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DYSPORT 500 Units PORTON lyoph pour us parent (Hp)

Introduction dans BIAM : 5/1/1995
Dernière mise à jour : 2/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 17636

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : DYSPORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/2/1994
  3. mise sur le march 5/5/1994
  4. rectificatif d’AMM 5/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558105-9
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/10/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1700 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TOXINE BOTULIQUE TYPE A 500 U
    Une unit correspond la dose lthale 50 (DL50) chez la souris par voie intrapritonale.

  Principes non-actifs

  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT PERIPHERIQUE (CURARISANT AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03A-X01.
     La toxine botulique A est produite par Clostridium botulinum.
     Elle entrane une paralysie musculaire en bloquant la libration d’actylcholine au niveau de la jonction neuro-musculaire. Ce blocage est dfinitif, mais l’existence de phnomnes de repousse axonale explique le caractre rversible des paralysies induites par les injections de toxine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’effet clinique apparat 48 heures aprs l’injection. Il est maximum 8 15 jours plus tard. La dure d’action varie entre 2 et 6 mois.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Indiqu chez l’adulte dans le blpharospasme, dans l’hmispasme facial et dans le torticolis spasmodique.
     NB : DYSPORT doit tre administr par des mdecins ayant dj une bonne exprience de l’utilisation de la toxine dans ces indications.
  3. BLEPHAROSPASME
  4. HEMISPASME FACIAL
  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Une diffusion de la toxine botulique aux muscles voisins est possible, particulirement en cas d’injection profonde ou mal oriente.
  3. PTOSIS
     La diffusion au muscle releveur de la paupire peut entraner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d’une dure de 6 8 semaines.
  4. DIPLOPIE
     La diffusion aux muscles oculo-moteurs peut entraner une diplopie transitoire.
  5. SECHERESSE DE L’OEIL
  6. LARMOIEMENT
  7. OEDEME DES PAUPIERES
  8. PHOTOPHOBIE
  9. KERATITE
  10. DYSPHAGIE
      Lors du traitement du torticolis spasmodique particulirement en cas d’injection du sterno-clido-mastodien, une dysphagie avec possibilit de fausses routes pendant 2 ou 4 semaines peut apparatre.
  11. DYSPHONIE
      Lors du traitement du torticolis spasmodique particulirement en cas d’injection du sterno-clido-mastodien, une dysphonie peut apparatre.
  12. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      – Dans le traitement de l’hmispasme facial, lorsque les patients reoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure labiale en plus des injections pratiques autour de la fente palpbrale, une chute de la commissure labiale est possible.
      – Lors du traitement du torticolis spasmodique particulirement en cas d’ injection du sterno-clido-mastodien, une diminution de la force des muscles du cou peut apparatre.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Il est recommand d’utiliser des doses infrieures aux doses standard pour le traitement des patients de plus de 70 ans.
  3. TROUBLES NEUROLOGIQUES (ANTECEDENTS)
     L’existence d’antcdents d’atteinte neurogne de la face (paralysie faciale, polyradiculonvrite…) ncessite lors de la premire injection, d’utiliser des doses gales au quart de la dose recommande
  4. BLEPHAROSPASME
     Les patients souffrant de blpharospasme peuvent avoir t sdentaires pendant un trs long moment. En consquence, lors d’un traitement par la toxine botulique, il est ncessaire de leur conseiller une reprise d’activit progressive.
  5. LESIONS CORNEENNES
     La diminution du clignement due l’injection de la toxine botulique dans le muscle orbiculaire peut conduire une exposition prolonge de la corne, une lsion pithliale persistante et une ulcration de la corne en particulier chez les patients ayant prsent une paralysie faciale. Dans ce cas, des mesures prventives et curatives doivent tre prises.
  6. DIMINUTION DE L’EFFICACITE
     Possibilit de formation d’anticorps dirigs contre la toxine botulique et donc de rsistance au traitement.
  7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     1) Etant donn l’absence d’harmonisation des systmes d’units pour les diffrentes toxines botuliques commercialises, il est ncessaire de faire preuve d’une extrme prudence au cas o le passage d’une toxique botulique d’un laboratoire pharmaceutique la toxine botulique d’un autre laboratoire s’avrerait ncessaire.
     2) L’injection doit tre ralise par un mdecin ayant une bonne exprience de l’utilisation de la toxine botulique dans les indications prvues par l’AMM.
  8. RECOMMANDATION
     A) Lors de la reconstitution du produit :
     
     – La prparation du produit doit tre ralise dans un local appropri et par du personnel expriment.
     
     B) En cas d’incident lors de la manipulations de la toxine botulique :
     
     – La toxine est fournie et doit tr utilise des doses thrapeutiques. Chaque ampoule correspond une dose infrieure au 1/200e de la dose lthale par voie parentrale chez l’homme. En cas d’incident lors d’une manipulation qu’il soit l’tat lyophilis ou reconstitu, les mesures appropries dcrites ci-dessous doivent tre mise en route immdiatement.
     
     – La toxine botulique est trs sensible la chaleur et certains agents chimiques.
     
     * Toute projection doit tre essuye :
     
     Soit avec un matriel absorbant imbib d’une solution d’hypochlorite de sodium en cas de produit lyophilis.
     
     Soit avec un matriel absorbant sec en cas de produit reconstitu.
     
