DEVALENE comprims scables (arrt de commercialisation)
DEVALENE comprims scables (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – SV 66
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : DEXOProduit(s) : DEVALENE
Evénements :
- octroi d’AMM 7/7/1970
- publication JO de l’AMM 14/1/1971
- mise sur le march 1/10/1973
- arrt de commercialisation 1/11/1989
- validation de l’AMM 13/11/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326181-8
1
flacon(s)
32
unit(s)
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/10/1970
- agrment collectivits 16/10/1972
- inscription SS 16/10/1972
- arrt de commercialisation 1/11/1989
- radiation SS 12/4/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEBUTAMATE 200 mg
- PICODRALAZINE 15 mg
- MEBUTIZIDE 15 mg
- POTASSIUM CHLORURE 0.10 g
- POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AVICEL excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GOMME LAQUE excipient
- COLOPHANE excipient
- GOMME ARABIQUE excipient
- GELATINE excipient
- TALC excipient
- SUCRE excipient
- OXYDE DE TITANE excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- CIRE BLANCHE excipient
- ANTIHYPERTENSEUR (HYDRAZINOPHTALAZ.) ASSOC. DIURETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02L-G73.
Dvalne associe du chlorure de potassium trois principe actifs agissant trois niveaux :
– un sdatif central et hypotenseur modr, le mbutamate;
– un hypotenseur vrai priphrique : le picodralazine;
– un diurtique thiazidique, le mbutizide qui agit principalement au niveau du segment cortical de dilution.
L’action de Dvalne est le plus souvent prcoce et progressive.
La potentialisation des 3 principes actifs permet d’obtenir cette action avec des doses rduites.
-
Propos dans l’hypertension artrielle. Pour l’utilisation chez la femme enceinte voir les prcautions d’emploi.
- DESHYDRATATION
avec hypovolmie, hyponatrmie et hypotension orthostatique justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. - URICEMIE(AUGMENTATION)
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Risque de dpltion potassique avec hypokalimie et alcalose mtabolique.
Il peut tre particulirement grave chez les insuffisants cardiaques traits par les digitaliques, et peut d’autre part entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles), surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
En cas d’insuffisance hpatique. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- SOMNOLENCE
Due au mbutamate et a la picodralazine. - TROUBLE DIGESTIF
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Une posologie trop leve de depart peut tre responsable de troubles orthostatiques, surtout chez le sujet g.
- GROSSESSE
L’administration de diurtiques thiazidiques et apparentes ne se justifie pas dans le traitement de l’hypertension artrielle gravidique, car elle peut entraner une ischmie foeto-placentaire avec un risque d’hypotrophie foetale. - ALLAITEMENT
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
En cas d’atteinte hpatique, les diurtiques thiazidiques peuvent induire une encphalopathie hpatique.
En cas de survenue d’une telle encphalopathie, le diurtique doit immdiatement tre interrompu. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de somnolence. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de somnolence. - BOISSONS ALCOOLISEES
- INSUFFISANCE CORONARIENNE
Prsence de picodralazine. Administrer avec prcaution en cas d’insuffisance coronaire et interrompre en cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor stabilis. - ANESTHESIE GENERALE
Risque accru d’hypotension. - EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
Equilibre hydrolectrolytique :
au dbut du traitement, il est utile de vrifier la natrmie et la kalimie.
En cours de traitement, surveiller notamment la kalimie chez les sujets cirrhotiques ou ceux traits par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticodes ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrmie et la fonction rnale. - INSUFFISANCE RENALE
Les diurtiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rnale est normale ou peu altre (cratininmie plasmatique infrieure des valeurs de l’ordre de 25 mg/l soit 220 micromoles). - DIABETE
Contrler rigoureusement la glycmie, notamment en prsence d’hypokalimie. - GOUTTE
Posologie prudente car la tendance aux accs peut tre augmente. - HYPERURICEMIE
Posologie prudente car la tendance aux accs peut tre augmente. - ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
Rduire ventuellement la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur.
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPERKALIEMIE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
- ACCIDENT CORONARIEN RECENT
- HYPERSENSIBILITE
Aux diurtiques thiazidiques. - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Traitement
En cas de surdosage on assistera a une exacerbation des effets indsirables. Kalimie, glycmie et uricmie sont susceptibles d’tre perturbes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un deux comprimes par vingt quatre heures. Cette dose pourra ventuellement tre porte trois comprims par vingt quatre heures dans les cas svres.
La dose optimale sera atteinte progressivement.
.
.
Posologie Particulire
:
Sujets gs : un comprim par vingt quatre heures. La prudence est recommande et cette dose ne sera pas dpasse.