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ZANOSAR lyophilisat pr usage parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ZANOSAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 5/4/1985
  3. mise sur le march 15/3/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327595-0
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 349.80 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 1.22
  g

  Principes actifs

  • STREPTOZOCINE 1 g

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (NITROSOUREE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-D04.
     La streptozocine est un antibiotique antitumoral de synthse, chimiquement apparente aux autres nitrosoures utilises en chimiothrapie anti-cancreuse. Elle s’en diffrencie par la prsence d’un groupement glucopyranosyl.
     Comme les autres agents alkylants, la streptozocine inhibe l’initiation la synthse de l’adn et est faiblement active sur les synthses protiques et de rna. Le mcanisme de l’action diabtogne est encore incompltement connu.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des adnocarcinomes mtastatiques des lots de Langerhans.
     Traitement des tumeurs carcinodes mtastases.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
  3. NAUSEE
     Importantes qui ont parfois pu ncessiter l’interruption du traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Qui ont parfois pu ncessiter l’interruption du traitement.
  5. DIARRHEE
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  7. ALBUMINEMIE(DIMINUTION)
  8. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
     Dcroissances lgres dans les valeurs d’hmatocrite.
  9. LEUCOPENIE
     Quelques cas de leucopnie importante, avec issue fatale.
  10. THROMBOPENIE
      Quelques cas de thrombopnie importante, avec issue fatale.
  11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Des anomalies faibles et modres, de la tolrance au glucose ont t notes. Elles ont t le plus souvent rversibles.
  12. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Un choc insulinique, avec hypoglycmie a t rapport.
  13. DIABETE INSIPIDE NEPHROGENIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Deux cas ont t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. NEPHROTOXICITE
     Nphrotoxicite :
     
     il existe une toxicit rnale, fonction de la dose, avec effet cumulatif, qui peut tre svre voire fatale. Observe chez de nombreux patients traits (vingt huit – soixante treize pour cent selon les sries) elle peut se manifester par une hyperazotmie, une glycosurie, une acidose rnale tubulaire avec risques d’anurie et hypophosphatmie.
     
     Des dosages sanguins (cratinine et clairance de la cratinine, ure, lectrolytes principaux) et urinaires (protinurie et glycosurie des vingt quatre heures) doivent tre effectus avant le traitement, pendant celui-ci, puis de faon hebdomadaire pendant quatre semaines aprs le traitement.
     
     Une protinurie modre constitue l’une des premires manifestations d’altration de la fonction rnale; une rduction des doses est alors recommande; la majoration de cette protinurie et surtout l’apparition de signes d’atteinte tubulaire proximale doivent entraner l’interruption du traitement.
  3. MISE EN GARDE
     Effets mutagne et carcinogne :
     
     la streptozocine est mutagne pour la cellule bactrienne, vgtale et celle des mammifres. Administre par voie parentrale, elle a induit des tumeurs rnales chez le rat, des tumeurs hpatiques et d’autres tumeurs chez le hamster. Administre par voie orale chez le rat, elle a provoqu la formation de tumeurs de l’estomac et du pancras. La streptozocine est galement carcinogne chez la souris.
     
     Applique sur la peau, la streptozocine a dans quelques cas provoqu chez le rat l’apparition de tumeurs bnignes l’endroit de l’application. La streptozocine peut donc prsenter un risque carcinogne la suite d’une exposition cutane si les conditions de manipulation ne sont pas respectes.
  4. ***
     Altration de la fertilit la streptozocine provoque une altration de la fertilit chez le rat mle et femelle.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Surveillance au cours du traitement :
     
     les malades traits doivent faire l’objet d’une surveillance stricte, la recherche notamment de signes d’une toxicit rnale, hpatique ou hmatologique.
     
     Un ajustement de la posologie ou une interruption du traitement pourront tre ncessaires en fonction de la toxicit observe.
     
