CEFIZOX 0.5 g poudre pr usage parentral (Hp)
CEFIZOX 0.5 g poudre pr usage parentral (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : CEFIZOX
Evénements :
- octroi d’AMM 3/12/1987
- mise sur le march 20/3/1988
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330254-6
1
flacon(s)
verreEvénements :
- agrment collectivits 16/2/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 35.35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFTIZOXIME SODIQUE 0.50 g
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A22.
La ceftizoxime est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines de 3me gnration.
Le spectre d’activit antibactrienne de la ceftizoxime est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
* E.Coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia,
* C diversus, K. oxytoca, M. morganii,
* Streptocoques, S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
* Staphylocoques mticilline-sensibles.
* H. Influenzae, Neisseria, B. Catarrhalis,
* Peptostreptococcus, C. Perfringens.
2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
* Entrocoques, Listeria, Staphylocoques mticilline-rsistants,
* P. aeruginosa, P. cepacia, X. maltophilia,A. baumanii,
* C. difficile, bactries anarobies Gram ngatif,
* S. pneumoniae de sensibilit diminue ou rsistant la pnicilline.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
* Enterobacter, C. freundii, Serratia,
* Yersinia, K. pneumoniae.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
- ***
Elle procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cftizoxime. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’enfant comme chez l’adulte aux infections svres dues aux germes sensibles la cftizoxime, y compris les mningites l’exclusion de celles listeria monocytognes. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- MENINGITE A GERMES SENSIBLES
A l’exception des listeria
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
Rash maculo-papuleux, rythrodermie, purpura, prurit (1,1%). - TOUX
Manifestation allergique observe que chez l’enfant. - FIEVRE (RARE)
- FRISSON (RARE)
Non observs chez l’enfant. - HYPERSUDATION (RARE)
Non observe chez l’enfant. - MALAISE (RARE)
Non observe chez l’enfant. - LIPOTHYMIE (RARE)
Non observe chez l’enfant. - TROUBLE DIGESTIF
Observs chez l’adulte et l’enfant. - DIARRHEE (RARE)
Non observe chez l’enfant. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Non observes chez l’enfant. - PESANTEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
Non observe chez l’enfant. - CEPHALEE (RARE)
Non observes chez l’enfant. - VERTIGE (RARE)
Non observs chez l’enfant. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Elvation transitoire . (3,4%) - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
Elvation transitoire. (2,3%) - HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Non observe chez l’enfant. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
0,53% chez l’adulte et 0.4 % chez l’enfant. - EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
1,9% chez l’adulte et 3.7 % chez l’enfant. - TOXICITE RENALE
Non observe chez l’enfant.
Elvation des paramtres de la valeur fonctionnelle rnale ( 0,67%); des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal peut entraner des encphalopathies mtaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). - VEINITE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAMUSCULAIRE
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
. L’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
. L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales. - HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
Tenir compte du risque d’allergie croise avec les penicillines (10% des cas). - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Surveillance accrue des paramtres biologiques. - GROSSESSE
L’innocuit de la cftizoxime n’a pas t tablie bien que des essais chez l’animal n’aient pas mis en vidence d’effet tratogne. - ALLAITEMENT
Passage dans le lait: apres injection de un gramme de cftizoxime les concentrations mesures une heure aprs administration du produit sont faibles (de l’ordre de 0,27 a 0,43 mcg/ml).
Il est donc conseill de suspendre l’allaitement en cas d’administration du mdicament . - REGIME DESODE
Quantit de sodium par flacon de cftizoxime: 1,30 mmol.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Fausse positivation du test de Coombs: 0,57%.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez l’adulte:
Sujets aux fonctions rnales normales :
trois grammes par jour, en injection de un gramme toutes les huit heures.
Cette posologie peut, dans certains cas trs svres, telles les endocardites, tre porte six
grammes par jour.
Dans le traitement des mningites bactriennes, la posologie est porte cent milligrammes par kilo par jour.
Une posologie de deux grammes par jour, en deux injections peut tre suffisante pour traiter certaines infections urinaires
non compliques.
– Nouveau-n : cent cinquante milligrammes par kilo par jour en trois injections .
– Nourrissons et enfants : en rgle gnrale cinquante milligrammes par kilo par jour en trois injections. Cette posologie peut tre augmente en cas
d’infections svres (cent cent cinquante milligrammes par kilo par jour) ou de mningites bactriennes (cent cinquante deux cents milligrammes par kilo par jour).
.
Posologie Particulire :
– Chez les insuffisants rnaux :
. clairance de la
cratinine suprieure ou gale quatre vingt millilitres par minute, fonction rnale normale : un gramme toutes les huit heures. Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliques : un gramme toutes les douze heures.
. clairance
de la cratinine comprise entre soixante dix neuf et cinquante millilitres par minute, fonction rnale modrment perturbe : zro gramme soixante quinze (0.75g) un gramme toutes les huit douze heures. Dans certains cas, en particulier les
infections urinaires non compliques : cinq cents milligrammes toutes les huit heures.
. clairance de la cratinine comprise entre quarante neuf et cinq millilitres par minute, fonction rnale svrement perturbe : zro gramme cinq (0.5g) un gramme
toutes les douze heures.
Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliques : deux cent cinquante cinq cents milligrammes toutes les douze heures.
. clairance de la cratinine comprise entre quatre et zro millilitres par
minute, hmodialyse (dans ce cas, il est conseill d’administrer la dose de ceftizoxime juste aprs la sance d’hmodialyse, puis toutes les vingt quatre quarante huit heures) :
cinq cents milligrammes toutes les vingt quatre ou quarante huit heures.
Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliques : deux cent cinquante milligrammes toutes les vingt quatre ou quarante huit heures.
.
Mode d’Emploi :
– voie IV :
il est recommand de dissoudre zro virgule cinq g de
ceftizoxime dans cinq ml de solution de chlorure de sodium 0.9 % ou d’eau pour prparations injectables puis :
. soit d’injecter trs lentement en cinq minutes minimum, dans la veine ou dans la tubulure d’une perfusion
. soit d’utiliser la solution
dans une perfusion.
– Voie IM :
il est recommand de dissoudre zro virgule cinq g de ceftizoxime dans deux ml d’eau pour prparations injectables ou de solution un % de lidocane (sauf en cas d’allergie la lidocane)
Aprs reconstitution : le
ceftizoxime est stable + vingt cinq degrs C pendant vingt quatre heures :
. dans une solution de chlorure de sodium 0.9 % (un gramme dans trois cents ml)
. dans une solution de glucose 5 % (un g dans vingt ml).
A + cinq degrs C, ces solutions
peuvent tre conserves quatre jours.
.
Incompatibilit Physico-Chimique :
Il est recommand de ne pas mlanger Cfizox avec un autre antibiotique dans la mme seringue.