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OMNISCAN 0.5 mmol/ml solution injectable en flacon

Introduction dans BIAM : 15/12/1994
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL19253

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : OMNISCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/4/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/10/1994
  3. mise sur le march 15/11/1994
  4. rectificatif d’AMM 19/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340057-9
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/1/1995
  2. inscription SS 30/3/1996
  3. mise sur le march 20/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 259.14 F
  
  Prix public TTC : 300.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 340058-5
  
  1
  flacon(s)
  15
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/1/1995
  2. inscription SS 30/3/1996
  3. mise sur le march 20/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 383.72 F
  
  Prix public TTC : 438.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 340059-1
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/1/1995
  2. inscription SS 30/3/1996
  3. mise sur le march 20/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 493.36 F
  
  Prix public TTC : 560.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 342427-8
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le march 16/4/1996
  2. agrment collectivits 20/11/1997
  3. inscription SS 20/11/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 139.65 F
  
  Prix public TTC : 167 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 559482-0
  
  10
  flacon(s)
  10
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/5/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 559483-7
  
  10
  flacon(s)
  15
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/5/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II

  Conditionnement 7

  Numéro AMM : 559484-3
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/5/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GADODIAMIDE 28.70 g

  Principes non-actifs

  • CALDIAMIDE SODIQUE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A03.
     Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagntique, utilis dans l’imagerie par rsonnance magntique.
     Le gadodiamide plac dans un champ magntique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les rgions cibles. Aux doses recommandes, cet effet est particulirement sensible dans des squences pondres par les temps de relaxation T1.
     Le gadodiamide ne traverse pas la barrire hmatoencphalique intacte et, par consquent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.
     – Osmolalit (mOsm/kg H2O) 37 degrs : 780
     – Viscosit (mPa-S) 20 degrs C : 2,8
     – Viscosit (mPa-S) 37 degrs C : 1,9
     – Densit 20 degrs C (kg/l) : 1,15
     – Relaxivit molaire :
     r1 (mM-1 s-1) 10 MHz et 37 degrs C : 4,6
     r2 (mM-1 s-1) 10 MHz et 37 degrs C : 5,1
     – pH : 6,0 -7,0
     Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Inject par voie intraveineuse, le gadodiamide se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace interstitiel.
     Chez les patients fonction rnale normale, les demi-vies de distribution et d’limination sont respectivement de 3,6 +/- 3 minutes et 78 +/- 15 minutes. Le gadodiamide est exclusivement limin par le rein, avec une excrtion de 95 98 %, 24 heures aprs injection.
     En cas d’insuffisance rnale (dbit de filtration glomrulaire < 30 ml/min), l'augmentation de la demi-vie d'limination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au dbit de filtration glomrulaire. La substance est dialysable.
     Il n’a pas t mis en vidence de biodgradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par rsonance magntique nuclaire :
     – pathologies crbrales et mdullaires,
     – pathologies du rachis,
     – et autres pathologies du corps entier (dont celles ncessitant une exploration par angiographie).
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, exceptionnellement, des ractions de type choc anaphylactode peuvent survenir, ncessitant un traitement d’urgence.
  3. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
     Exceptionnellement, des convulsions ont t observes : la responsabilit d’Omniscan n’a cependant pas t clairement tablie.
  4. CEPHALEE
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  5. SENSATION DE VERTIGE
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  6. NAUSEE
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  7. VOMISSEMENT
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  8. GOUT METALLIQUE
     Sensation de got mtallique transitoire.
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  9. URTICAIRE
     Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  10. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  11. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
      Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  12. SOMNOLENCE
      Effet bnin observ occasionnellement, ayant rgress spontanment.
  13. FER SERIQUE(AUGMENTATION)
      Des lvations transitoires minimes du fer srique ont t observes chez certains patients 8 48 heures aprs injection d’Omniscan.

  Précautions d’emploi

  2. EXTRAVASATION
     Veiller une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des ractions d’intolrance locale, ncessitant des soins locaux courants.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, il convient d’assurer la surveillance du malade par un mdecin et de conserver la voie d’abord veineuse pendant toute la dure de l’examen, permettant toute thrapeutique symptomatique ncessaire.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La prudence est conseille chez les patients insuffisants rnaux svres (dbit de filtration glomrulaire <10 ml/mn).
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, il est recommand de prendre en compte le risque de raction anaphyllactode, parfois grave, chez des patients ayant des antcdents d’asthme ou allergiques.
  6. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas montr d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du gadodiamide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence l’utilisation de Omniscan ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     Les donnes exprimentales montrent que le passage de Omniscan dans le lait maternel est trs faible (<1%). Aucune donne clinique n'est disponible ce sujet.
     En consquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqu avec Omniscan.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication lie l’IRM.
  4. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication lie l’IRM.

  Examen Perturbe

  2. CALCIUM SANGUIN
     Omniscan perturbe le dosage du calcium srique par certaine mthode colorimtrique (complexomtrique).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  stricte
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose recommande chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson est de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).
  Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractre unique d’une mtastase ou la dtection de tumeurs leptomninges, une
  deuxime injection de 0,4 ml/kg (0,2mmol/kg) peut tre administre.

  Mode d’emploi :
  Injection intraveineuse stricte.
  Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra tre suivie d’un bolus de 5 ml de solution injectable
  de chlorure de sodium 0,9 pour cent.
  L’examen devra tre ralis dans les 45 minutes suivant l’injection. L’amlioration optimale du contrastre est gnralement observe dans les premires minutes suivant l’administration du produit.
  En angiographie,
  lorsque les rsultats de l’examen en cours le rendent ncessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose simple.

  Incompatibilits Physico-chimiques :
  Omniscan ne doit pas tre
  mlang directement avec d’autres mdicaments. Il convient d’utiliser une seringue et une aiguille part.

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