour les posologies habituellement utilises titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie i.v. 30mg de sulfate de protamine si la neutralisation est faite dans les six premires heures qui suivent l’injection et 20mg si la
  neutralisation est faite au-del des six premires heures.
  1 mg de protamine neutralise environ 100 ui d’hparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
  D’une faon gnrale, l’hparine calcique sous-cutane est injecte toutes les douze heures avec une posologie qui est fonction des tests mesurant les paramtres de la coagulation
  (temps de Howell ou temps de Cphaline-Kaolin) . On commence gnralement par une dose probatoire de zro millilitre un (0.1) pour dix kilogrammes de poids qui est ensuite ou reconduite ou rajuste en fonction des rsultats de ces tests.
  A titre
  indicatif, le temps de Howell doit etre compris entre une fois et demi et trois fois le temps du tmoin, et le temps de Cphaline-Kaolin doit tre compris entre une fois et demi et deux fois et demi le temps tmoin.
  Le traitement sera poursuivi en
  fonction de l’volution des signes cliniques et des paramtres de la coagulation recontrls tous les trois ou quatre jours.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Prvention des accidents thrombo-emboliques post-chirurgicaux :
  Faire une injection de zro
  millilitre deux (0.2) d’hparine calcique (cinq mille units internationales) sous- cutane deux heures avant l’intervention , puis des injections de zro millilitre deux (0.2) (cinq mille units internationales) deux trois fois par jour en fonction
  du degr du risque thrombo- embolique jusqu’ dambulation totale.
  – Prvention des accidents thrombo-emboliques au cours des affections mdicales : la posologie et le rythme des injections sont fonction de l’hypocoagulabilit recherche.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  L’injection sous-cutane doit tre faite alternativement droite ou gauche dans le tissu cellulaire sous-cutan de la rgion de la crte iliaque.
  En cas de douleur au moment de la piqre pouvant traduire l’atteinte d’un vaisseau, il est
  recommand de retirer l’aiguille et de pratiquer l’injection du ct oppos.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  – Risque d’incompatibilit physico-chimique en particulier en prsence de groupements mthyls ou avec un ph infrieur 5.
  – Divers
  antibiotiques en particulier la colistine, la kanamycine, la cphaloridine et la gentamycine prcipitent en prsence d’hparine et l’inactivent.
  -Protamine sulfate (antidote de l’hparine) .
  

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