XENETIX 350 solution injectable
XENETIX 350 solution injectable
Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : XENETIX
Evénements :
- octroi d’AMM 24/8/1994
- publication JO de l’AMM 27/12/1994
- mise sur le march 15/1/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337710-7
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 54.82 F
Prix public TTC : 72.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337711-3
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 137.04 F
Prix public TTC : 164.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 337713-6
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 274.07 F
Prix public TTC : 316.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 337715-9
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 494.58 F
Prix public TTC : 562.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 337718-8
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 170.77 F
Prix public TTC : 201.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 6
Numéro AMM : 337714-2
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
- mise sur le march 10/6/1999
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 411.08 F
Prix public TTC : 469.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 7
Numéro AMM : 560154-3
25
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/4/1998
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIConditionnement 8
Numéro AMM : 560156-6
10
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 19/4/1998
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOBITRIDOL 76.78 g
Correspondant 35 g d’Iode
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
Xenetix 350 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarit. La molcule d’iobitridol prsente une hydrophilie quilibre et stable.
L’exploration de la tolrance gnrale sur les systmes hmodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rnale, neurologique, vasculaire et rhologique a montr pour iobitridol un profil superposable celui des produits triiods hydrosolubles non ioniques de basse osmolarit.
- ***
– Urographie Intraveineuse.
– Tomodensitomtrie crnienne et du corps entier.
– Angiographie numrise par voie intraveineuse.
– Artriographie.
– Angiocardiographie. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- ARTERIOGRAPHIE
- ANGIOCARDIOGRAPHIE
- SENSATION DE CHALEUR
- NAUSEE (TRES RARE)
Bnignes et transitoires, elles sont sans consquence clinique. - VOMISSEMENT (TRES RARE)
Bnins et transitoires, ils sont sans consquence clinique. - ROUGEUR (RARE)
Bnigne et transitoire, sans consquence clinique. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- TROUBLE RESPIRATOIRE
- TROUBLE NEUROSENSORIEL
- TROUBLE DIGESTIF
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable, avec exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire.
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iods, les produits tri-iods hydrosolubles non ioniques peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
Elles sont imprvisibles mais plus frquentes chez les patients prsentant des antcdents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses) ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur, l’aide d’un produit iod.
Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique des tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant toute la dure de l’axamen, il convient d’assurer :
– la surveillance par un mdecin.
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - DIABETE
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - MYELOME
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - HYPERURICEMIE
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - JEUNE ENFANT
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - ATHEROMATEUX
Il est prudent de maintenir une diurse abondante. - SUJET ALLERGIQUE
Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de ractions (allergiques, intolrants aux produits iods).
Le risque implique la disposition des moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous bta-bloquants : l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
L’innocuit de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas t tablie. Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant tre vite durant la grossesse, la dcision de raliser un examen devra mettre en balance le bnfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Aucune tude n’a t mene concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les rsultats des tudes animales ont montr que l’excrtion dans le lait maternel est faible (3%).
- MYELOGRAPHIE
En l’absence d’tudes spcifiques, la mylographie n’est pas une indication de iobotridol.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-Les doses doivent tre adaptes l’examen et aux territoires opacifier ainsi qu’au poids et la fonction rnale du sujet notamment chez l’enfant.
* Pour l’urographie la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de un
(1.0). Soit un volume total inject compris entre cinquante et cent millilitres.
* Pour la tomodensitomtrie du crne la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de un (1.0). Soit un volume total inject compris entre quarante et cent
millilitres.
* Pour la tomodensitomtrie du corps entier la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total inject compris entre quatre vingt dix et cent quatre vingt millilitres.
* Pour l’angiographie
numrise par voie intra-artrielle, la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de deux point un (2.1). Soit un volume total inject compris entre quatre vingt quinze et deux cent cinquante millilitres.
* Pour l’artriographie priphrique la
dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de deux point deux (2.2). Soit un volume total inject compris entre cent cinq et deux cent cinq millilitres.
* Pour l’artriographie des membres infrieurs la dose moyenne exprime en millilitres par
kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total inject compris entre quatre vingt et cent quatre vingt dix millilitres.
* Pour l’artriographie abdominale la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de trois point six (3.6). Soit un
volume total inject compris entre cent cinquante cinq et trois cent trente millilitres.
* Pour l’angiocardiographie adulte la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de un point neuf (1.9). Soit un volume total inject compris entre soixante
cinq et deux cent soixante dix millilitres.
* Pour l’angiocardiographie enfant la dose moyenne exprime en millilitres par kilo est de quatre point six (4.6). Soit un volume total inject compris entre dix et cent trente millilitres.