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ALYRANE liquide pour inhalation par vapeur (Hp)

Introduction dans BIAM : 17/6/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ALYRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/11/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1992
  3. mise sur le march 22/10/1993
  4. rectificatif d’AMM 6/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557469-7
  
  6
  flacon(s)
  250
  ml
  verre teint

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 2640 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 250
  ml

  Principes actifs

  • ENFLURANE 250 ml

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (HALOGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-B04.
     L’enflurane est un agent d’anesthsie gnrale, utilis par inhalation qui permet une induction et un rveil rapide.
     L’utilisation de l’enflurane stimule trs modrment la salivation et les scrtions bronchiques. Les rflexes laryngs et pharyngs sont assez rapidement diminus, permettant l’intubation endotrachale. Ainsi, qu’on l’observe avec les autres agents par inhalation, le volume courant diminue au fur et mesure qu’augmente la profondeur de l’anesthsie. Cependant, et en contraste avec les autres agents par inhalation, le rythme respiratoire reste constant ou ne diminue que faiblement.
     La pression artrielle diminue lgrement pendant la priode d’induction mais retourne souvent des valeurs proches de la normale lors des stimulations chirurgicales. L’augmentation de la profondeur de l’anesthsie entrane une diminution correspondante de la pression artrielle. La frquence cardiaque reste stable et notamment il n’y a pas de bradycardie. La surveillance lectrocardiographique montre galement que le rythme cardiaque reste stable.
     Le relchement musculaire est relativement important au stade chirurgical de l’anesthsie. Si un relchement plus important est ncessaire, il est prfrable d’utiliser des doses minimes de myorelaxants, plutt que d’approfondir l’anesthsie l’enflurane.
     La prostigmine n’antagonise pas l’effet myorelaxant de l’enflurane.
     Les mesures du dbit sanguin crbral et du mtabolisme crbral qui ont t effectus chez des volontaires ne montrent pas d’hypoxie crbrale et le rveil s’est toujours produit dans des conditions normales.
     L’enflurane n’affecte pas la coagulation.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La quantit d’enflurane qui est mtabolise chez l’homme a pu tre mesure : les dosages de fluorures dans les urines montrent qu’environ 2.4 pour cent de l’enflurane administr sont mtaboliss. Ce faible pourcentage s’explique par une stabilit chimique de la molcule d’enflurane et par son faible coefficient de partage sang/gaz.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthsie gnrale par inhalation, utilisable en induction et entretien.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE

     Effet proportionnel la concentration administre, pouvant tre observ pendant l’induction ou la priode d’entretien.

  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE

     Effet proportionnel la concentration administre, pouvant tre observ pendant l’induction ou la priode d’entretien.

