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BROMO-KIN 5 mg glules

Introduction dans BIAM : 4/11/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : BROMO-KIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le march 12/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334737-1
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/12/1992
  2. inscription SS 30/12/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 70.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 5.735 mg
    soit 5,0 mg de Bromocriptine base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
     La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la scrtion de la prolactine et rduit l’hyperprolactinmie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
     – La bromocriptine peut corriger la scrtion inapproprie de l’hormone de croissance.
     – Au niveau nigro-stri, par stimulation directe et prolonge des rcepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la dpltion en dopamine qui caractrise la maladie de Parkinson.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
     – diminution de l’effet de la lvodopa avec ou sans inhibiteur de la dopadcarboxylase priphrique.
     – fluctations brusques de l’effet thrapeutique de la dopathrapie (effet on-off et autres phnomnes apparaissant aprs plusieurs annes de traitement par la lvodopa : dyskinsies, dystonies douloureuses).
     – inefficacit d’emble de la dopathrapie, o un traitement par la bromocriptine peut alors tre institu titre d’essai;
     Le passage de la lvodopa la bromocriptine dans les deux premires indications doit s’effectuer progressivement avec rduction des doses de lvodopa.
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgressent en gnral spontanment.

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgressent en gnral spontanment.

  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgresse en gnral spontanment.

  5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peuvent tre observs plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessitent la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  9. DELIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut tre observ plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut tre observe plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
      Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  11. DYSKINESIE
  12. BAISSE DE LA VIGILANCE
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. CONSTIPATION
  15. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  16. PALEUR DES EXTREMITES
      Dclenche par l’exposition au froid, chez les malades prsentant dj des antcdents de phnomnes de Raynaud.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES
     Prudence en cas de :
     
     – dtrioration mentale.
     
     – antcdents de troubles psychiques sous dopathrapie.
  3. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Prudence.
  5. DEBUT DE TRAITEMENT
     Une surveillance tensionnelle est recommande.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     1 / Chez les malades parkinsoniens traits par la bromocriptine long terme et fortes doses, il a t parfois observ des cas d’panchements pleuraux.
     
     Les malades prsentant des symptmes pleuro-pulmonaires inexpliqus devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrt du traitement par la bromocriptine pourra tre envisag. 2 / Quelques rares cas de fibroses rtropritonales ont t rapports chez des patients traits long terme et des doses quotidiennes suprieures 30mg. Chez les patients traits dans ces conditions, une surveillance particulire sera instaure afin d’en diagnostiquer les manifestations prcoces et rversibles : douleurs lombaires, oedmes des membres infrieurs, altrations de la fonction rnale. Le traitement par la bromocriptine devra tre interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rtropritonales.

  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de manifestations vertigineuses. Y compris pour les utilisateurs de machines.
  8. ALCOOL
     La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la bromocriptine ou d’autres alcalodes de l’ergot de seigle.
  3. TOXEMIE GRAVIDIQUE
  4. HYPERTENSION
     du post-partum ou puerprale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas mortel n’a t rapport aprs surdosage aigu. La dose maximale unique ingre par un adulte est de 225mg.
  Les troubles observs ont t : nauses, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aigu est symptomatique. Le mtoclopramide peut tre indiqu en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le schma thrateutique est le suivant :
  – En dbut de traitement, il sera fait appel aux comprims doss deux milligrammes cinq (2,5 mg) de Bromocriptine.
  – Un demi comprim le premier jour au repas du soir, un comprim le
  deuxime jour, puis augmentation progressive par palier d’un comprim tous les deux jours. A partir de dix milligrammes par jour, les glules doses cinq milligrammes de bromocriptine se substituent aux comprims ( rpartir en deux ou trois prises
  quotidiennes). A partir de trente milligrammes par jour, le relais sera ensuite pris par les glules doses dix milligrammes de bromocriptine ( rpartir en trois prises quotidiennes).
  – Les posologies efficaces moyennes sont gnralement comprises
  entre dix et quarante milligrammes par jour.
  – Toutefois, chez certains patients, des doses plus lves peuvent tre exceptionnellement ncssaires.
  .
  Posologie particulire :
  – En association avec la Lvodopa, avec ou sans inhibiteur de la
  dcarboxylase priphrique, les posologies utiles de bromocriptine sont souvent moindres et permettent de rduire progressivement les doses quotidiennes de lvodopa.
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la
  tolrance.
  – Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration du mdicament doit toujours se faire au milieu des repas.

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