Donnez-nous votre avis

ULTRATARD HM ge 40 UI/ml suspension injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 2/7/1996
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolonge
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • ULTRATARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. mise sur le march 10/5/1991
  3. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  4. arrt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333541-6
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    Insuline humaine biogntique cristallise : obtenue sur culture de levures de Saccharomyces cerevisiae transforme par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • ZINC CHLORURE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION PROLONGEE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-E01.
     Ultratard HM ge 40 UI/ml est une prparation d’insuline humaine biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son action hypoglycmiante est accompagne d’un effet qui s’exerce sur les trois voies mtaboliques :
     a) Mtabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycognolyse et la noglycognolyse.
     b) Mtabolisme des lipides :
     – augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     c) Mtabolisme des protides :
     – accroit la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
     L’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabte insulino-dpendant, insulino-ncessitant et leurs complications,
     – Insulinothrapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (EXCEPTIONNEL)
  5. LIPODYSTROPHIE
     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au mme endroit.
  6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     Par allergie l’insuline et/ou au mtacrsol pouvant entraner un collapsus ; ces malades doivent subir un traitement de dsensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence.
  3. RECOMMANDATION
     Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptes aux apports glucidiques.
  4. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter la prise de boissons alcoolises jeun (risque d’hypoglycmie) ou de faon immodre.
  6. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan ; si ce dernier revle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptitude conduire et utiliser des machines.
     
     Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prvu et non compens.
  – L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une ralimentation rapide ds le reveil, ou/et en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront tablis cas par cas. Le traitement peut tre complt par un autre type d’insuline.
  – Le dosage est dtermin par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapt en
  collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycmique.
  – En cas de passage d’une insuline animale cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
  s’imposer. Quelques patients ont rapport qu’aprs tranfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents qu’avec ceux provoqus par une insuline animale.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Administration par voie
  sous-cutane uniquement.
  – Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de rsorption.
  – Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homognisation parfaite. Remplir alors la
  seringue et l’injecter immdiatement.
  – Le flacon doit tre utilis dans un dlai d’un mois aprs ouverture.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  – Ne pas utiliser dans une pompe perfusion, dont les pompes insulines, et ne pas ajouter aux solutions
  de perfusion.
  – Ne pas mlanger des mdicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances rductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.

  ---

  Retour à la page d’accueil