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FENOFIBRATE BAYER 300 mg glules

Introduction dans BIAM : 4/6/1997
Dernière mise à jour : 15/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 21839

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : FENOFIBRATE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1996
  2. mise sur le march 2/6/1997
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1997
  4. rectificatif d’AMM 2/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342225-6
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  ivoire

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/5/1997
  2. inscription SS 24/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.69 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 300 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25% et la triglycridmie de 40 50%.
     La rduction de la cholestrolemie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la rpartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport cholestrol total/cholestrol HDL, accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
     La relation entre hypercholestrolmie et athrosclrose est tablie, de mme que la relation entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien accru. Des taux levs de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
     De plus les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
     Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante, voire une disparition totale.
     Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques, entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25%.
     Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines A1 et la diminution des apoprotines B amliorent le rapport apo. A1/apo.B, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
     Un effet antiagrgant plaquettaire du fnofibrate a t dmontr chez l’animal puis chez l’homme au cours d’une tude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
     Chez le rat :
     Trait par le fnofibrate, on observe une diminution de 80% de l’activit de l’HMG CoA rductase microsomiale hpatique. Ce phnomne peut participer au mcanisme d’action du fnofibrate.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Le produit inchang n’est pas retrouv au niveau plasmatique. Le mtabolite majeur plasmatique est l’acide fnofibrique.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures aprs l’ingestion du mdicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microgrammes par ml pour une posologie de 3 glules par jour. Chez le mme individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
     L’acide fnofibrique est fortement li l’albumine plasmatique et peut dplacer les antivitamines K des sites de fixation protiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
     La demi-vie plasmatique d’limination de l’acide fnofibrique est de l’ordre de 20 heures.
     L’limination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi totalit du produit est limin en 6 jours. Le fnofibrate est principalement excrt sous forme d’acide fnofibrique et de son driv glucuroconjugu.
     Les tudes cintiques, aprs dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation.
     L’acide fnofibrique n’est pas limin au cours de l’hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez l’adulte :
     Hypercholestrolmies (type IIa) et hypertriglycridmies endognes de l’adulte, isoles (type IV) ou associes (type II b et III) :
     – lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant,
     – d’autant plus que la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risque associs.
     La poursuite du rgime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle, on ne dispose pas d’essais contrls long terme, dmontrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
     Des cas de myalgies diffuses, sensibilit douloureuse, et une faiblesse ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ces effets sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Cet effet est le plus souvent rversible l’arrt du traitement.
  4. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
     Peu frquent et d’intensit modre.
  5. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  8. PRURIT (RARE)
  9. URTICAIRE (RARE)
  10. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, mme aprs plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutane peut apparatre avec rythme, papules, vsicules ou ruptions eczmatiformes dbutant au niveau des zones exposes au soleil ou la lumire UV artificielle (lampes UV).
  11. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’tudes contrles permettant d’apprcier d’une faon gnrale les effets indsirables long terme et plus particulirement le risque de lithiase biliaire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteintes musculaires :
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapports avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie.
     Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une augmentation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieur 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Si aprs une priode d’administration de quelques mois (3 6 mois), une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
     
     – Des augmentations des transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. Dans l’tat actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier :
     
     . un contrle systmatique des transaminases tous les 3 mois dans les 12 premiers mois de traitement,
     
     . un arrt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de trois fois la limite suprieure de la normale.
  4. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du temps de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.
  5. GROSSESSE
     Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce point. Toutefois, le suivi des grossesses exposes au fnofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
     Il n’y a pas d’indication la prescription des fibrates au cours de la grossesse, l’exception des hypertriglycridmies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corriges par la dittique et qui exposent au risque maternel de pancratite aigu.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. PHOTOSENSIBILISATION
     Ractions connues de phototoxicit ou de photoallergie pendant un traitement par le fnofibrate ou une substance de structure apparente, en particulier le ktoprofne.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     Fibrates : risque major d’effets indsirables type de rhabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molcules.
     – Associations dconseilles :
     Inhibiteurs de l’HMGCo rductase : risque major d’effets indsirables type de rhabdomyolyse.
  6. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  7. ENFANT
  8. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille en priode d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Les glules de fnofibrate 300 mg ne devront tre employes que chez les patients ncessitant 300 mg de fnofibrate par jour, raison d’une glule par jour au cours de l’un des principaux repas.
  – Lorsque le taux de cholestrol
  est normalis, on peut alors conseiller une posologie de 200 mg de fnofibrate par jour, en utilisant le fnofibrate dos 100 mg raison de 2 glules par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  En association avec le rgime, ce mdicament constitue un traitement
  symptomatique long terme dont l’efficacit doit tre surveille priodiquement.

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