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THYMOGLOBULINE lyophilisat injectable(Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : THYMOGLOBULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le march 1/1/1985

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327091-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 660.61 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IMMUNOGLOBULINES DE LAPIN ANTITHYMOCYTES HUMAINS 25 mg
    prparation injectable purifie et concentre d’Immunoglobulines de lapin activit antilymphocytaire, obtenue par hyperimmunisation du lapin avec des thymocytes humains.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOSUPPRESSEUR SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L04A-A04.
     La Thymoglobuline possde de nombreuses activits in vitro. On peut dmontrer sa fixation sur les lymphocytes, son activit lymphocytotoxique et son effet inhibiteur des rosettes e.
     Chez le singe, la Thymoglobuline est un puissant immunosuppresseur agissant notamment sur les processus d’immunit cellulaire.
     Elle entrane une prolongation significative de la survie des greffes de peau allogniques.
     Chez l’homme, la Thymoglobuline est aussi un immunodpresseur trs actif : elle supprime les ractions cutanes d’hypersensibilit retarde, provoque une chute rapide et importante des lymphocytes thymodpendants formant rosettes et contribue matriser le rejet aigu des greffes sans augmentation concomitante des corticodes.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     La Thymoglobuline est indique en transplantation d’organes et en ranimation hmatologique dans toutes les indications du srum de cheval antilymphocytaire (lymphoglobuline institut mrieux) quand celui-ci est devenu inefficace ou contre-indiqu :
     – apparition d’une intolrance marque la protine quine :
     thrombopnie, maladie srique ;
     – existence d’une pr-immunisation aux protines de cheval.
     La thymoglobuline permet par consquent de poursuivre l’immunosuppression chez des malades pour qui l’arrt du srum de cheval a t dcid.
     Ces indications de substitution sont les suivantes :
     * nphrologie :
     – traitement du rejet aigu cortico-rsistant avec intolrance au srum de cheval ;
     – traitement prophylactique du rejet en cas de pr-immunisation la protine quine ou d’apparition d’une intolrance marque au srum de cheval.
     * hmatologie :
     Dans les mmes conditions au cours :
     – des aplasies mdullaires graves rfractaires aux traitements conventionnels ;
     – des ractions aigus du greffon contre l’hote, cortico-rsistantes et rfractaires au serum de cheval.
     * cardiologie :
     Dans les mmes conditions au cours :
     – du traitement prophylactique du rejet ;
     – du traitement du rejet aigu.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les ractions d’intolrance sont gnralement limites. Elles peuvent comporter de la fivre, des frissons et, beaucoup plus rarement, des manifestations anaphylactodes (diminution de la tension artrielle de 3 4 cm de mercure, angoisse respiratoire, urticaire purpura) . Ces dernires ncessitent l’administration d’une dose supplmentaire de corticodes.
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     La survenue d’un choc anaphylactique entrainerait l’arrt dfinitif des perfusions.
  4. NEUTROPENIE
  5. THROMBOPENIE
  6. MALADIE SERIQUE
     S’agissant de protines htrologues, l’ventualit d’une maladie srique est possible. Selon son intensit, on autorisera ou non la poursuite du traitement. Gnralement, celle-ci cde rapidement sous corticodes.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT HOSPITALIER
     La thymoglobuline doit tre exclusivement utilise sur prescription mdicale. Son usage est limit l’administration en milieu hospitalier dans le cadre des traitements immunodpresseurs chez des malades porteurs d’un transplant ou souffrant d’aplasie mdullaire.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance mdicale constante est ncessaire en cours de perfusion. La survenue d’une raction de type anaphylactique conduirait l’arrt dfinitif des perfusions. L’observation d’une thrombopnie est possible quoique exceptionnelle. Si son apparition se situait vers la fin de la premire semaine (7me -10me jour) , on devrait considrer celle-ci comme entrant dans le cadre de la maladie srique et, selon l’intensit des signes associs, on pourrait tre conduit l’arrt du traitement.
     
     La surveillance de la fonction rnale sera poursuivie 2 semaines aprs l’arrt des perfusions.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     La surveillance biologique du traitement comporte au moins une numration quotidienne des globules rouges, des leucocytes et des plaquettes. Il est normal d’observer partir du 2me ou du 3me jour une diminution importante du nombre des lymphocytes circulants.
     
     Toute thrombopnie infrieure 50 000/mm3 ncessitera l’interruption du traitement. La survenue d’une neutropnie pourra, pareillement, conduire une diminution des doses administres ou l’arrt du traitement.
     
     La surveillance de la numration-formule sanguine sera poursuivie 2 semaines aprs l’arrt des perfusions.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie connue au srum de lapin.
  3. INFECTION
     Infection virale volutive ou infection svre germes a parasitisme intracellulaire facultatif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie optimale de la thymoglobuline est fonction du poids du sujet et de sa tolrance. Elle est de un flacon par dix kilogrammes de poids et par jour (deux milligrammes cinq par kilogrammes par jour soit six flacons par jour
  en moyenne chez l’adulte) .
  Elle peut varier de un deux flacons par dix kilogrammes de poids et par jour (soit deux milligrammes cinq cinq milligrammes par kilogrammes par jour) dans le rejet aigu ou la raction aigu du greffon contre l’hote,
  svres et corticorsistantes.
  La dure du traitement est fonction de l’indication et des traitements associs.
  * nphrologie :
  – traitement du rejet aigu svre : un deux flacons de cinq millilitres par dix kilogrammes de poids et par jour jusqu’
  disparition des signes cliniques et biologiques ;
  – traitement prophylactique du rejet : un flacon de cinq millilitres par dix kilogrammes de poids et par jour pendant trois semaines, ce traitement peut tre interrompu sans diminution progressive de la
  posologie. Dans ce cas, les corticostrodes et l’immunodpresseur chimique gnralement prescrits en association doivent tre poursuivis.
  * hmatologie :
  – aplasies mdullaires : en moyenne un flacon de cinq millilitres par dix kilogrammes de poids et
  par jour pendant cinq jours ;
  – ractions aigus du greffon contre l’hote : un deux flacons de cinq millilitres par dix kilogrammes de poids et par jour jusqu’ disparition des signes cliniques et biologiques ;
  * cardiologie :
  – traitement
  prophylactique du rejet : en moyenne un flacon de cinq millilitres par dix kilogrammes de poids et par jour pendant quatre jours puis un jour sur deux pendant dix jours.
  – traitement du rejet aigu : en moyenne un flacon de cinq millilitres par dix
  kilogrammes de poids et par jour pendant quatre six jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La voie d’administration est la voie intraveineuse dans une veine volumineuse fort dbit (cathter central, fistule artrio-veineuse) aprs dilution dans un volume
  adquat de srum physiologique (cinquante millilitres par flacon) , le plus souvent, en association avec le traitement corticode.
  L’injection est lente, en huit douze heures, le dbit de la perfusion tant rgulier et
  faible.
  L’administrationintraveineuse d’un antihistaminique de synthse une heure avant la mise en route de la perfusion est classiquement recommande.
  La thymoglobuline est une prparation injectable purifie et concentre d’immunoglobulines de lapin
  activit antilymphocytaire.
  Elle est obtenue par hyperimmunisation du lapin avec des thymocytes humains.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Lors des perfusions de Thymoglobuline, il est prfrable de s’abstenir d’avoir simultanment recours aux
  transfusions de sang ou de ses drivs et d’viter les perfusions simultanes, dans la mme tubulure, de tout autre solut, notamment lipidique.
  

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