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LILLYPEN PROFIL 20 100 UI/1 ml suspension injectable (SC, IM) en stylo pr-rempli

Introduction dans BIAM : 14/3/1997
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en stylo pr-rempli
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : LILLYPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/2/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/7/1996
  3. mise sur le march 3/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340393-9
  
  5
  cartouche(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/2/1997
  2. inscription SS 14/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 stylo LILLYPEN
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 217.53 F
  
  Prix public TTC : 253.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 300 U.I.

    Insuline humaine biogntique : 60 UI d’insuline obtenue sur cultures d’Escherichia Coli K12 non pathognes transforms par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de pro-insuline humaine. 240 UI d’insuline isophane : cristaux obtenus in situ aprs prcipitation d’insuline et de sulfate de protamine en proportion isophane en prsence de zinc et de phnols et/ou de drivs phnoliques.

  Principes non-actifs

  • METACRESOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PHENOL excipient
  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
     Lillypen Profil 20 100 UI/ml est un stylo pr rempli, jetable contenant une suspension d’insuline humaine biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son action hypoglycmiante est acompagne d’un effet qui s’exerce sur les trois voies mtaboliques :
     * Mtabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycognolyse et la noglycognolyse.
     * Mtabolisme des lipides :
     – augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     * Mtabolisme des protides :
     – accroit la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
     * L’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabte insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et leurs complications,
     – Insulinothrapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. LIPODYSTROPHIE
     Des cas de lipodystrophie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Lillypen demeure minine.
  3. RESISTANCE A L’INSULINE
     Des cas d’insulino-rsistance peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Lillypen demeure minine.
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas d’allergie peuvent survenir sous insuline animale. Dans le cas exceptionnel d’allergie grave Lillypen, un traitement correcteur doit tre instaur immdiatement. Un transfert d’insuline ou de dsensibilisation peut alors s’avrer ncessaire.
  5. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     L’hypoglycmie constitue l’effet indsirable le plus frquement rencontr chez les diabtiques. Une hypoglycmie grave peut entraner une perte de conscience, un coma voire le dcs du malade.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La concentration en insuline de cette prsentation est plus importante que celles 40 UI/ml des autres insulines habituellement utilises.
     
     Il est ncessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage 100 U.I./ml.
  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     Pour un petit effectif de patients traits pralablement par des insulines d’origine animal, quelques patients ont rapport qu’aprs transfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par une insuline animale. Il peut s’avrer ncessaire de rduire la posologie et/ou surtout chez des patients troitement surveills pour tendance hypoglycmique. Cette diminution de la posologie peut intervenir ds le transfert ou tre progressivement instaure sur une priode de plusieurs semaines.
     
     Toute rduction d’insuline entrane un risque d’hyperglycmie ; le mdecin traitant et le patient doivent tre prvenus de cette ventualit. Le risque peut tre considr comme minine si la dose quotidienne est infrieure 40 UI. Des patients insulino-rsistants, recevant une dose quotidienne suprieure 100 UI, doivent tre hospitaliss lors d’un tel transfert.
  4. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Les patients dont le contrle glycmique s’est nettement amlior grce l’insulinothrapie intensifie, peuvent ne plus prsenter certains symptmes prcurseurs de l’hypoglycmie, voire l’ensemble de ces symptmes. Ils doivent tre conseills sur les ventuelles mesures prendre.
     
     La diminution des syndromes prcurseurs de l’hypoglycmie peut galement survenir chez les patients prsentant un diabte de longue dure, une dgnrescence neurologique ou prenant simultanment des bta-bloquants.
     
     Des ractions de type hypoglycmique et/ou hyperglycmique peuvent entraner une perte de conscience, un coma, voire le dcs du patient.
  5. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     Les besoins en insuline peuvent changer en cas de maladies des glandes : surrnales, hypophysaire, thyrodienne, d’insuffisance rnale ou hpatique.
     
     Les besoins en insuline peuvent augmenter en cas de maladie ou de dsordres motionnels.
     
     L’adaptation de doses d’insuline peut galement s’avrer ncessaire en cas d’effort physique accru, ou en cas de modification du rgime alimentaire habituel.
  6. GROSSESSE
     Il est impratif de surveiller troitement les patientes prsentant un diabte insulino-dpendant ou gestationnel pendant toute la dure de la grossesse. Les besoins en insuline diminuent gnralement pendant les trois premiers mois de grossesse, puis augmentent pendant les deuxime et troisime trimestres. Les femmes diabtiques doivent avertir leur mdecin traitant en cas de grossesse, ou si elles envisagent une grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     Une adaptation de la dose d’insuline et/ou du rgime alimentaire peut tre ncessaire chez la femme diabtique allaitante.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptiitude conduire et utiliser des machines.
     
     Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie.
  9. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. VOIE INTRAVEINEUSE
     En aucun cas, la suspension contenant dans Lillypen Profil 20 ne doit tre injecte par voie intraveineuse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ASTHENIE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. PALPITATION
  4. HYPERSUDATION
  5. NAUSEE
  6. TROUBLE DE LA VISION
  7. ANXIETE
  8. COMA

  Traitement
  
  Il n’existe aucune dfinition spcifique de surdosage insulinique. La glycmie rsulte d’interactions complexes entre le taux d’insuline srique, la disponibilit du glucose et d’autres processus mtaboliques. L’hypoglycmie peut tre due un excs
  d’insuline par rapport l’apport alimentaire et l’effort physique.
  L’hypoglycmie peut se manifester par une fatigue, une confusion, des palpitations, des sueurs, des nauses, une sensation de faim, des troubles visuels, une angoisse, des maux de
  tte…
  Des hypoglycmies lgres sont compenses par l’administration de glucose ou de sucre.
  Des hypoglycmies svres seront conrriges par l’administration de glucagon (IM ou SC), suivi d’une ralimentation ds le rveil.
  En cas de coma
  hypoglycmique : il est ncessaire de pratiquer une injection intraveineuse d’une solution de srum glucos hypertonique. Ds que le patient est redevenu conscient, un repas lui est donn.
  Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic
  d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections doivent tre dtermins par le mdecin traitant en fonction des besoins et tablis cas par cas.
  – En cas de passage d’une insuline animale cette insuline humaine, un ajustement de
  posologie peut s’imposer.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les prparations de Lillypen Profil 20 peuvent tre administres par voie sous-cutane ou intra-musculaire.
  – L’administration sous-cutane doit s’effectuer dans la partie suprieure du bras, au niveau des
  cuisses, des fesses ou de l’abdomen. Les sites d’injection doivent tre alterns, afin qu’un mme site ne soit employ qu’une fois par mois en moyenne.
  – Il faut faire attention de ne pas piquer dans un vaisseau sanguin. Si tel est le cas, il ne faut
  pas masser le site d’injection.

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