CEPHALGAN poudre effervescente pour solution buvable
CEPHALGAN poudre effervescente pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 9/10/1995
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE EFFERVESCENTE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : CEPHALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1994
- publication JO de l’AMM 5/11/1994
- mise sur le march 11/9/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 337493-6
10
sachet(s)
4.14
g
papier/alu/PEEvénements :
- inscription SS 27/8/1995
- agrment collectivits 1/10/1995
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 42.03 F
Prix public TTC : 57.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 4.14
g- CARBASALATE CALCIQUE 1144.80 mg
Quantit correspondant 900.0 mg d’acide actylsalicylique - METOCLOPRAMIDE MONOCHLORHYDRATE 10.52 mg
Quantit correspondant 10 mg de substance anhydre
- LACTOSE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BENZOATE DE POTASSIUM excipient
- DICITRATE TRIMAGNESIEN ANHYDRE excipient
- AROME VANILLE aromatisant
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- ASPARTAM excipient
- POLYVIDONE excipient
- ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.
Les proprits pharmacologiques de ce produit sont celles des deux principes actifs, en particulier antalgique et antimtique :
Le mtoclopramide est un antimtique et un modificateur du comportement digestif appartenant la classe des neuroleptiques.
Pendant la crise migraineuse, le dlai d’atteinte des sites d’absorption de l’aspirine est souvent allong par rduction de la motilit gastro-intestinale. En restaurant la motilit digestive, le mtoclopramide favorise l’absorption de l’aspirine.
* Proprits Pharmacocintiques :
– Carbasalate calcique :
Le carbasalate calcique, prsent sous forme d’une prparation soluble, effervescente, est un prcurseur de l’aspirine, qui est libre en solution.
L’absorption de l’aspirine libre est rapide.
L’acide actylsalicylique est rapidement hydrolys dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximum est atteint en 30 40 minutes selon que le sujet est jen ou non.
Les salicylates plasmatiques sont en grande partie lis aux protines plasmatiques et sont transforms au niveau hpatique (conjugaison et hydroxylation) en mtabolites inactifs. L’ensemble des mtabolites, de mme que l’acide salicylique, sont limins par voie rnale. La clairance augmente avec le pH urinaire. Le caractre saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et de la glycuroconjugaison sur la fonction phnol, est responsable d’une cintique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongs posologies leves : la demi-vie d’limination de l’acide salicylique est dose-dpendante.
– Mtoclopramide :
Per os, le pic plasmatique est atteint en moyenne 40 minutes aprs l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales pour des doses de10 et 20 mg sont de 32 et 70 g/l.
La biodisponibilit de la voie orale est de 80 %.
La variabilit interindividuelle est lie un effet de premier passage hpatique de 20 %.
Le mtoclopramide est rapidement et largement distribu dans les tissus.
Le volume de distribution est de 2,2 3,4 l/kg.
Le mtoclopramide est peu fix aux protines plasmatiques (30 %).
La demi-vie d’limination plasmatique du mtoclopramide est de 5 6 heures. La clairance totale est de 0,4 0,7 l/min.
Le mtoclopramide est trs peu mtabolis chez l’homme, son excrtion urinaire s’effectue essentiellement sous formes inchanges et sulfoconjugues (50 % de la dose administre).
L’insuffisance rnale diminue la clairance du mtoclopramide de faon importante et augmente la demi-vie d’limination plasmatique.
– Association des deux principes actifs :
L’aspirine libre par le carbasalate de calcium et le mtoclopramide, administrs en solution orale, sont rapidement absorbs.
Chez le sujet non migraineux, les concentrations plasmatiques des salicylates totaux, d’acide actylsalicylique et de mtoclopramide ne sont pas diffrentes de celles observes aprs administration spare des principes actifs.
Chez les sujets migraineux, la crise de migraine entrane une forte baisse (50 %) du pic plasmatique et de la biodisponibilit de l’aspirine administre seule. L’association de mtoclopramide et d’aspirine en solution entrane un rtablissement des concentrations plasmatiques et de la biodisponibilit de l’aspirine.
La demi-vie d’limination des salicylates et du mtoclopramide n’est pas modifie chez le sujet migraineux recevant l’association des 2 produits, par rapport au sujet normal.
