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FOSAMAX 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 22/4/1997
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : FOSAMAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/6/1996
  2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
  3. mise sur le march 14/4/1997
  4. rectificatif d’AMM 14/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340673-1
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/5/1997
  2. inscription SS 24/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 196.90 F
  
  Prix public TTC : 230.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALENDRONATE MONOSODIQUE 13.05 mg
    correspondant 10 mg d’alendronate acide anhydre.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CIRE DE CARNAUBA excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A04.
     L’alendronate est un amino-bisphosphonate. Dans les tudes ralises chez l’animal, l’alendronate se localise prfrentiellement dans les sites de rsorption osseuse, proximit des ostoclastes. L’alendronate n’interfre pas avec le recrutement des ostoclastes ni avec leur fixation, mais inhibe leur activit. Sous alendronate, un os normal est form, incorporant l’alendronate dans sa matrice o il est pharmacologiquement inactif. C’est pour cette raison qu’un schma d’administration en continu a t choisi. L’alendronate rduit la rsorption de l’os sans effet direct sur la formation et diminue ainsi l’acclration du remodelage osseux. La formation osseuse subit une rduction (car la formation et la rsorption osseuse sont lies) de moindre importance, entranant ainsi un gain progressif de masse osseuse.
     Chez des rats en priode de croissance, la dose seuil partir de laquelle l’alendronate altre la minralisation (entranant une ostomalacie) est 6 000 fois la dose qui inhibe la rsorption. Ces rsultats indiquent qu’il est trs improbable que l’alendronate administr dose thrapeutique provoque une ostomalacie.
     L’administration d’alendronate chez des femmes mnopauses a entran des modifications des marqueurs biochimiques du remaniement cellulaire osseux (diminution des marqueurs de la rsorption et de la formation osseuse) se maintenant pendant toute la dure d’administration du produit, avec une rascension ou un retour aux valeurs initiales aprs l’arrt du traitement.
     L’alendronate la dose de 10 mg par jour aprs 3 ans a entran des augmentations moyennes de la densit minrale osseuse des vertbres lombaires, du col du fmur et du trochanter de 8,8 %, 5,9 % et 7,8 % respectivement par rapport au placebo.
     Ces tudes suggrent que les augmentations de la masse osseuse des vertbres lombaires et des hanches ne se sont pas faites aux dpens des autres parties du squelette.
     La rduction du risque fracturaire a t dmontre chez des femmes ayant dj eu une fracture vertbrale ostoporotique et traites 3 ans par alendronate la dose de 5 mg pendant 2 ans, puis 10 mg la troisime anne : le traitement de 1 000 patientes permet d’viter en moyenne une nouvelle fracture vertbrale chez 70 patientes.
     Les effets d’un arrt du traitement ont t valus dans une tude chez des patientes qui avaient t traites pendant un ou deux ans. A l’arrt du traitement, il n’a pas t observ d’augmentation supplmentaire de la masse osseuse ni de perte acclre de celle-ci.
     Chez des patientes mnopauses ayant une ostoporose, traites par alendronate des doses allant jusqu’ 20 mg/jour pendant 1, 2 ou 3 ans, les examens histologiques osseux ont montr une minralisation et une structure osseuses normales ainsi que la diminution attendue du remodelage osseux. Ces donnes, ainsi que l’histologie osseuse normale et la rsistance osseuse accrue observes chez des rates et des babouins femelles ovariectomises exposes un traitement long terme avec l’alendronate, sont en faveur d’une qualit normale de l’os form pendant le traitement.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Absorption :
     Par rapport une dose de rfrence administre par voie intraveineuse, la biodisponibilit absolue de l’alendronate par voie orale est d’environ 0,7 % pour des doses allant de 5 40 mg lorsqu’on l’administre jeun aprs une nuit et deux heures avant un petit djeuner normal. Lorsque l’alendronate est administr une demi-heure ou une heure avant un petit djeuner normal, la biodisponibilit est diminue de faon identique (environ 40 %).
     La biodisponibilit a t quasi nulle lorsque l’alendronate a t administr au cours d’un petit djeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L’administration concomitante d’alendronate avec du caf ou du jus d’orange a rduit sa biodisponibilit d’environ 60 %. En pratique, il est recommand de prendre l’alendronate au moins une demi-heure avant le repas avec de l’eau du robinet (ou une eau minrale faiblement minralise en calcium et en magnsium).
     Distribution : les tudes chez le rat la dose de 1 mg/kg IV montrent que l’alendronate initialement rparti dans les tissus mous est ensuite rapidement redistribu au niveau de l’os ou excrt dans les urines. Le volume moyen de distribution l’quilibre est au moins de 28 l chez l’homme. Aprs administration d’alendronate per os doses thrapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une dtection analytique ( < 5 ng/ml). La liaison aux protines plasmatiques est d'environ 78 %.
     Mtabolisme : aucun mtabolisme de l’alendronate n’a t mis en vidence, ni chez l’homme ni chez l’animal.
     Excrtion : aprs administration par voie IV d’une dose unique d’alendronate marqu au C14, environ 50 % de la radioactivit sont excrts dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivit n’est retrouve dans les fces. A la suite d’une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rnale de l’alendronate est de 71 ml/min et la clairance systmique ne dpasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l’administration par voie intraveineuse. On estime que la demi-vie terminale chez l’homme est de plusieurs annes, refltant ainsi la libration de l’alendronate partir du squelette.
     Donnes cliniques :
     Les tudes prcliniques montrent que la fraction du mdicament qui ne se dpose pas dans l’os est rapidement excrte dans les urines. Chez l’animal, aucune preuve d’une saturation de la captation osseuse n’a t mise en vidence dans une tude long terme aprs administration intraveineuse de doses rptes allant jusqu’ une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu’aucune donne ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l’animal, l’limination d’alendronate par le rein soit diminue chez les patientes ayant une insuffisance rnale. Par consquent, une accumulation d’alendronate est susceptible de se produire chez les patientes ayant une insuffisance rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’ostoporose post-mnopausique avre.
  3. OSTEOPOROSE POST-MENOPAUSIQUE

