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ZOMACTON 12 UI avec conservateur lyo et sol pr usage parentral (SC)

Introduction dans BIAM : 25/6/1996
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : ZOMACTON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/2/1992
  2. publication JO de l’AMM 3/10/1992
  3. mise sur le march 10/6/1995
  4. rectificatif d’AMM 2/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342154-1
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  3.50
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/6/1994
  2. inscription SS 29/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 730.88 F
  
  Prix public TTC : 825.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 3.50
  ml

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 12 U.I.
    Quantit correspondant 4 mg. Somatropine recombinante (r-hGH), exprime en somatropine humaine, produite par la technologie dite de l’ADN recombinant, sur souche d’E. Coli.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Hormone de croissance humaine recombinante : hormone hypophysaire.
     Du fait de la similitude de Zomacton avec l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire (h-HGH) en ce qui concerne la squence des acides amins, la longueur de la chane (191 AA) et le profil pharmacocintique, on peut s’attendre des effets pharmacologiques semblables ceux de l’hormone endogne.
     Zomacton stimule la croissance des enfants prsentant un dficit en hormone de croissance.
     – Croissance osseuse :
     L’hormone de croissance entrane une croissance harmonieuse du squelette chez l’homme. Chez des enfants prsentant un dficit confirm en h-HGH, l’administration de Zomacton a provoqu une acclration linaire de la croissance. L’augmentation de la taille observe aprs administration de Zomacton est due un effet de l’hormone au niveau des phiphyses (os longs).
     Chez les enfants n’ayant pas une concentration de h-HGH suffisante, Zomacton entrane une acclration de la croissance, et une lvation des concentrations de IGF-I (Insuline-like Growth Factor/Somatomdine-C) semblable celle observe aprs un traitement par h-HGH.
     On a galement observ une augmentation de la concentration moyenne des phosphatases alcalines sriques.
     – Croissance tissulaire :
     En rponse l’administration de l’hormone de croissance, on observe galement une augmentation de la taille des autres tissus, proportionnelle l’augmentation du poids corporel.
     Ces modifications comportent : une croissance accrue du tissu conjonctif, de la peau et des annexes ; une augmentation de la taille des fibres musculaires ; la croissance du thymus ; une augmentation de la taille du foie et une lgre augmentation de la taille des gonades, des surrnales et de la thyrode.
     – Mtabolisme protique, glucidique et lipidique :
     L’hormone de croissance a un effet d’pargne sur les protides, avec augmentation du transport des acides amins dans le tissus. Ces deux actions se conjuguent pour augmenter la synthse des protines. Le catabolisme glucidique et la lipognse sont diminus sous l’action de l’hormone de croissance. A dose leve, ou en l’absence d’insuline, l’hormone de croissance agit comme un agent diabtogne, entranant des effets typiquement observs au cours du jene (c’est dire intolrance aux glucides, inhibition de la lipognse, mobilisation des graisses et production de corps ctoniques).
     – Mtabolisme des sels minraux :
     Les concentrations en sodium, potassium et phosphore sont maintenues aprs traitement par l’hormone de croissance. L’limination accrue de calcium par le rein est compense par l’augmentation de son absorption intestinale. Les concentrations sriques en calcium ne sont pas significativement modifies chez les sujets recevant Zomacton ou la h-HGH. Une lvation de la concentration srique des phosphates inorganiques a t observe aprs administration de Zomacton et de h-HGH. L’accumulation d’lectrolytes traduit une augmentation des besoins au cours de la synthse tissulaire.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Zomacton a t administr par voie sous-cutane 8 sujets sains la dose de 0.1 mg/kg. Six heures aprs l’administration, les taux plasmatiques taient d’environ 64 nanog/ml.
     * Donnes de Scurit prcliniques :
     – Toxicit aigu :
     Des tudes de toxicit aigu ont t effectues chez le rat (10 mg/kg en IM), chez le chien et le singe (5 mg/kg en IM, soit 50 100 fois la dose thrapeutique humaine). Aucune toxicit lie au produit n’a t mise en vidence chez aucune de ces espces.
     – Toxicit chronique :
     Aucun signe notable de toxicit n’a t observ lors d’une tude chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reu des doses de 3.33 UI/kg/jour pendant 30 jours et 1.11 UI/kg/jour pendant 90 jours.
     – Toxicit sur les fonctions de reproduction, mutagnicit et potentiel carcinogne :
     Produite par gnie gntique, la somatropine est identique l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire. Elle a les mmes proprits biologiques et elle est habituellement administre aux doses physiologiques. Par consquent, il n’a pas t jug ncessaire de raliser de telles tudes. Des effets inattendus sur les organes de reproduction, la grossesse et l’allaitement sont peu probables. Il n’y a pas de potentiel carcinogne.
     Une tude de mutagnicit a montr l’absence d’effet mutagne.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Zomacton est indiqu dans le traitement long terme des enfants prsentant un retard de croissance li un dficit de scrtion de l’hormone de croissance.
  3. RETARD DE CROISSANCE

