PARLODEL 5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : PARLODEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le marché 23/10/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347428-2
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  vert clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/1/1977
  2. agrément collectivités 9/12/1998
  3. inscription SS 9/12/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 76.31 F
  
  Prix public TTC : 96.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 5.74 mg
    Correspondant à 5 mg de Bromocriptine base.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • LACTOSE excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • GELATINE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.
     La Bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
     – la Bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l’hormone de croissance.
     – au niveau nigro – strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la Bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement de la maladie de Parkinson :
     1 / Traitement de première intention seul.
     2 / Traitement de première intention associé à la Lévodopa :
     Afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacité et des mouvements anormaux.
     3 / Association en cours d’évolution de la maladie en cas de :
     – diminution de l’effet de la Lévodopa avec ou sans inhibition de la dopadécarboxylase périphérique.
     – fluctuations de l’effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la Lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses.
     4 / Inefficacité d’emblée de la dopathérapie :
     Le passage de la Lévodopa à la Bromocriptine doit toujours s’effectuer progressivement avec réduction des doses de Lévodopa.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régressent en général spontanément.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régressent en général spontanément.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régressent en général spontanément.

  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régresse en général spontanément.

  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  7. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

     Peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessitent la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  8. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

     Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  9. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

     Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  10. DELIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE

      Peut être observé plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE

      Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  12. DYSKINESIE
  13. BAISSE DE LA VIGILANCE
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  15. CONSTIPATION
  16. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  17. PALEUR DES EXTREMITES
      Déclenchée par l’exposition au froid, chez les malades présentant déjà des antécédents de phénomène de Raynaud.
  18. EPANCHEMENT PLEURAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Chez les malades parkinsoniens traités par la Bromocriptine à long terme et à forte dose, il a été parfois observé des cas d’épanchements pleuraux.
      Les malades présentant des symptômes pleuro -pulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la Bromocriptine pourra être envisagé.

  19. FIBROSE RETROPERITONEALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Quelques rares cas de fibroses rétropéritonéales ont été rapportés chez les patients traités à long terme et à des doses quotidiennes supérieures à 30mg. Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces et réversibles : douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale. Le traitement par la Bromocriptine devra être interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rétropéritonéales.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Des précautions s’imposent pour les patients de plus de 65 ans où une surveillance tensionnelle et psychique est nécessaire et une posologie journalière plus faible préconisée.
  3. TROUBLES PSYCHIQUES
     Prudence en cas de :
     
     – détérioration mentale.
     
     – antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Prudence.
  6. DEBUT DE TRAITEMENT
     Une surveillance tensionnelle est recommandée.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     1 / Chez les malades parkinsoniens traités par la Bromocriptine à long terme et à forte dose, il a été parfois observé des cas d’épanchements pleuraux.
     
     Les malades présentant des symptômes pleuro -pulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la Bromocriptine pourra être envisagé. 2 / Quelques rares cas de fibroses rétropéritonéales ont été rapportés chez les patients traités à long terme et à des doses quotidiennes supérieures à 30mg. Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces et réversibles : douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale. Le traitement par la Bromocriptine devra être interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rétropéritonéales.

  8. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de manifestations vertigineuses.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de manifestations vertigineuses.
  10. ALCOOL
      La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas mortel n’a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225mg.
  Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aiguë est symptomatique. Le Métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de Parlodel dosés à deux milligrammes cinq de Bromocriptine.
  Le schéma thérapeutique est le suivant :
  – un comprimé le premier jour au repas du soir.
  – un comprimé le
  deuxième jour, puis augmentation progressive par paliers d’un comprimé tous les deux jours.
  2 / A partir de vingt milligrammes par jour, les gélules de Parlodel cinq milligrammes puis dix milligrammes se substituent aux comprimés de deux milligrammes
  cinq.
  Les posologies efficaces moyennes ( à répartir en trois prises quotidiennes ) sont :
  – en monothérapie : dix à quarante milligrammes par jour.
  – en association précoce à la Lévodopa : dix à vingt cinq milligrammes par jour.
  Toutefois, chez
  certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.
  En association avec la Lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la décarboxylase périphérique, le Parlodel permet de réduire de vingt à soixante pour cent les doses
  quotidiennes de Lévodopa.
  L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.
  .
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  Posologie Particulière :
  Chez les patients après soixante cinq ans, la posologie journalière est comprise entre cinq et quinze
  milligrammes.
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  Mode d’Emploi :
  Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.
  La prescription de Dompéridone trois jours avant le début du traitement et pendant la progression
  posologique permet d’instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité.

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