Donnez-nous votre avis

KYTRIL 1 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 20/9/1996
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : KYTRIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/3/1994
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1994
  3. mise sur le march 7/8/1994
  4. rectificatif d’AMM 25/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337157-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  2
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 19/11/1996
  2. mise sur le march 2/12/1996
  3. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.40 F
  
  Prix public TTC : 131 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337158-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/8/1994

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 497 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GRANISETRON CHLORHYDRATE 1.12 mg
    Quantit correspondant 1 mg de granistron base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY BLANC YS-1-7003 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A02.
     Le granistron est un antagoniste des rcepteurs 5HT3 la srotonine, impliqus dans les phnomnes de rflexe mtique conscutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les caractristiques pharmacocintiques du granistron sont les suivantes :
     – cintique linaire aux doses thrapeutiques ;
     – absorption rapide et complte ;
     – biodisponibilit de l’ordre de 60 %, en raison d’un effet de premier passage hpatique, non influence par la prise de nourriture ;
     – volume de distribution de l’ordre de 3 l/kg ;
     – taux de fixation aux protines sriques de 65 % ;
     – clairance essentiellement de type hpatique, rapide chez la plupart des patients ;
     – biotransformation caractrise par des ractions de N-dmthylation et d’oxydation du noyau aromatique suivies de conjugaisons ;
     – demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilit interindividuelle ;
     – excrtion urinaire correspondant 12 % de la dose administre sous forme inchange et 50 % sous forme de mtabolites ; le reste de la dose est limin par les fces sous forme de mtabolites.
     Il n’y a pas de corrlation entre la concentration plasmatique et l’efficacit clinique du granistron qui peut tre efficace sans tre dtectable dans le plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention des nauses et vomissements aigus induits par la chimiothrapie cytotoxique moyennement hautement mtisante chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet le plus souvent minime ou modr.
  3. CONSTIPATION
     Effet le plus souvent minime ou modr.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Effet le plus souvent minime ou modr.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Lgre.
  6. REACTION CUTANEE (RARE)
     Bnigne.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypersensibilit croise :
     
     Prendre en compte le risque ventuel d’hypersensibilit croise avec les autres antagonistes des rcepteurs 5 HT3 .
  3. OCCLUSION INTESTINALE
     Le granistron peut diminuer la motricit colique. En cas de signes d’occlusion subaigu, une surveillance doit tre exerce aprs l’administration du produit.
  4. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne du granistron. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du granistron lorsqu’il est administr pendant la grossesse. En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le granistron pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement l’utilisation du produit est dconseille.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Quelques rares cas de somnolence ont t rapports dans les tudes cliniques sans qu(c)aucun lien de causalit avec le granistron n(c)ait t prouv.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  4. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  5. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv l’adulte partir de quinze ans.
  Deux milligrammes par jour administrs selon l’un des deux schmas posologiques suivants :
  – soit un comprim un milligramme administr dans l’heure qui prcde le dbut de la chimiothrapie
  renouveler dans les douze heures,
  – soit deux comprims un milligramme administrs dans l’heure qui prcde le dbut de la chimiothrapie.
  Il est inutile de poursuivre le traitement plus de vingt quatre heures.
  Dans certaines circonstances
  (utilisation de drogues cytotoxiques trs mtisantes et/ou prescrites trs fortes doses, facteurs lis aux patients tels que sujets jeunes, de sexe fminin ayant l’exprience de phnomnes mtiques lors des prcdents traitements cytotoxiques…),
  une association une corticothrapie pourra tre utilise d’emble.
  Aucune adaptation posologique n’est recommande chez le sujet g ni l’insuffisant rnal ou hpatique.

  ---

  Retour à la page d’accueil