  Effets secondaires

  2. LIPODYSTROPHIE
     L’administration sous-cutane d’hormone de croissance peut entraner une rarfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc prfrable d’alterner les sites d’injection.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. ERUPTION PRURIGINEUSE (RARE)
     Au site d’injection.
  5. CEPHALEE
     Transitoire.
  6. OEDEME (PEU FREQUENT)
     Lger et transitoire, pouvant apparatre au cours du traitement.
  7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il a t rapport, pour des cas individuels, surtout au cours des premires semaines de traitement par l’hormone de croissance, une hypertension intracrnienne bnigne. Les symptmes habituels sont des cphales, des nauses et/ou vomissements et des problmes visuels ncessitant un examen du fond d’oeil pour surveiller un oedme papillaire. Dans la plupart des cas, les symptmes disparaissent sans interruption du traitement ; dans les cas svres, la posologie devra tre rduite ou le traitement interrompu.

  8. LEUCEMIE
     Des cas de leucmie ont t rapports chez un petit nombre de patients prsentant un dficit en hormone somatotrope et traits par la somatropine ainsi que chez des patients non traits. D’aprs les donnes actuelles les experts ne peuvent conclure la responsabilit de la somatropine dans la survenue de cet effet. S’il existe une quelconque augmentation du risque chez un patient, elle est faible.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Le traitement par Zomacton doit tre ralis seulement sous la responsabilit d’un mdecin spcialiste qualifi, ayant l’exprience du suivi des patients prsentant un dficit en hormone de croissance.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
     Zomacton 12 UI contenant de l’alcool benzylique ne doit pas tre utilis chez les enfants de moins de deux ans. Le dosage 4 UI ne contient pas d’alcool benzylique aprs reconstitution.
  4. DIABETE INSULINODEPENDANT
     La recherche d’une ventuelle intolrance au glucose doit tre effectue car l’hormone de croissance peut induire une rsistance l’insuline. Zomacton doit tre utilis avec prcaution chez les sujets diabtiques ou ayant des antcdents familiaux de diabte. Chez de tels patients, la mesure de la glycmie et la recherche de glucose dans les urines doivent tre faites rgulirement. Chez les enfants diabtiques, on peut tre amen augmenter la dose d’insuline pour contrler la glycmie au cours d’un traitement par Zomacton.
  5. HYPOGLYCEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Les enfants prsentant un dficit hypophysaire font quelquefois des hypoglycmies jeun qui sont amliores par le traitement par l’hormone de croissance. Il a t rapport que certains de ces enfants, traits par des injections d’hormones de croissance trois fois par semaine, faisaient des hypoglycmies les jours o ils n’taient pas traits. En consquence, chez les enfants prsentant une hyoglycmie jeun associe un dficit hypophysaire, une administration quotidienne de l’hormone de croissance est recommande.

