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DIGAOL 0.25 pour cent collyre unidose

Introduction dans BIAM : 25/4/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEURQUIN MEDIOLANUM

  Produit(s) : DIGAOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le march 22/4/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339317-0
  
  30
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 14/4/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 341716-6
  
  60
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/2/1997
  2. inscription SS 2/2/1997
  3. mise sur le march 7/4/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.03 F
  
  Prix public TTC : 56.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • TIMOLOL MALEATE 1.372 mg
    Quantit correspondant 1 mg de Timolol base

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
     Sur le plan gnral : Le timolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
     – btabloquant non cardioslectif,
     – absence de pouvoir agoniste partiel ou absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ASI),
     – effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.
     Sur le plan oculaire :
     – Le malate de timolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associe ou non un glaucome ;
     son activit se manifeste environ 20 minutes aprs instillation, atteint son maximum en 1 2 heures et est encore prsente au bout de 24 heures.
     – Stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an ; une diminution de la sensibilit au malate de timolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong.
     – Il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accommodation.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Les concentrations plasmatiques aprs instillations n’ont pas t prcises.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertonie intra-oculaire,
     – Glaucome chronique angle ouvert.
  3. GLAUCOME CHRONIQUE
  4. HYPERTENSION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE L’OEIL
     Par diminution de la scrtion lacrymale.
  3. SENSATION DE BRULURE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. PICOTEMENT OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  5. CONJONCTIVITE
     Symptme d’irritation oculaire.
  6. BLEPHARITE
     Symptme d’irritation oculaire.
  7. KERATITE
     Symptme d’irritation oculaire.
  8. HYPOESTHESIE CORNEENNE
     Symptme d’irritation oculaire.
  9. TROUBLE DE LA VISION
  10. REFRACTION(MODIFICATION)
      Due parfois l’arrt du traitement par les myotiques.
  11. DIPLOPIE
  12. PTOSIS
  13. EFFETS SYSTEMIQUES
      Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des btabloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     Une surveillance particulire doit tre excerce chez des patients prenant un bta-bloquant par voie orale en plus de Digaol 0.25 pour cent collyre, afin d’viter une potentialisation : au niveau du tonus oculaire, et au niveau des effets systmiques.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Dans le cas o le timolol en collyre est administr pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
     
     En effet chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le malate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
  4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’intolrance des lentilles par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux btabloquants.
  5. ENFANT
     Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients.
  6. TRAITEMENT AU LONG COURS
     Une diminution de la sensibilit au timolol pourrait apparatre aprs un traitement prolong. Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique
  7. PRECAUTION GENERALE
     – Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
     
     – Ne jamais interrompre brutalement le traitement btabloquant par voie gnrale chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  8. ARRET DU TRAITEMENT
     Un traitement btabloquant par voie gnrale ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire sur une deux semaines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Le passage systmique des btabloquants administrs par voie oculaire est moindre que par voie orale mais nanmoins rel.
      
      Aspect tratogne : chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
      
      Aspect nonatal : chez le nouveau-n de mre traite, l’action btabloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.
  11. ALLAITEMENT
      Les btabloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillations oculaires.
  3. ASTHME (absolue)
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (absolue)
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE (absolue)
     Par le traitement.
  6. CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
  7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE (absolue)
     non appareills.
  8. ANGOR DE PRINZMETAL (absolue)
  9. MALADIE DU SINUS (absolue)
     y compris bloc sino-auriculaire.
  10. BRADYCARDIE (absolue)
      infrieure 45-50 contractions par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD (absolue)
  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES (absolue)
  13. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      non trait.
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE (absolue)
  15. HYPERSENSIBILITE (absolue)
      Au timolol, ou tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqu une raction anaphylactique.
  16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indique :
      – Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les btabloquants.
      – Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.
      2 / Association dconseille :
      – Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).

  Surdosage

  Traitement
  
  Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit et la conduite tenir calque sur celle habituellement adopte pour les
  bta-bloquants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de timolol 0,25% deux fois par jour.
  En cas d’efficacit insuffisante, la concentration suprieure sera utilise raison d’un goutte deux
  fois par jour dans l’oeil malade.
  Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l’oeil malade peut tre satisfaisante. Si la rponse clinique est insuffisante avec la solution 0,10 %, la concentration devra
  tre augmente raison d’une goutte 0,25 % deux fois par jour dans l’oeil malade.
  – Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol en collyre peut s’avrer suffisante, en particulier lorsque la pression
  intraoculaire a t maintenue des niveaux satisfaisants.
  – L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer le timolol en collyre un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou gnrale).
  Toutefois, la
  normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire aprs une priode de traitement d’environ quatre
  semaines.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Substitution d’un traitement antrieur :
  Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement, et le timolol en
  collyre doit tre administr le lendemain raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour.
  En cas d’efficacit insuffisante, on utilisera un collyre plus concentr.
  Si le timolol en collyre doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux
  associs, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul mdicament la fois.
  En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
  La
  prescription mdicale sera accompagne du contrle de la pression intraoculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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