EUCALYPTINE PARACETAMOL ADULTES suppositoires (arrt de commercialisation)
EUCALYPTINE PARACETAMOL ADULTES suppositoires (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 1/7/1997
Dernière mise à jour : 5/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 31/8/1964
- validation de l’AMM 29/1/1997
- mise sur le march 15/6/1997
- arrt de commercialisation 15/5/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303807-8
2
film(s) thermosoud(s)
5
unit(s)
PVC/polyurthane/PE
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- EUCALYPTOL 0.12 g
- GAIACOL 0.05 g
- PARACETAMOL 0.60 g
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51
Association de paractamol et de cinole (eucalyptol), tradionnellement considr comme antiseptique des voies respiratoires.
Les drivs terpniques peuvent abaisser le seuil pileptogne.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption : par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentratons plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
– Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuge (60 80%) et sulfoconjuge (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
Voie rectale : la demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas modifi.
- RASH (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : possibilit d’agitation chez les sujets gs.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
FORTE DOSEEn raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : possibilit de confusion chez les sujets gs.
- IRRITATION RECTALE
En raison de la forme pharmaceutique.
- MISE EN GARDE
Cette spcialit contient des drivs terpniques (cinole) qui ont pu entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson.
Respecter la posologie et la dure d’administration prconises. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
En cas d’antcdents d’pilepsie, tenir compte de la prsence des derivs terpniques. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
En casd’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures. - GROSSESSE
En clinique un recul important et une tude pidmiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paractamol.Toutefois, le nombre de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison de la toxicit neurologique potentielle des drivs terpniques (cinole) chez les nourrissons, viter l’administration de ce mdicament chez le femme qui allaite.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
– Symptmes : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de dix g de paractamol et150 mg/kg de poids
corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller
jusqu’au coma et mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
– Conduite
d’urgence :
* Transfert immdiat en milieu hospitalier,
* Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol.
* Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de
l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
* Un traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte :
La posologie usuelle est de un suppositoire six cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dpasser quatre suppositoires par jour.
La posologie quotidienne maximale
recommande est de trois grammes par jour.
.
Posologie particulire :
– En cas d’insuffisance rnale svre (clairance la cratinine 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Le choix de la voie
rectale n’est dtermin que par la commodit d’administration du mdicament.
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
Elles doivent tre espaces de quatre heures minimum chez l’adulte.