- ***
Traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associs (nauses vomissements). - MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- ACOUPHENE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - ASTHENIE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - SENSATION DE VERTIGE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - VERTIGE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - RIGIDITE MUSCULAIRE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - DOULEUR MUSCULAIRE
Effet observ avec l’association aspirine et mtoclopramide. - SOMNOLENCE
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide ou avec l’association (aspirine et mtoclopramide). - PALPITATION
Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. - DIARRHEE
Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. - ULCERE GASTRODUODENAL
Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. - MENORRAGIE
Effet li l’association aspirine et mtoclopramide. - BOURDONNEMENT D’OREILLE
Effet pouvant survenir avec l’aspirine. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Effet pouvant survenir avec l’aspirine. - CEPHALEE
Effet pouvant survenir avec l’aspirine ( habituellement marque d’un surdosage) ou le mtoclopramide. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Effet pouvant survenir avec l’aspirine. - ULCERATION DIGESTIVE
Effet pouvant survenir avec l’aspirine. - REACTION ALLERGIQUE
Effet pouvant survenir avec l’aspirine. - DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide. - INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide. - TROUBLE DU TRANSIT (EXCEPTIONNEL)
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide. - DYSKINESIE TARDIVE
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Effet pouvant survenir avec le mtoclopramide.
- MISE EN GARDE
En raison de la teneur en principes actifs de l(c)association, ne pas dpasser trois sachets par vingt quatre heures. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
En raison de la prsence d’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
En raison de la prsence d’aspirine. - INSUFFISANCE RENALE
En raison de la prsence d’aspirine. - ASTHME
En raison de la prsence d’aspirine. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
En raison de la prsence d’aspirine. - GOUTTE
L’aspirine est dconseille. - MENORRAGIE
A dconseiller car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la dure des rgles. - EPILEPSIE
A dconseiller car la prsence de mtoclopramide augmente la frquence et l’intensit des crises. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Des risques de somnolence sont attachs l’emploi de ce mdicament (y compris les utilisateurs de machines).
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de la teneur en aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL
Li la prsence d’aspirine. - BRONCHOSPASME
Antcdents d’hypersensibilit aux salicyls. - REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
Lie la prsence d’aspirine. - MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise.
En raison de la prsence d’aspirine. - RISQUE HEMORRAGIQUE
Lis la prsence d’aspirine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiques (cf Interactions):
* Lies l’aspirine
– Association avec le mthotrexate si celui-ci est utilis des doses suprieures ou gales 15 mg/semaine.
– Association avec les anticoagulants oraux, lorsque les salicyls sont utiliss fortes doses ( > ou = 3 g/j).
* Lie au mtoclopramide :
– Association avec la Lvodopa
2 / Associations dconseilles (cf Interactions):
* Lies l’aspirine
– Association avec les anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < ou =3 g/j chez l'adulte), avec d'autres AINS (pour des doses leves d'aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte), avec l’hparine, la ticlopidine, les uricosuriques . - ASSOCIATION A L’ALCOOL
Association dconseille, lie la prsence de mtoclopramide. - HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Situation o la stimulation gastro-intestinale prsente un danger. Contre-indication Lie la prsence de mtoclopramide. - OBSTRUCTION MECANIQUE
Situation o la stimulation gastro-intestinale prsente un danger. Contre-indication Lie la prsence de mtoclopramide. - PERFORATION DIGESTIVE
Situation o la stimulation gastro-intestinale prsente un danger. Contre-indication Lie la prsence de mtoclopramide. - DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
Lies aux neuroleptiques.
Contre-indication Lie la prsence de mtoclopramide. - PHEOCHROMOCYTOME
Connu ou suspect : Contre-indication lie la prsence de mtoclopramide. - PHENYLCETONURIE
Contre-indication lie la prsence d’aspartam. - GROSSESSE
La prsence d’aspirine conditionne la conduite tenir avec ce mdicament chez la femme enceinte.
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
* Aspect malformatif (1 er trimestre) :
– Aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine prise au cours du premier trimestre.
– Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
* Aspect foetotoxique (2 me et 3 me trimestres) :
– Pendant les 4 me et 5 me mois : l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules les tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
– A partir du 6 me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou anti-inflammatoires ( > ou = 500 mg/ prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire,
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
En consquence :
– Pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
– l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
– par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-del de 150 mg/j.
A partir du 6 me mois, en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indiqu partir du 6 me mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine et le mtoclopramide passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NAUSEE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
Compte tenu de la posologie prconise, un surdosage est improbable, mme chez le sujet g.
Cependant, en cas d’intoxication, les ractions toxiques sont principalement attribuables l’aspirine et se manifestent par :
Symptmes cliniques :
–
intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses ;
– intoxication svre : fivre, hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus
cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
Traitement :
– transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis,
– vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
– contrle de l’quilibre acidobasique,
– diurse
alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
En ce qui concerne le mtoclopramide, il peut tre responsable de troubles de la conscience ou de syndromes extrapyramidaux plus ou moins importants en fonction de la
dose ingre.
La thrapeutique est uniquement symptomatique : myorelaxant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Prendre un sachet ds l’apparition des signes prcurseurs de la crise.
Renouveler une fois, si ncessaire, dans les heures qui suivent.
.
Mode d’emploi :
– Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter de l’eau, une dissolution
totale est obtenue rapidement.