ZANTRENE 50 mg lyophilisat pr usage parentral (Hp)
ZANTRENE 50 mg lyophilisat pr usage parentral (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : ZANTRENE
Evénements :
- octroi d’AMM 16/8/1988
- publication JO de l’AMM 23/10/1988
- mise sur le march 1/1/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 556445-7
1
flacon(s) de lyophilisat
verre teintEvénements :
- agrment collectivits 18/12/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTE
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 255 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BISANTRENE CHLORHYDRATE 50 mg
chlorhydrate de bisantrene quantite correspondant a bisantrene base
- CYTOSTATIQUE INTERCALANT (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-C10.
Cytostatique – intercalant. Le bisantrne est un mdicament antinoplasique de synthse appartenant la famille des anthracnbishydrazones.
Bien que son mcanisme d’action soit incompltement lucid, son point d’impact se situerait au niveau de l’adn (intercalation) .
In vitro, le bisantrne est cytotoxique la fois sur les cellules en phase prolifrative et celles en phase de repos. Il ne semble pas tre `cycle spcifique`.
-
En monochimiothrapie : leucmies aigus non lymphocytaires rfractaires, ou en rechute ou en cas de contre-indication des anthracyclines.
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- APLASIE MEDULLAIRE (FREQUENT)
Lors de l’administration en doses rptes 7 jours de suite la dose de 250 mg/m2, une aplasie mdullaire est frquente. Elle est souvent d’intensit relativement modre et d’assez brve dure (nadir au 10me jour, dure mdiane 21 jours) , chez les malades qui rpondent au traitement. La mylosupression peut tre plus svre et prolonge chez les patients ayant reu antrieurement une chimiothrapie ou une radiothrapie. - TOXICITE DIGESTIVE
- NAUSEE
De faible intensit. - VOMISSEMENT
De faible intensit. - ANOREXIE
- DIARRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- CONSTIPATION
- INFLAMMATION MUQUEUSE
- STOMATITE
- ALOPECIE
L’alopcie n’est pas constante et gnralement peu svre. Elle est rversible l’arrt du traitement. - RASH (RARE)
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Effets aigus rversibles et peu intenses. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Effet rversible et peu intense. - VERTIGE
Effet rversible et peu intense. - DOULEUR THORACIQUE
Effet rversible et peu intense. - ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
Effet rversible et peu intense. - ARYTHMIE
Effet rversible et peu intense. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Quelques cas de diminution de la fraction d’jection ventriculaire ont t signals chez un petit nombre de patient chez lesquels pr-existait une altration de la fonction cardiaque.
L’exprience acquise ce jour suggre un risque myocardique rduit. - COLORATION DE L’URINE
Le bisantrne peut entraner une coloration orange des urines. - HEMATURIE (RARE)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Sauf dans de rares cas, cette lvation a t rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Sauf dans de rares cas, cette lvation a t rversible. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Lgre ou modre, rversible, sauf dans de rares cas. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Lgre ou modre, rversible, sauf dans de rares cas. - REACTION LOCALE
Le fait d’utiliser un cathter veineux central limine le risque de ractions locales. - ERYTHEME
Le fait d’utiliser un cathter veineux central limine le risque de ractions locales. - OEDEME
Le fait d’utiliser un cathter veineux central limine le risque de ractions locales. - PHLEBITE
Le fait d’utiliser un cathter veineux central limine le risque de ractions locales. - NECROSE CUTANEE
Le fait d’utiliser un cathter veineux central limine le risque de ractions locales. - TOXICITE PULMONAIRE
- DYSPNEE
- TOUX
- HEMOPTYSIE
- TOXICITE NEUROLOGIQUE
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- FIEVRE
Effets prvnus en gnral par l’utilisation de coticodes ou d’antihistaminiques. - FRISSON
Effets prvnus en gnral par l’utilisation de coticodes ou d’antihistaminiques. - URTICAIRE
Effets prvnus en gnral par l’utilisation de coticodes ou d’antihistaminiques. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Effets prvnus en gnral par l’utilisation de coticodes ou d’antihistaminiques. - CEPHALEE (RARE)
- MALAISE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- ASTHENIE (RARE)
- MISE EN GARDE
L’administration de bisantrne doit se faire par un cathter veineux central dont le trajet a t vrifi.
Pour prvenir la survenue ventuelle d’une raction d’hypersensibilit, il est conseill d’administrer un anti-histaminique, ou un corticode, avant chaque administration.
Il convient d’assurer une diurse suffisante.
En cours de perfusion, certains patients ont prsent une lvation thermique ou une hypotension franche. Une surveillance de la pression artrielle et de la frquence cardiaque est conseille, ainsi qu’un remplissage volmique en cas d’hypotension.
Il convient de surveiller par des examens biologiques appropris les fonctions hpatique et rnale.
La tolrance de la voie intrathcale n’a pas t tudie. - ENFANT
Les conditions de scurit d’emploi chez l’enfant n’ont pas t tablies. - ***
En raison de la possibilit de ractions veineuses locales (indpendamment d’une ventuelle extravasation) aprs perfusion par voie veineuse priphrique, le bisantrne doit tre administr par un cathter veineux central.