  6. LESION INTRACRANIENNE
     Chez les sujets prsentant un dficit en hormone somatotrope secondaire une lsion intracrnienne, il est recommand de faire des examens rguliers pour prciser la possibilit d’une volution ou d’une rgression de la lsion. Dans l’un et l’autre cas, il convient d’arrter l’administration de Zomacton.
  7. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Un examen du fond d’oeil pour surveiller un oedme papillaire est recommand lors de la mise en place du traitement par l’hormone de croissance, puis rgulirement , surtout si les patients se plaignent frquemment de cphales, de troubles visuels, de nauses et/ou vomissements qui peuvent rvler une hypertension intracrnienne.
  8. HYPOTHYROIDIE
     Une hypothyrodie peut apparatre au cours d’un traitement par l’hormone de croissance. Un traitement inadapt de cette hypothyrodie peut empcher un effet optimal de Zomacton. Par consquent ces patients traits doivent effectuer rgulirement des tests de la fonction thyrodienne et tre traits avec l’hormone thyrodiennne si ncessaire.
  9. CLAUDICATION
     Des luxations de la tte fmorale peuvent apparatre plus frquemment chez les sujets prsentant des dsordres endocriniens. Tout patient trait par Zomacton et dveloppant une claudication ou se plaignant d’une douleur de la hanche ou du genou doit tre examin par un mdecin.
  10. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
     Zomacton ne doit pas tre utilis chez les sujets ayant des piphyses fermes.
  3. TUMEUR
     Zomacton ne devrait pas tre administr aux sujets prsentant une lsion intracrnienne volutive ou d’autre tumeur, la possibilit d’une stimulation du processus tumoral par l’hormone de croissance ne pouvant tre exclue. Avant la mise en oeuvre du traitement par Zomacton, tout traitement antitumoral devra tre termin et les lsions intracrniennes devront tre inactives.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Les sujets prsentant une hypersensibilit connue l’alcool benzylique et les nouveaux-ns chez qui l’administration d’alcool benzylique pourrait prsenter un risque, ne doivent pas utiliser les prsentations multidoses de Zomacton (12 UI ou 18 UI par flacon) du fait de la prsence d’alcool benzylique dans le solvant correspondant. Pour ces patients une prsentation monodose dont le solvant ne contient pas de conservateur est disponible (4 UI).
  5. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’exprience clinique chez la femme enceinte et de donnes exprimentales insuffisantes chez l’animal, le traitement par ce mdicament devra tre interrompu en cas de grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  On ne doit pas dpasser la posologie recommande.
  Bien qu’il n’ait pas t rapport de surdosage avec Zomacton, on peut supposer q’un surdosage pourrait entraner une hypoglycmie initiale, suivie d’une hyperglycmie.
  Un surdosage peut long terme,
  conduire des signes et symptmes similaires aux effets connus de l’excs d’hormone de croissance chez l’homme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit tre adapte pour chaque patient.
  La dose usuelle pour l’hormone de croissance humaine est de zro cinq (0.5) zro sept (0.7) unit internationale (UI) par kilogramme par semaine (soit 0.17 0.23 mg/kg/semaine ou
  14.8 20.7 UIpar mtre carr par semaine) administre par voie SC en six ou sept injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0.07 0.1 UI par kilogramme quivalent 0.025 0.035 microgrammes par kilogramme ou 2.1 trois UI par mtre
  carr).
  La dose de zro quatre vingt un (0.81) UI par kilogramme par semaine correspondant 0.27 mg par kilogramme par semaine ou vingt quatre UI par mtre carr par semaine ne devra pas tre dpasse (soit jusqu’ zro cent seize (0.116) UI par
  kilogramme par jour quivalent 0.04 mg/kg).
  La dure du traitement, en gnral de plusieurs annes, dpend du bnfice thrapeutique obtenu.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Reconstitution :
  La dissolution de la poudre se fait par injection d’un solvant strile
  isotonique dans le flacon.
  Le flacon de quatre UI est reconstitu avec un millilitre deux de solution isotonique de chlorure de sodium (obtention d’une solution dose quatre UI par millilitre).
  Afin d’viter la formation de mousse, l’injection du
  solvant doit se faire de telle sorte que le jet soit dirig sur la paroi. Animer ensuite le flacon d’un mouvement de rotation doux jusqu’ dissolution complte de la poudre, la solution devant tre limpide et incolore. Du fait de la nature protique de
  Zomacton, une agitation ou un mlange vigoureux est dconseill. On jettera le contenu de tout flacon qui, aprs reconstitution, serait trouble ou contiendrait des particules. Si le contenu du flacon est trouble aprs exposition au froid, on laissera le
  produit revenir la temprature de la pice. Si le trouble persiste, jeter le contenu du flacon.
  – Administration :
  Zomacton est administr avec le Medi-Jector, un dispositif sans aiguille, ou bien avec une seringue ordinaire. Les instructions
  spcifiques l’usage du Medi-Jector sont donnes dans une brochure fournie avec le dispositif.
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  Incompatibilit Physico-chimique :
  Il est recommand de ne pas mlanger Zomacton avec un autre produit injectable.
  Zomacton doit tre reconstitu seulement
  avec son solvant.
  L’utilisation d’une solution saline contenant 0.25 % de m-crsol entrane la formation d’un trouble.
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  Allaitement
  L’information concernant le passage de l’hormone dans le lait maternel n’est pas connue ; cependant, l’absorption
  gastro-intestinale de ce peptide chez l’enfant est trs improbable. En consquence, l’allaitement est possible.

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