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MIXTARD 20 NOVOLET 100 UI/ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 20/4/1995
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • MIXTARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/3/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le march 13/4/1995
  4. rectificatif d’AMM 7/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333764-5
  
  5
  stylo(s) pr-rempli(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 7/8/1994
  2. agrment collectivits 14/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 221.76 F
  
  Prix public TTC : 275.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 100 U.I.

    L’insuline Mixtard 20 est un mlange constitu de 20% d’insuline humaine recombinante et de 80% d’insuline humaine recombinante isophane (NPH).
    1 UI correspond 0.035 mg d’insuline humaine anhydre.Insuline humaine recombinante : insuline obtenue sur culture de levures Saccharomyces cerevisiae transformes par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
     L’effet hypoglycmiant de l’insuline est li la capture du glucose conscutive la liaison de l’insuline aux rcepteurs au niveau des cellules musculaires et adipeuses et l’inhibition simultane de la libration du glucose par le foie.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’insuline prsente dans la ciculation sanguine a une demi-vie de quelques minutes. Par consquent, le profil d’action d’une prparation d’insuline est uniquement dtermin par ses caractristiques d’absorption. Ce processus est influenc par plusieurs facteurs (par exemple, dose d’insuline, voie et site d’injection), ce qui explique les considrables variations intra- et inter- individuelles qui sont observes.
     Le profil d’absorption de Mixtard est d au fait que ce produit est un mlange d’insulines ayant respectivement une absorption rapide et lente (section 2).
     Le profil moyen d’action aprs injection sous-cutane est le suivant :
     – dbut d’action : dans les 30 minutes,
     – effet maximal : entre 2 et 8 heures,
     – dure d’action : jusqu’ 24 heures.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Des tudes prcliniques ont t conduites chez diverses espces; aucune n’a eu de rsultats imprvisibles notables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du diabte sucr.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
     L’hypoglycmie est un effet indsirable de l’insulinothrapie qui survient frquemment. Les symptmes d’hypoglycmie surviennent habituellement de manire soudaine. Les symptmes possibles sont les suivants : sueurs froides, pleur et froideur cutane, nervosit ou tremblement, sensation d’anxit, asthnie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficult de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tte, nauses et palpitations. L’hypoglycmie svre peut entraner une perte de connaissance et une altration transitoire ou dfinitive des fonctions crbrales, voire le dcs.
  3. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet transitoire.

  4. REFRACTION(MODIFICATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet transitoire.

  5. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
     Des ractions d’hypersensibilit locale (rougeur, tumfaction, dmangeaison au site d’injection) peuvent survenir au cours du traitement par insuline. Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent en gnral lorsque le traitement est poursuivi.
  6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     Des ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent parfois se produire. Elles sont potentiellement plus graves et peuvent tre responsables d’ruption cutane gnralise, dmangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedme angioneurotique, difficults respiratoires, palpitations et baisse de la pression artrielle. Les ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent menacer le pronostic vital.
  7. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     L’apparition de lipodystrophie au niveau du site d’injection est possible lorsque la rotation des sites d’injection sur une zone corporelle n’est pas respecte.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE

     Un dosage inadapt ou un arrt du traitement, en particulier chez les diabtiques de type 1, peut conduire une hyperglycmie et une acidoctose.
     Les premiers symptmes de l’hyperglycmie apparaissent habituellement progressivement, sur une priode de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, polyurie, nauses, vomissements, somnolence, scheresse et rougeur cutane, scheresse buccale, perte d’apptit et odeur actonique de l’haleine.
     Dans le diabte de type 1, les vnements hyperglycmiques non traits peuvent entraner une acidoctose, potentiellement lthale.
     Les maladies concomitantes, en particulier les infections et tats fbriles, majorent habituellement les besoins du patient en insuline.
     L’insuffisance rnale ou hpatique peut diminuer les besoins en insuline.
     Un ajustement de la dose peut tre glement ncessaire en cas d’augmentation d’activit physique ou de changement de rgime alimentaire.