Il ne doit pas tre associ d’autres mdicaments dans la mme perfusion. - SURVEILLANCE MEDICALE
Les examens hmatologiques et un bilan hpatique et rnal doivent tre systmatiquement pratiqus avant et en cours de traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les toxicits rnales et hpatiques tant les toxicits doses limitantes, le bisantrne doit tre administr avec prcaution chez les patients dont la fonction rnale ou hpatique est altree. - INSUFFISANCE RENALE
Les toxicits rnales et hpatiques tant les toxicits doses limitantes, le bisantrne doit tre administr avec prcaution chez les patients dont la fonction rnale ou hpatique est altree. - ***
– La manipulation de bisantrne doit tre prudente en raison d’une possible absorption cutane et/ou muqueuse (irritation oculaire) . Le port de gants et de lunettes, masque pendant la prparation et l’administration de ce mdicament est vivement recommand. En cas de projection cutane ou oculaire, les techniques d’irritation standard doivent tre utilises. Le matriel contamin doit tre limin dans des conditions de scurit adquates.
– Il est recommand aux femmes enceintes de s’abstenir de manipuler le bisantrne.
- HYPERSENSIBILITE
Au bisantrne. - GROSSESSE
- ALLAITEMENT
- FEMME EN AGE DE PROCREER
En l’absence de moyen efficace de contraception.
Traitement
En cas de surdosage, il n’existe pas d’antidote spcifique. Une surveillance rpte de la numration formule sanguine et des fonctions hpatique et rnale s’imposent. Le traitement est symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans l’tat actuel des connaissances, la posologie recommande est de deux cent cinquante milligrammes par mtre carr en une perfusion unique quotidienne pendant sept jours de suite (total de mille sept cent cinquante milligrammes
par mtre carr) . La perfusion doit se faire sur une ou deux heures.
La plupart des rmissions compltes ont t obtenues aprs un seul cycle d’induction. Si un deuxime cycle est indiqu, la posologie recommande est de deux cent cinquante
milligrammes par mtre carr par jour pendant trois jours conscutifs.
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Posologie Particulire :
Modification des doses :
En cas d’insuffisance rnale ou hpatique, aucune donne ne permet d’indiquer actuellement qu’une modication de posologie serait
ncessaire et selon quel schma. Il convient de renforcer la surveillance.
Des contrles hmatologiques doivent tre raliss frquemment afin de dcider si des modifications de doses sont ncessaires.
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Mode d’Emploi :
– Reconstitution :
Les flacons
de deux cent cinquante milligrammes doivent d’abord tre reconstitus avec dix millilitres d’eau pour prparations injectables de manire obtenir une solution limpide. L’utilisation de solution de chlorure de sodium, ou de glucose, n’est pas
recommande cette etape pour des raisons de solubilit.
– Dilution :
Cette solution reconstitue de bisantrne vingt cinq milligrammes par millilitres doit tre dilue avec du srum glucose 5% pour obtenir une concentration finale de zro
milligramme cinq (0.5) par millilitre (soit quatre cnet quatre vingt dix millilitres pour les doses de deux cent cinquante milligrammes de bisantrne) . La solution reconstitue est photosensible et doit tre mise l’abri de la lumire (entoure par
exemple de papier aluminium ou de toute autre matire opaque) et perfuse au plus tard six huit heures aprs sa prparation. Aucun autre produit ne doit tre mlang avec la solution de bisantrne.
– Mthode d’administration :
Une prmdication doit
tre ralise afin de prvenir les ractions d’hypersensibilit.
L’administration du bisantrne doit se faire par l’intermdiaire d’un cathter veineux central dont le trajet a t vrifi radiologiquement. Le cathter veineux central dont le trajet a
t vrifi radiologiquement. Le catheer doit tre rinc avec une solution de glucose 5% avant et aprs administration.
Une perfusion en `y` ou sur une rampe est recommande de manire pouvoir raliser rapidement une expansion volmique si une
hypotension apparait.
La solution de bisantrne doit etre perfuse sur une priode de une deux heures.
La pression artrielle et le pouls doivent tre contrls rgulirement au cours de la perfusion.
En cas d’extravasation, l’injection sous-cutane
de trois quatre millilitres de solut physiologique de bicarbonate de sodium est recommande, ainsi que l’application de compresses froides.
– Conservation :
Ne pas conserver les solutions reconstitues au-del de huit heures.
Ne pas mettre le
lyophilisat et les solutions reconstitues au rfrigrateur.
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Incompatibilit Physico-Chimique :
– Ne pas reconstituer dans la solution de Ringer, ou d’autres solutions usage parentral, l’exception de l’eau pour prparations injectables.
– Pour
la perfusion, seule la solution de glucose 5 pour cent doit tre utilise.
– En l’absence d’tude de compatibilit, il est recommand d’administrer le produit seul, et ne pas l’associer un autre produit.