     * Les surfaces contamines seront nettoyes avec un matriel absorbant imbib d’une solution d’hypochlorite de sodium puis sches.
     
     * En cas de bris de flacon, procder comme indiqu ci-dessus et au ramassage mticuleux des particules de verre et du produit, en vitant les coupures cutanes.
     
     * En cas de projection cutane, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium puis rincer abondamment l’eau.
     
     * En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de rinage oculaire.
     
     * En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqre), procder comme ci-dessus et prendre les mesures mdicales appropries en fonction de la dose injecte.
     
     C) Pour l’limination du matriel contamin :
     
     * Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas tre vids, seront placs, aprs usage, dans des containers adapt qui devront tre incinrs.
     
     * Le matriel contamin (tissu absorbant, gants, dbris d’ampoule) doit tre plac dans un sac intraversable et limin par incinration.
  9. GROSSESSE
     L’innocuit de l’utilisation de DYSPORT chez la femme enceinte n’a pas t dmontre. Aucune tude de tratognse ni de toxicologie de la reproduction n’a t ralise.
  10. ALLAITEMENT
      L’innocuit de l’utilisation de DYSPORT chez la femme allaitante n’a pas t dmontre.
  11. ENFANT
      L’inocuit et l’efficacit de DYSPORT n’ont pas t dmontres chez l’enfant.

  Contre-Indications

  2. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses locales excessives de toxine botulique peuvent provoquer, par diffusion, des effets indsirables locaux.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Recommandations gnrales :
  – la prsence d’anticorps dirigs contre la toxine botulinique de type A peut rduire l’efficacit du traitement par DYSPORT. En consquence, certaines rgles de prudence doivent tre respectes : intervalle minimum de 2 mois
  entre 2 priodes d’injection.
  – en cas d’antcdents d’atteinte neurogne de la face, et chez les personnes ges de plus de 70 ans, il est recommand de rduire la posologie lors de la premire injection.
  Posologie Usuelle :
  – A – BLEPHAROSPASME :
  * La
  dose d’attaque recommande pour le traitement du blpharospasme est de cent vingt (120) units par oeil (soit 0,6 ml, pour la dilution d’un flacon de cinq cents units dans deux millilitres cinq).
  * Aprs nettoyage de la peau autour des yeux, effectuer
  des injections sous-cutanes avec une seringue de1 ml (aiguille de 23 ou 25 gauges).
  *Injecter une dose de 0,1 ml (20 units) dans la partie interne et une dose de 0,2 ml (40 units) dans la partie externe de la jonction entre les zones prseptales et
  orbitales des muscles orbiculaires suprieurs et infrieurs de chaque oeil.
  *Lors de l’injection dans la paupire suprieure, l’aiguille doit tre oriente de telle sorte que l’on vite le centre de la paupire, partie o s’insre le muscle releveur de
  la paupire.
  *Lors des administrations ultrieures, la dose totale par oeil pourra tre rduite quatre-vingt (80) units (0,4 ml), c’est–dire 20 units par site d’injection (soit 0,1 ml).
  – B – HEMISPASME FACIAL :
  * Les doses et la technique
  d’injection sont identiques celles dcrites pour le traitement du blpharospasme.
  *Les injections se font au niveau du muscle orbiculaire de l’oeil et parfois au niveau des muscles de la partie infrieure de la face. Les doses initiales recommandes
  sont de vingt (20) units (soit 0,1 ml) par site.
  – C – TORTICOLIS SPASMODIQUE :
  * La dose initiale recommande est de 500 units par patient (soit 1 ml, pour la dilution de un flacon de 500 units dans un ml).
  *Cette dose ne doit jamais excder 1000
  units par patient.
  *La dose totale doit tre rpartie entre les 2 ou 3 muscles cervicaux les plus actifs (le plus souvent : sterno-clido-mastodien, splenius, trapze ou angulaire). Pour diminuer le risque de dysphagie, la dose initiale pour le
  muscle sterno-clido-mastodien ne doit pas dpasser cent cinquante (150) units (soit 0,3 ml).
  *Le clinicien est libre de dterminer avec ou sans EMG, les sites les plus actifs, la quantit de sites par muscle injecter.
  .
  Mode d’emploi :
  TECHNIQUES
  DE DILUTION :
  * Pour reconstituer DYSPORT lyophilis, utiliser une solution injectable de NaCl 0,9%.
  * Aspirer une quantit de solvant adapte la dilution souhaite dans une seringue de taille adquate.
  * Aprs avoir nettoy l’alcool la partie
  centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon temprature ambiante et mlanger doucement pour en dissoudre le contenu, en vitant la formation de bulles suseptibles de dnaturer le produit. On obtient une solution
  reconstitue limpide la concentration souhaite : exprime en UNITES SPEYWOOD.
  * Aprs reconstitution, la solution doit tre conserve au rfrigrateur (entre 2 et 8 degrs Celsius) et utilise dans les 4 heures. NB : ne pas congeler.
  –
  BLEPHAROSPASME :
  En utilisant une aiguille strile, introduire dans le flacon 2,5 ml de solution injectable de NaCl 0,9%. On obtient ainsi une solution limpide de 200 UNITES SPEYWOOD par ml de principe actif.
  – TORTICOLIS SPASMODIQUE :
  En utilisant
  une aiguille strile, introduire dans le flacon 1 ml d’une solution injectable de NaCl 0,9 %. On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD par ml de principe actif.

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