     L’hospitalisation des patients pendant le traitement n’est pas indispensable, mais l’valuation de la tolrance au produit doit pouvoir tre suivie facilement (examens biologiques…).
  6. GROSSESSE
     Comme avec d’autres cytostatiques et agents mutagnes, l’administration de ce mdicament n’est pas recommande chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Le passage de la streptozocine dans le lait maternel n’a pas t tabli. Par prudence l’allaitement doit tre arrt pendant le traitement.
  8. INSUFFISANCE RENALE
  9. ENFANT
     L’utilisation de la streptozocine chez l’enfant n’a pas t tudie.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Avre.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe aucun antidote connu la streptozocine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux schmas posologiques peuvent tre utiliss:
  – Traitement quotidien la dose recommande est de cinq cents milligrammes par mtre carr de surface corporelle pendant cinq jours conscutifs toutes les six semaines jusqu’
  l’obtention d’un bnfice thrapeutique maximal, ou l’apparition de signes de toxicit. Une augmentation de la dose au cours de ce schma n’est pas recommande.
  – Traitement hebdomadaire pour les deux premires squences, la dose hebdomadaire
  recommande pour une administration intraveineuse est de mille1000 milligrammes par mtre carr de surface corporelle. Pour les squences suivantes, les doses peuvent tre augmentes chez les patients pour lesquels il n’a t not une rponse
  thrapeutique et chez qui il n’a pas t observ de manifestation de toxicit au cours de traitement prcdent.
  Cependant, une dose de mille cinq cents milligrammes par mtre carr de surface corporelle en une fois ne doit pas tre dpasse (toxicit
  rnale).
  avec ce schma, le dlai moyen de rponse est de dix sept jours environ et le temps moyen pour obtenir une rponse maximale est de trente cinq jours environ. On entend par rponse maximale le niveau de rponse thrapeutique que l’on ne peut pas
  amliorer par une augmentation du temps de traitement.
  La dose totale moyenne pour obtenir une rponse thrapeutique est de l’ordre de deux mille milligrammes par mtre carr de surface corporelle.
  La dose totale moyenne pour obtenir une rponse
  maximale est de l’ordre de quatre mille de surface corporelle.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Ce mdicament peut faire l’objet d’un traitement associ avec le 5 fluoro-uracile (5-FU) selon le protocole suivant:
  – Streptozocine cinq cents milligrammes par
  mtre carr de surface corporelle par jour pendant cinq jours
  – 5 fluoro-uracile quatre cents milligrammes par mtre carr de surface corporelle par jour pendant cinq jours, traitement renouveler six semaines d’intervalle.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Ce
  mdicament doit tre administr par voie intraveineuse directe ou en perfusion courte (de l’ordre de quinze minutes). Il est inactif par voie orale.
  – la dure idale du traitement d’entretien n’a pas encore t tablie, quel que soit le schma
  utilis.
  Chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles, une surveillance rgulire de l’insulinmie en priode de jene permet une apprciation de la rponse biochimique au traitement.
  – Chez les patients ayant des tumeurs fonctionnelles ou non,
  la rponse au traitement peut tre value par une rduction significative de la taille de la masse tumorale et des adnopathies.
  Chez les sujets porteurs de mtastases de tumeurs carcinodes, la rponse thrapeutique sera value sur la rduction
  significative du volume tumoral des mtastases.
  – La manipulation de la poudre et la mise en solution feront l’objet de prcautions particulires et l’usage de gants est indispensable.
  En cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution avec la
  peau ou les muqueuses, laver immdiatement la zone concerne l’aide de savon et d’eau.
  L’utilisation de hottes flux laminaire vertical et de blouses usage unique est recommande.
  – Reconstituer le mdicament l’aide de neuf millilitres cinq de
  solut injectable isotonique de glucose ou de chlorure de sodium. La solution obtenue, jaune d’or ple, contient cent milligrammes de streptozocine et vingt deux d’acide citrique par millilitre.
  Lorsque des dilutions plus importantes doivent tre mises
  en oeuvre, l’utilisation des solvants prcits est recommande.
  La dure totale de conservation de la streptozocine reconstitue ne doit pas excder quarante huit heures entre deux et huit degrs C ou 24 heures temprature ambiante. Le produit ne
  contient pas de conservateur et n’est pas destin un usage multiple.
  

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