  Effets secondaires

  2. DYSPHAGIE
  3. OESOPHAGITE
  4. ULCERATION OESOPHAGIENNE
     et/ou rarement rosion oesophagienne favorise par la prise couche et/ou avec une faible quantit d’eau.
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. METEORISME
  7. CONSTIPATION
  8. DIARRHEE
  9. FLATULENCE
  10. DYSPEPSIE
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. REGURGITATION
  14. ULCERATION ORO-OESOPHAGIENNE
  15. ULCERE GASTRIQUE (RARE)
      Parfois grave et avec des complications telles que hmorragie digestive (mlna, hmatmse) ou perforation.
  16. ULCERE DUODENAL (RARE)
      Parfois grave et avec des complications telles que hmorragie digestive (mlna, hmatmse) ou perforation.
  17. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
      Parfois graves et avec des complications telles que hmorragie digestive (mlna, hmatmse) ou perforation.
  18. MELENA
      Complication d’ulcres gastriqus, duodnaux ou gastrointestinaux.
  19. HEMATEMESE
      Complication d’ulcres gastriques, duodnaux ou gastrointestinaux.
  20. PERFORATION DIGESTIVE
      Complication d’ulcres gastriques, duodnaux ou gastrointestinaux.
  21. DOULEUR
      Osteoarticulaire.
  22. DOULEUR MUSCULAIRE
  23. CEPHALEE
  24. RASH
  25. ERYTHEME
      Erythme (parfois avec photosensibilit) : raction d’hypersensibilit.
  26. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      dont urticaire et, rarement, angio-oedme.
  27. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit.
  28. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit
  29. UVEITE (RARE)
  30. CALCEMIE(DIMINUTION)
      Au cours des essais cliniques, une diminution transitoire asymptomatique de la calcmie a parfois t observe.
  31. PHOSPHOREMIE(DIMINUTION)
      Au cours des essais cliniques, une diminution transitoire asymptomatique de la phosphormie a parfois t observe.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Effets indsirables au niveau de l’oesophage : des oesophagites, des ulcres et rosionsoe sophagiens, rarement suivis de stnoses oesophagiennes, ont t rapports chez des patients traits avec Fosamax. Dans certains cas, ces ractions ont t svres et ont ncessit l’hospitalisation. Les mdecins doivent par consquent tre vigilants quant l’existence de tout signe ou symptme indiquant une possible raction oesophagienne. Ils doivent informer les patients d’arrter Fosamax et de consulter s’ils prsentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rtrosternale ou l’apparition ou l’aggravation de brlures rtrosternales.
     Le risque d’effets indsirables oesophagiens semble tre plus important chez les patients qui s’allongent aprs avoir pris Fosamax et/ou qui n’avalent pas le comprim avec un grand verre d’eau, et/ou qui continuent prendre Fosamax aprs avoir eu des symptmes vocateurs d’une irritation oesophagienne.
     Par consquent, il est trs important que toutes les instructions concernant l’administration de Fosamax soient donnes et comprises par les patients.
     De rares cas d’ulcres gastriques, duodnaux ou gastro-intestinaux ont t rapports depuis la commercialisation, parfois graves et s’accompagnant de complications telles que hmorragie digestive (mlna, hmatmse) ou perforation.
     En raison de la possibilit d’effets irritants de Fosamax sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale et d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit tre prescrit avec prudence chez les patients ayant une affection gastro-intestinale volutive, telle que dysphagie, maladies oesophagiennes, gastrite, duodnite ou ulcre, ainsi que chez les malades prenant des AINS ou de l’aspirine.
     
