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DYSALFA 1 mg comprims

Introduction dans BIAM : 14/5/1997
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DEBAT

  Produit(s) : DYSALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/1/1997
  2. mise sur le march 27/4/1997
  3. publication JO de l’AMM 20/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342429-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/4/1997
  2. inscription SS 23/4/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 39.98 F
  
  Prix public TTC : 55.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TERAZOSINE CHLORHYDRATE 1.187 mg
    Chlorhydrate de trazosine dihydrat, quantit correspondant : 1 mg de trazosine base anhydre.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A03.
     La trazosine est un driv chimique de la quinazoline, actif par voie orale.
     La trazosine provoque une rduction des rsistances priphriques totales ; cependant, le mcanisme d’action exact n’est pas encore parfaitement connu.
     Des essais in vitro ont montr que la trazosine se fixait de faon slective sur les rcepteurs adrnergiques alpha-1 situs au niveau du trigone vsical, de l’urtre et de la prostate et qu’elle permettait, par antagonisme comptitf, de supprimer les contractions induites par la phnylphrine.Les tudes de pharmacologie ralises chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de trazosine est principalemnt li un blocage des rcepteurs alpha 1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artrioles et des veinules.
     La trazosine diminue les rsistances priphriques sans modifier de faon significative la frquence et la fonction cardiaques.
     L’effet antihypertenseur parat tre la rsultante directe de la vasodilatation priphrique.
     On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en dcubitus.
     L’effet sur la pression diastolique est plus prononc.
     Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit du chlorhydrate de trazosine per os est d’environ 90%.
     L’effet du premier passage hpatique est faible.
     Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en une heure environ.
     La demi-vie d’limination est de 12 heures environ.
     Le volume de distribution est faible et la liaison aux protines plasmatiques est trs importante.
     L’alimentation n’a pas ou peu d’effet sur la biodisponibilit de la trazosine.
     La trazosine est fortement mtabolise par dmthylation et conjugaison et excrte principalement dans les urines (10% sous forme inchange) et dans les fces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bnigne de la prostate, notamment :
     * dans le cas o la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit tre retarde.
     * au cours des pousses volutives de l’adnome o la symptomatologie est augmente et d’autant plus que le patient est g.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     avec perte de connaissance cdant rapidement en position allonge.
  3. LIPOTHYMIE
     apparat plus volontiers en dbut de traitement et/ou lorsque la posologie est augmente trop rapidement.
  4. SENSATION DE VERTIGE
     apparat plus volontiers en dbut de traitement et/ou lorsque la posologie est augmente trop rapidement.
  5. CONGESTION NASALE
  6. CEPHALEE
  7. NAUSEE
  8. DIARRHEE
  9. CONSTIPATION
  10. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  11. ERUPTION CUTANEE
      De type allergique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque d’hypotension orthostatique :
     
     Certains patients peuvent rpondre de faon intense la dose initiale de 1 mg de trazosine ou l’occasion de l’augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d’augmentation de la dose.
     
     Des pertes de connaissance brutales, pouvant tre en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont t observes environ 30 90 minutes aprs la prise de la dose initiale, ventuellement prcdes de symptmes prmonitoires (sensations vertigineuses, fatigues, sudation excessive).
     
     Dans ce cas le malade devra tre allong jusqu’ disparition complte des symptmes. Ces phnomnes, en gnral transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra tre clairement inform de la survenue de ces incidents et le schma posologique lui sera clairement expliqu.
     
     L’administration de la trazosine est dconseille chez des patients ayant dj prsent des syncopes mictionnelles.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas d’oubli de prise de la trazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la rintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera ncessaire avec le mme schma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.
  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     La prudence s’impose chez les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions svres.
  5. ANGOR
     Chez les coronariens, le traitement spcifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi.
     
     En cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la trazosine devra tre interrompu.
  6. SUJET AGE
     Chez le sujet g de plus de 65 ans, la posologie ne dpassera pas 5 mg par jour.
  7. GROSSESSE
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme. L’innocuit de la trazosine au cours de la grossesse n’est pas connue.
  8. ALLAITEMENT
     L’indication thrapeutique ne concerne pas la femme.
     
     Le passage dans le lait de la trazosine n’est pas connu.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Une prudence particulire devra tre observe par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en dbut de traitement, et chaque modification de la posologie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilit connue la trazosine ou des mdicaments de la mme famille chimique (alfuzosine, prazosine).
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS)

  Surdosage

  Traitement
  
  Le malade sera allong et un traitement clinique de l’hypotension artrielle sera institu (remplissage vasculaire, vasopresseurs).
  Du fait de sa fixation importante aux protines plasmatiques, la trazosine n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posolgie usuelle :
  – La dose initiale est de un milligramme de trazosine en une prise le soir au coucher.
  – A partir du deuxime jour de traitement, la dose est augmente deux milligrammes par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
  – A partir
  du neuvime jour, la posologie habituelle est de cinq milligrammes au coucher.
  – La posologie devra tre ajuste selon la rponse individuelle du patient.
  – En cas d’oubli de prise de la trazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de
  la rintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera ncessaire avec le mme schma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.

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