  4. BRONCHOSPASME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  5. HOQUET
  6. MYOCLONIE
     Effet pouvant survenir un stade d’anesthsie trs profond.
  7. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  8. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  9. FRISSON
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  10. HEPATITE CYTOLYTIQUE (RARE)
  11. HYPERTHERMIE MALIGNE (RARE)
      De mme qu’avec les autres agents anesthsiques de ce type, l’enflurane peut dclencher un tat d’hypermtabolisme du muscle squelettique conduisant une forte demande en oxygne et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d’hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptmes non spcifiques telles que rigidit musculaire, tachycardie, tachypne, cyanose, arythmie et tension artrielle instable, ainsi qu’une lvation de l’ensemble du mtabolisme ce qui se traduit par une lvation de la temprature corporelle et l’augmentation du CO2 en fin d’expiration (PetCO2). De tels effets ont t observs, dans des rares cas, chez l’homme aprs une anesthsie par l’enflurane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’administration du produit :
     L’enflurane ne doit tre administr qu’en prsence d’un anesthsiste-ranimateur disposant du matriel d’anesthsie et ranimation.
     Les niveaux d’anesthsie l’enflurane peuvent changer facilement et rapidement. En consquence on ne doit utiliser pour l’administration de l’enflurane que des vaporisateurs qui dlivrent une concentration prcise de ce produit.
     En prsence de chaux sode ou baryte, des cas isols d’augmentation de la carboxyhmoglobine ont t observs avec les agents halogns ayant un radical CF2H. La formation de CO2 n’est pas cliniquement significative quand l’adsorbant est normalement hydrat.
     Se conformer strictement aux instructions d’utilisation des adsorbants du CO2 donnes par le fabricant.
     – Ractions d’hypersensibilit :
     Lors de l’utilisation des anesthsiques halogns, des cas d’anomalies des fonctions hpatiques, d’ictre et de cytolyse hpatique massive parfois mortelle, ont t signals. Ces ractions orientent vers des ractions d’hypersensibilit communes aux anesthsiques halogns.
     – Posologie leve :
     L’augmentation de la profondeur de l’anesthsie par utilisation de fortes doses d’enflurane peut provoquer des modifications lectroencphaliques caractrises par : haut voltage, frquence rapide et pointes-ondes spares par des priodes de silence lectrique, et parfois associes une activit motrice constitue de secousses musculaires.
     Il faut considrer ces manifestations comme des signes de profondeur excessive de l’anesthsie, et diminuer la concentration de l’enflurane inhal.
     Ces modifications apparaissent plus volontiers lorsque le malade est hyperventil et prsente une pression artrielle en gaz carbonique diminue.
     – Hyperthermie maligne :
     L’enflurane peut tre l’origine d’une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparat, le traitement consiste dans l’arrt des agents ayant dclench ce mcanisme, la dpose des vaporateurs, la purge du circuit, l’administration intraveineuse de dantrolne ainsi qu’un traitement symptomatique.
     Il est dconseill d’utiliser l’enflurane chez les sujets susceptibles de prsenter une hyperthermie maligne (antcdents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie noyau central).
  3. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Toute pathologie hpatique prexistante, en particulier cirrhose et hpatite virale, doit faire discuter l’utilisation d’un agent anesthsique non halogn.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rnal, du fait de l’limination par voie rnale du fluor, l’enflurane doit tre utilis avec prudence en raison du risque accru d’obtenir une concentration de fluor proche du seuil nphrotoxique.
  5. AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
     En raison de ses effets neurologiques, l’utilisation de l’enflurane n’est pas recommande chez les patients de neurochirurgie ou susceptibles de prsenter une hypertension intracrnienne..
  6. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’enflurane lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’enflurane pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     L’allaitement doit tre momentanment suspendu aprs utilisation de l’enflurane.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machine est attire sur le fait qu’aprs une anesthsie gnrale, il y a persistance, pendant un certain temps, d’une altration de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation des machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Sujets ayant prsent des antcdents personnels ou familiaux d’une hyperthermie maligne.
  3. ANTECEDENTS COMITIAUX
  4. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
     Patient ayant prsent une atteinte hpatique, un ictre, une fivre inexplique, ou une osinophilie aprs administration d’un anesthsique halogn.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association contre-indique :
     IMAO non slectifs.
     – Association dconseille :
     Sympathomimtiques alpha ou bta.

  Surdosage

  Traitement
  
  En prsence d’un surdosage, il est ncessaire d’arrter l’administration du produit. Il convient d’entreprendre alors une ventilation assiste ou contrle, suivant les circonstances.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Des vaporateurs spcialement calibrs pour l’enflurane doivent tre utiliss afin de contrler avec prcision la concentration de l’anesthsique dlivr.
  * Prmdication :
  La prmdication doit tre choisie en fonction des besoins
  individuels du malade, en tenant compte du fait que les scrtions ne sont que trs modrment stimules par l’enflurane et que le rythme cardiaque reste constant.
  L’utilisation d’atropine est laisse au choix de l’anesthsiste.
  * Induction
  :
  L’induction l’enflurane peut tre ralise avec l’oxygne seul ou en association avec du protoxyde d’azote. Cependant une dose hypnotique d’un barbiturique action courte, peut tre utilise pour provoquer la perte de conscience, l’administration
  de ce barbiturique tant suivie immdiatement par l’inhalation d’enflurane.
  Lors de l’induction, il est recommand d’utiliser l’enflurane une concentration de 0,5 pour cent qui sera progressivement augmente jusqu’ environ 4 pour cent par fractions
  de 0,5% tous les deux ou trois mouvements respiratoires, jusqu’ ce que le niveau chirurgical d’anesthsie soit observ. Il est recommand de ne pas utiliser une concentration suprieure 4 pour cent.
  * Entretien de l’anesthsie :
  Le stade chirurgical
  d’anesthsie peut tre maintenu en utilisant des concentrations de 0.5 pour cent 2 pour cent.
  Si besoin, une faible dose de myorelaxant sera administr afin d’obtenir un relchement musculaire suffisant.
  Si une ventilation assiste est ncessaire,
  on veillera ce qu’une normoventilation maintenant une pCO2 35/45 mm de mercure soit respecte.
  Le niveau de la pression artrielle durant le maintien de l’anesthsie l’enflurane est inversement proportionnel aux concentrations d’enflurane
  utilises. Une chute trop importante de la pression artrielle se corrigera par la rduction de la concentration d’enflurane.
  * Rveil :
  La concentration d’enflurane doit tre ramene 0.5 pour cent la fin de l’intervention chirurgicale et
  l’inhalation d’enflurane doit tre arrte au moment de la fermeture de la peau. On ventilera le malade en oxygne pur jusqu’au rveil complet.

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