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PARALYOC 50 mg lyophilisat oral (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Usage : nourrisson jusqu’ 12 mois
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : FARMALYOC

  Produit(s) : PARALYOC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/8/1988
  2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
  3. mise sur le march 15/9/1989
  4. arrt de commercialisation 5/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331293-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 24/8/1989
  2. agrment collectivits 25/8/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 50 mg

  Principes non-actifs

  • ASPARTAM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • DEXTRAN 70 excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommande tant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adapts l’enfant partir de 10 kg (soit environ partir de 1 an), et l’adulte.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins huit heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme lyophilisat oral soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de dix g de paractamol chez l’adulte et
  150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie
  pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs
  l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique de paractamol
  – Le
  traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure
  . Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  rserv au nourrisson jusqu’ dix kg (soit environ jusqu’ un an).
  La posologie quotidienne recommande est fonction du poids du bb. Elle est de soixante mg/kg/jour, rpartir de prfrence en quatre prises par jour, soit quinze
  mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif,
  . jusqu’ sept kg (soit environ jusqu’ six mois) : deux lyophilisats cinquante mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures
  minimum, sans dpasser huit lyophilisats par jour
  . de sept dix kg (soit environ de six mois un an) : deux lyophilisats ciquante mg, renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dpasser huit douze
  lyophilisats par jour
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
  * Frquence d’administration :
  – les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre
  – chez l’enfant elles doivent tre
  espaces, de prfrence de six heures, voire quatre heures minimum
  – chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum
  – en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux
  prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Boire immdiatement aprs dissolution complte dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruit ou laisser fondre compltement le lyophilisat dans la bouche.

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