     – L’alendronate doit tre rserv au traitement de l’ostoporose postmnopausique et non sa prvention.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Aucune modification de posologie n’est ncessaire chez les patientes ayant une insuffisance rnale lgre modre (clairance de la cratinine > ou = 35 ml/min).
  4. SUJET AGE
     Aucune modification de posologie n’est ncessaire chez les patientes ges.
  5. TROUBLES METABOLIQUES
     Les patientes traites doivent tre supplmentes en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. Les troubles du mtabolisme osseux (tels que l’hypocalcmie, les dficits en vitamine D) devront tre corrigs avant de commencer le traitement par l’alendronate. En raison des effets positifs de Fosamax sur la masse osseuse, une diminution faible asymptomatique de la calcmie et de la phosphormie peut survenir, en particulier chez les patients recevant des corticodes.
  6. ENFANT
     L’alendronate n’a pas t tudi chez les enfants et ne doit donc pas leur tre administr.
  7. FEMME EN AGE DE PROCREER
     En raison de son indication chez la femme mnopause, l’alendronate n’a pas tre administr la femme en ge de procrer.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il n’existe aucune donne suggrant que l’alendronate affecte l’aptitude conduire un vhicule ou utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. STENOSE DU PYLORE
     et toute maladie de l’oesophage qui retarde le transit oesophagien telle que l’achalasie.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la cratinine < 35 ml/min.
  5. HYPOCALCEMIE
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Incapacit de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
  7. ALLAITEMENT
  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aprs l’administration doses orales uniques, la mortalit observe a t significative chez les rats et les souris femelles des doses d’environ 2800 et 4800 fois (pour un poids de 50 kg chez la femme) respectivement la dose recommande dans le
  traitement de l’ostoporose chez la femme mnopause.
  Chez les mles, ces valeurs taient lgrement plus leves.
  On ne dispose pas de donnes spcifiques sur la conduite tenir en cas de surdosage par l’alendronate. Une hypocalcmie, une
  hypophosphormie, des troubles gastro-intestinaux hauts, tels que mauvaise digestion ou brlures d’estomac, oesophagite, gastrite ou ulcre, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
  Du lait ou des antiacides devraient tre administrs. Il
  faut viter d’induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie recommande est d’un comprim dix milligrammes une fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’alendronate doit tre pris strictement au lever, jeun, avec un grand verre d’eau du robinet (ou une eau minrale faiblement
  minralise en calcium et en magnsium), en position assise ou debout, au moins une demi-heure avant l’absorption des premiers aliments ou d’une autre boisson. Les autres boissons, les aliments et certains mdicaments risquent de diminuer l’absorption
  de l’alendronate. Les patientes ne doivent pas croquer le comprim ou le laisser se dissoudre dans la bouche en raison du risque d’ulcrations oropharynges. Les patientes ne doivent absolument pas s’allonger pendant au moins 30 minutes aprs la prise
  du comprim et, dans tous les cas, jusqu’ l’absorption des premiers aliments de la journe pour rduire le risque d’irritation oesophagienne.
  Fosamax ne doit pas tre pris au coucher.
  – L’exprience clinique actuelle est de 3 ans dans le traitement de
  l’ostoporose postmnopausique.

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