  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     Le changement chez un patient de type ou de marque d’insuline doit tre ralis sous strict contrle mdical. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, insuline d’action intermdiaire, insuline d’action lente,etc…), d’espce (animale, analogue de l’insuline humaine) et/ou de mthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent ncessiter un changement de dose.
     Les patients qui changent pour Mixtard peuvent avoir besoin de modifier la dose par rapport leur prcdente insuline. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’ajuster la dose ds la premire injection ou durant les premires semaines ou premiers mois.
     Quelques patients ont rapport qu’aprs transfert d’une insuline animale, les premiers symptmes d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par leur prcedente insuline.
     Les patients dont le contrle glycmique est nettement amlior en particulier dans le cadre d’une insulinothrapie intensifie, peuvent constater un changement des symptmes prcurseurs d’hypoglycmie; en consquence, ils doivent en tre avertis.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Les supensions d’insuline ne doivent pas tre utilises dans les pompes insuline.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans les situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
     Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou chez ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances.
  6. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Pour les insulines, il n’existe pas de dfinition spcifique du surdosage. Cependant, une hypoglycmie peut survenir par tapes sucessives :
  – les pisodes d’hypoglycmie lgre, peuvent tre traits par administration orale de glucose ou de produits
  sucrs. Il est donc recommand aux patients diabtiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, ou par exemple, quelques biscuits.
  – les pisodes d’hypoglycmie svre, lorsque le patient a perdu connaissance, peuvent tre traits par
  glucagon (0.5 1 mg) inject par voie intramusculaire ou sous-cutane par une personne entrane ou par du glucose par voie intraveineuse par un professionnel de sant. Le glucose par voie intraveineuse peut glement treadministr si le patient ne
  rpond pas au glucagon dans les 10 15 minutes.
  Lorsque le patient a repris connaissance, l’administration d’hydrates de carbone est recommande afin de prvenir une rechute.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est dtermine de faon individuelle par le mdecin en fonction des besoins du patient.
  Chez les patients diabtiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0.5 et 1
  UI/kg. Chez l’enfant prpubre, la dose est comprise entre 0.7 et 1 UI/kg mais peut tre beaucoup plus faible pendant la priode de rmission partielle. En cas de rsistance l’insuline, par exemple pendant la pubert ou chez le sujet obse, les
  besoins quotidiens en insuline peuvent tre largement suprieurs.
  Chez les patients diabtiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, par exemple 0.3 0.6 UI/kg/jour.
  Chez les patients diabtiques, le contrle glycmique optimis
  retarde le dbut des complications du diabte et ralentit leur progression. L’optimisation du contrle mtabolique, avec la surveillance de la glycmie, est donc recommande.
  Chez le sujet g, l’objectif principal du traitement sera de soulager les
  symptmes et de prvenir les vnements hypoglycmiques.
  La prparation est gnralement administre par voie sous-cutane au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi tre ralises dans la rgion fessire ou dans la
  rgion deltodienne.
  Les suspensions d’insuline ne doivent jamais tre administres par voie intraveineuse.
  L’injection ralise en pinant la peau, minimise le risque d’injection intramusculaire.
  Une injection par voie sous-cutane dans la paroi
  abdominale assure une absorption plus rapide et qu’une injection dans une autre partie du corps.
  Pour viter les lipodystrophies il faut varier, pour une prparation d’insuline donne, les sites d’injection au sein d’une mme rgion anatomique.
  Les
  insulines prmlanges sont administres une deux fois par jour quand il est souhait la fois un effet initial rapide et une action plus prolonge.
  L’injection doit tre suivie dans les 30 minutes d’un repas ou d’une collation contenant des
  glucides.
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  Grossesse et Allaitement :
  Il n’existe aucune restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant la grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrire placentaire. Une surveillance intensive du traitement des femmes diabtiques
  enceintes est recommande pendant toute le dure de la grossesse et en cas de prvision d’une grossesse.
  Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent ultrieurement au cours des 2me et 3me
  trimestres.
  Aprs l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement ceux d’avant la grossesse.
  Il n’existe aucune restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant l’allaitement car l’insulinothrapie de la mre qui allaite ne
  prsente aucun risque pour le bb. Cependant, il peut tre ncessaire de rduire la posologie de l’insuline.
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  Incompatibilits Physicochimiques :
  De manire gnrale, l’insuline ne doit tre ajoute qu’aux produits avec lesquels sa compatibilit est
  connue.
  Les suspensions d’insuline ne doivent pas tre ajoutes des soluts de perfusion.

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