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PEPDINE 20 mg lyophilisat oral

Introduction dans BIAM : 31/5/1996
Dernière mise à jour : 7/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : PEPDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/10/1994
  3. mise sur le march 13/5/1996
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337215-6
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 13/7/1995
  2. inscription SS 13/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 95.09 F
  
  Prix public TTC : 123.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FAMOTIDINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • MANNITOL excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME MENTHE aromatisant
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A03.
     La famotidine rduit la production d’acide et de pepsine, ainsi que le volume de la scrtion gastrique, basale et stimule.
     Aprs administration orale, le dbut de l’effet antiscrtoire survient en moins d’une heure, avec un maximum dose-dpendant survenant en 1 3 heures.
     Des doses orales uniques de 20 40 mg inhibent la scrtion acide basale nocturne de 86-94% respectivement, pour une priode d’au moins 10 heures.
     Le pH intragastrique nocturne basal atteint, aprs doses vesprales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6.4, respectivement.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La famotidine obit une pharmacocintique de type linaire.
     La famotidine est rapidement absorbe et les pics plasmatiques, qui sont dose-dpendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilit moyenne aprs administration orale est de 40-45 %. Elle n’est pas modifie lors d’une prise perprandiale. L’effet de premier passage est minime. Il n’y a pas d’accumulation du mdicament la suite de prises rptes.
     La liaison aux protines plasmatiques est relativement faible (15 20 %). La demi-vie plasmatique, aprs une dose orale unique ou de doses rptes multiples (pendant 5 jours), est d’environ 3 heures.
     Le mtabolisme du mdicament est hpatique, et s’accompagne de la formation d’un mtabolite inactif, le sulfoxyde.
     Aprs administration orale, l’limination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbe, dont 25-30 % sous forme inchange.
     La clairance rnale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une scrtion tubulaire. Une petite quantit peut tre limine sous forme de sulfoxyde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1) Ulcre duodnal.
     2) Ulcre gastrique bnin.
     3) Traitement d’entretien des ulcres duodnaux chez les patients non infects par Helicobacter pylori ou chez qui l’radication n’a pas t possible.
     4) Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
     5) Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE DUODENAL
  4. ULCERE GASTRIQUE
  5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
  6. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
  7. OESOPHAGITE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. VERTIGE (RARE)
  4. CONSTIPATION (RARE)
  5. DIARRHEE (RARE)
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  7. NAUSEE (TRES RARE)
  8. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  9. METEORISME (TRES RARE)
     ou gne abdominale.
  10. ANOREXIE (TRES RARE)
  11. ASTHENIE (TRES RARE)
      Fatigabilit.
  12. RASH (TRES RARE)
  13. PRURIT (TRES RARE)
  14. URTICAIRE (TRES RARE)
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
  16. ICTERE CHOLESTATIQUE (TRES RARE)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  19. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  21. HALLUCINATION
      Des cas ont t rapports mais la responsabilit du mdicament n’a pas t tablie.
  22. CONFUSION MENTALE
      Des cas ont t rapports mais la responsabilit du mdicament n’a pas t tablie.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     La tolrance et l’efficacit de la famotidine n’ont pas t tudies chez l’enfant.
  3. CANCER GASTRIQUE
     Son existence doit tre limine avant l’administration de famotidine.
     
     L’amlioration symptomatique d’un ulcre gastrique sous famotidine n’exclut pas une malignit ventuelle.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La famotidine tant excrte principalement par le rein, il faut observer des prcautions chez l’insuffisant rnal. Si la clairance la cratinine est infrieure ou gale 30 ml/mn, il convient de rduire la dose 20 mg le soir.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les concentrations plasmatiques et l’limination urinaire de la famotidine chez les patients mles cirrhotiques ont t retrouves similaires celles des sujets foie sain.
  6. SUJET AGE
     Quand la famotidine a t administre des patients gs, il n’a pas t observ une frquence accrue des effets indsirables, ni de modifications de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie lie l’ge seul ne parat ncessaire.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du famotidine lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le famotidine pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.
  4. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou des doses leves, n’est pas connue.
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  A ce jour, aucun cas de surdosage n’a t rapport. Des malades prsentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont tolr des doses allant jusqu’ 800 mg/jour pendant plus d’un an sans que l’on ait observ l’apparition d’effets indsirables notables. Les
  mesures thrapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront toutefois mises en oeuvre en cas d’apparition d’un surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  1 – Ulcre gastro-duodnal :
  – Quarante milligrammes par jour, le soir pendant quatre huit semaines.
  2 – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
  – oesophagite de grade I et II : vingt milligrammes, deux fois par jour pendant quatre
  huit semaines.
  – oesophagite de grade III et IV : quarante milligrammes deux fois par jour pendant quatre huit semaines.
  3 – Traitement d’entretien des ulcres duodnaux :
  – Vingt milligrammes par jour le soir.
  4 – Syndrome de Zollinger-Ellison :
  La
  dose initiale recommande est de vingt milligrammes toutes les six heures La dose doit tre adapte individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que ncessaire cliniquement.
  5 – Chez l’insuffisant rnal svre :
  Lorsque la clairance la
  cratinine est infrieure ou gale trente millilitres par minute, la dose doit tre rduite vingt milligrammes pris le soir.

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