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AMINOMIX 3 solution injectable pour perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 27/9/1996
Dernière mise à jour : 7/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  En poche bicompartimente
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : AMINOMIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/11/1995
  2. publication JO de l’AMM 20/3/1996
  3. mise sur le march 14/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 559117-0
  
  -1- 1
  poche(s)
  500
  ml
  polyamide
  Solution A
  
  -2- 1
  poche(s)
  500
  ml
  polyamide
  Solution B

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559118-7
  
  -1- 1
  poche(s)
  750
  ml
  polyamide
  Solution A
  
  -2- 1
  poche(s)
  750
  ml
  polyamide
  Solution B

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 559119-3
  
  -1- 1
  poche(s)
  1
  l
  polyamide
  Solution A
  
  -2- 1
  poche(s)
  1
  l
  polyamide
  Solution B

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1996

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • L-ISOLEUCINE 0.50 g
    Solution A
  • L-LEUCINE 0.74 g
    Solution A
  • L-LYSINE CHLORHYDRATE 0.931 g
    Solution A
  • L-METHIONINE 0.43 g
    Solution A
  • L-PHENYLALANINE 0.51 g
    Solution A
  • L-THREONINE 0.44 g
    Solution A
  • L-TRYPTOPHANE 0.20 g
    Solution A
  • L-VALINE 0.62 g
    Solution A
  • L-ARGININE CHLORHYDRATE 1.20 g
    Solution A
  • L-HISTIDINE 0.30 g
    Solution A
  • GLYCINE 1.40 g
    Solution A
  • L-ALANINE 1.50 g
    Solution A
  • L-PROLINE 1.50 g
    Solution A

  Principes non-actifs

  • MALIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GLUCOSE 26.40 g
    Solution B

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A10
     La solution reconstitue permet un apport par voie intraveineuse d’acides amins (50 g/l), de glucose (200 g/l) et d’lectrolytes.
     Aminomix 3 apporte 8.2 g d’azote total par litre et son osmolarit est de 1174 mOsm/l.
     La composition qualitative de cette solution s’inscrit dans le concept le plus gnralement admis, d’une rpartition des acides amins calque sur celle d’une protine de rfrence (oeuf de poule, lait de femme ou de vache) tant du point de vue du rapport ‘Acides Amins Essentiels/Acides Amins Non Essentiels’ (41%/59%) que du pourcentage ‘Acides Amins chane Ramifie’ (18.6%).
     Le rapport ‘Acides Amins Essentiels/Azote total’ (2.6), se situe mi-chemin entre les recommandations anciennes et les plus rcentes des comits d’experts (respectivement 3 et 2.25).
     Aminomix 3, apporte l’ensemble des acides amins essentiels (isoleucine, leucine, lysine, mthionine, phnylalanine, thronine, tryptophane et valine) dans les proportions quilibres.
     En outre, Aminomix 3 apporte les acides amins mtaboliquement importants parmi les non-essentiels :
     L’histidine et l’arginine, initialement classs par ROSE comme acides amins non essentiels, sont en fait des acides amins indispensables (les besoins de l’organisme ne sont plus couverts par les synthse endognes lorsque les besoins augmentent).
     En particulier, un apport lev d’arginine est intressant puisque cet acide amin possde des proprits anti-cataboliques et immunomodulatrices importantes.
     L’alanine et la glycine sont les principaux acides amins glucoformateurs : leur utilisation est trs nettement augmente en situation d’agression afin de fournir le glucose dont l’organisme a besoin.
     La proline est situe au centre d’un carrefour mtaboolique permettant la synthse de glutamate et d’hydroxyproline. Ce dernier point fait de la proline un acide amin limitant pour la synthse du collagne et donc pour les processus de rparation tissulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport d’acides amins et de glucose lorsque l’alimentation orale ou entrale est impossible ou insuffisante.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. FRISSON
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. POLYURIE
     Fuites rnales entranant un dsquilibre des acides amins. Ces effets sont dus le plus souvent une perfusion trop rapide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne pas utiliser par voie veineuse priphrique.
  3. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     Se conformer une vitesse de perfusion lente (de 0.8 1.7 ml/minute) du fait du risque d’apparition d’une diurse osmotique et d’une perte rnale d’acides amins.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance de la balance hydrolectrolytique et de l’osmolarit srique.
  5. TROUBLES METABOLIQUES
     Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas de troubles du mtabolisme des acides amins.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
     Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’insuffisance hpatocellulaire grave.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
     Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’insuffisance cardiaque dcompense.
  8. INFLATION HYDRIQUE
     Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’inflation hydrique.
  9. INSUFFISANCE RENALE
     Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’insuffisance rnale.
  10. HYPERKALIEMIE
      Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’hyperkalimie.
  11. ACIDOSE METABOLIQUE
      Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas d’acidose mtabolique. En particulier, l’administration d’hydrate de carbone est dconseille en cas d’acidose lactique.
  12. DIABETE
      Une surveillance accrue du traitement est souhaite en cas de diabte :
      
      Surveiller la glycmie, la glycosurie, l’actonurie et ajuster ventuellement la posologie de l’insuline.
  13. GROSSESSE
      En raison de l’absence de donnes, il est prfrable de ne pas administrer Aminomix 3 au cours de la grossesse.
  14. ALLAITEMENT
      En raison de l’absence de donnes, il est prfrable de ne pas administrer Aminomix 3 au cours de l’allaitement..

  Contre-Indications

  2. PREMATURE
  3. NOURRISSON

  Surdosage

  Traitement
  
  L’appartion de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra tre reprise vitesse plus lente.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  Voie centrale
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie est fonction du niveau du catabolisme azot (estim ou mesur) du malade.
  – La posologie moyenne chez l’adulte est de vingt quarante ml par kg et par jour.
  – Pour un patient de soixante kilos la posologie moyenne est
  de mille deux cents deux mille quatre cents ml par jour (soit un dbit horaire de cinquante cent ml) ce qui correspond :
  * cent quarante quatre deux cent quatre vingt dix grammes de glucose par jour.
  * soixante cent vingt grammes d’acides
  amins par jour (soit dix vingt grammes d’azote par jour).
  – La dose administre ne doit pas dpasser quarante ml par kg et par jour, ce qui correspond :
  * quatre grammes huit par kilo et par jour de glucose.
  * deux grammes par kilo et par jour
  d’acides amins (soit un tiers de gramme par kilo et par jour d’azote).
  .
  Mode d’emploi :
  – Voie Veineuse centrale.
  – Rompre l’obturateur empchant la connexion entre les deux chambres. En prenant appui sur une surface plane, faire passer par pression
  du plat de la main sur la petite chambre le contenu de celle-ci vers la grande chambre.
  – En cas d’ajout d’lectolytes et en prsence d’mulsion lipidique, la stabilit du mlange est conserve condition de ne pas ajouter une concentration en cations
  divalents (Mg++, Ca++) :
  . suprieure 10.8 mmol/l si on ajoute une mulsion injectable d’huile de soja, de phosphatides et de glycrol.
  . suprieure 5 mmol/l en prsence d’autres mulsions lipidiques.

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