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ALOSTIL 2 pour cent gel pr application cutane

Introduction dans BIAM : 27/10/1994
Dernière mise à jour : 12/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ALOSTIL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 1/3/1990
  2. octroi d’AMM 22/1/1991
  3. mise sur le march 2/5/1991
  4. rectificatif d’AMM 16/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333445-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 117.14 F
  
  Prix public TTC : 185.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MINOXIDIL 2 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • CARBOMERE excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
     Appliqu par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kratinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets prsentant une alopcie androgntique. L’apparition de ce phnomne a lieu aprs environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrt du traitement, la repousse cesse et un retour l’tat initial est prvisible sous 3 ou 4 mois. Le mcanisme prcis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrls chez des patients normotendus ou hypertendus non traits n’a pas donn lieu l’observation de manifestations systmiques lies une absorption du minoxidil.
     Elments de pharmacocintique :
     le minoxidil, lorsqu’il est appliqu par voie topique, n’est que faiblement absorb : une quantit moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 a 4,5%) de la dose applique parvient la circulation gnrale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantit de minoxidil absorbe correspond environ 0,28 mg; A titre de comparaison, lorsqu’il est administr par voie orale sous forme de comprims (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement compltement rsorb partir du tractus gastro-intestinal. Il a t montr par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administre par voie IV induisant des effets hmodynamiques cliniquement significatifs chez des patinets ayant une hypertension lgre modre est de 6,86 mg.
     Les rsultats des tudes pharmacocintiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants:
     -augmentation quantitative de la dose applique,
     -augmentation de la frquence des applications,
     -diminution de la fonction barrire de la couche corne de l’piderme.
     Cette augmentation est rapidement limite par un effet de saturation.
     L’absorption du minoxidil aprs application topique n’est pas modoifie en fonction du sexe, aprs une exposition aux UV, en cas d’application simultane d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothse capillaire), avec l’effet de l’vaporation du solvant (sche cheveux), ou en fonction de la surface d’application.
     les taux sriques de minoxidil conscutifs une administration topique sont dpendants du taux d’absortion percutane. Aprs arrt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorb sont limins en 4 jours.
     La biotransformation du minoxidil absorb aprs application topique n’est pas entirement connue.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce mdicament est indiqu en cas de chutes de cheveux modre (alopcie androgntique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phnomne de chute.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Mineures le plus souvent.
  3. PRURIT
     notamment en raison de la prsence d’alcool.
  4. SENSATION DE BRULURE
     notamment en raison de la prsence d’alcool.
  5. IRRITATION LOCALE
  6. DESQUAMATION CUTANEE
  7. ERYTHEME
  8. DERMATITE
  9. SECHERESSE DE LA PEAU
  10. HYPERTRICHOSE
      A distance.
  11. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  12. RHINITE (RARE)
  13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  14. ERYTHEME GENERALISE
  15. OEDEME DE LA FACE (RARE)
  16. VERTIGE (RARE)
  17. PICOTEMENT (RARE)
  18. ASTHENIE (RARE)
  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  20. OEDEME (RARE)
  21. DYSGUEUSIE (RARE)
  22. OTITE (RARE)
      En particulier otite externe.
  23. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  24. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
  25. ALOPECIE (RARE)
      Quelque cas rapports d’alopcie et de cheveux irrguliers.
  26. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  27. POULS(MODIFICATION) (RARE)
  28. PARAMETRES BIOLOGIQUES(ANOMALIE)
      -il est possible que surviennent des anomalies biologiques hpatiques.
  29. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      -en raison de la prsence de propylneglycol

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Avant d’utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s’assurer que son cuir chevelu est normal et sain;
  3. EFFETS SYSTEMIQUES
     Une absorption percutane accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systmiques, est possible en cas de:
     -dermatose ou lsion du cuir chevelu
     -d’application concomitante d’acide rtinoique, d’anthraline ou de tout autre topique irritant,
     – d’augmentation de la dose applique et/ou augmentation de la frquence des applications: il est impratif de respecter la posolgie et le mode d’administration;
  4. INFORMATION DU PATIENT
     Bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas rvl d’effets systmiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante lie une variabilit individuelle ou une sensibilit inhabituelle puisse provoquer des effets systmiques. Les patients devront en tre avertis.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de survenue d’effets systmiques (baisse de la pression artrielle, tachycardie, signes de rtention hydrosode, douleur thoracique) ou de ractions dermatologiques svres, le traitement doit tre interrompu.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Chez les sujets ayant des antcdents cardiaques, le bnfice du traitement doit tre pes. Ils devront tre plus particulirement avertis des effets indsirables potentiels afin d’interrompre le traitement ds l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un mdecin.
  7. INDICATION LIMITEE
     Ne pas appliquer de minoxidil:
     – en cas de chute des cheveux brutales, de chute des cheveux conscutives une maladie ou un traitement mdicamenteux,
     -sur une autre partie du corps
  8. INGESTION ACCIDENTELLE
     L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraner des effets indsirables svres.
  9. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     En cas de contact accidentel avec l’oeil,une peau lse, une muqueuse, la solution peut provoquer une sensation de brlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irrite, muqueuses), rincer abondamment l’eau courante.
  10. EXPOSITION AU SOLEIL
      est dconseille en cas d’application de minoxidil.
  11. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour,les substances responsables de malformations dasn l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetoxique du minoxidil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le minixidil pendant la grossesse.
  12. ALLAITEMENT
      Administr par voie gnrale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en consquence le mdicament doit tre vit chez la femme qui allaite.
  13. SUJET AGE
      L’efficacit et la tolrance chez des sujets gs de plus de 65 ans n’ont pas t tudies.
  14. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
      L’efficacit et la tolrance chez des sujets gs de moins de 18 ans n’ont pas t tudies.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -hypersensibilit au minoxidil ou l’un des autres composants de la solution.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systmiques ds l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilise pour une administration par voie orale chez l’adulte trait pour
  hypertension artrielle).
  Les signes et symptmes d’un surdosage ventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artrielle, tachycardie et rtention hydrosode. Une rtention hydrosode peut tre traite par une thrapeutique
  diurtique approprie, une tachycardie et un angor par un agent bta-bloqueur ou un autre inhibiteur du systme nerveux sympatique. Une hypotension pourrait tre traite par administration intraveineuse de solut isotonique de chlorure de sodium. Il
  convient d’viter l’utilisation de sympathomimtiques, telles la noradrnaline et l’adrnaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  RESERVE ADULTE
  Appliquer deux fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de dpart le centre de la zone traiter. La dose quotidienne totale ne peut excder deux ml. Le flacon de gel est muni d’une
  pompe doseuse permettant de dlivrer 0,5 ml de produit.
  Actionner la pompe deux reprises pour obtenir la dose requise de 1 ml. Avant et aprs application du gel, se laver soigneusement les mains. Appliquer sur des cheveux et le cuir chevelu
  parfaitement secs.
  

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