AMOXICILLINE EG 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

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AMOXICILLINE EG 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 11938
    nom ancien – GRAMIDIL


    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : AMOXICILLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/7/1981
    2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
    3. mise sur le march 15/4/1982
    4. rectificatif d’AMM 25/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 354281-3

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 8/10/2000
    2. inscription SS 8/10/2000
    3. mise sur le march 22/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : cuillre-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
    semaine(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 5.82 F

    Prix public TTC : 10.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      Antibiotique anti-bactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
      Spectre d’activit antibactrienne :
      Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
      S infrieure ou gale 4 mg/l et R suprieure 16 mg/l.
      CMI pneumocoque : S infrieure ou gale 0.5 mg/l et R suprieure 2 mg/l ( titre provisoire).
      La prvalence de la rsistance aquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc inutile de disposer d’informations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement d’infections svres. Ces donnes ne peuvent apporter q’une oriientation sur les probabilits de la sensibilit d’une souche bactrienne cet antibiotique.
      Lorsque la variabilit de la prvalence de la resistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indiqu ci-dessous :
      Frquence de rsistance acquise en France (>10%) (valeurs extrmes).
      – A/ Espces sensibles :
      Arobies Gram positif :
      Corynebacterium diphteria, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asterodes (50-80%), Streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35%)
      Arobies Gram ngatif :
      Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Capnocytophaga, Eikenella, Escherichia Coli (30-50%), Haemophilus influenzae (20-35%), Haemophilus para-influenzae (10-20%), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Nesseria meningitidis, Pasteurella multocida
      Proteus mirabilis (10-40%), Salmonella (0-40%), Shigella (0-30%), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae
      Anarobies :
      Actinomyces, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella (60-70%), Propionibacterium acnes, Veillonella.
      Autres :
      Bartonella, Borrelia, Leptospira, Treponema.
      Espces modrment sensibles (in vitro de sensibilit intermdiaire)
      Arobies Gram positif :
      Enterococcus faecium (40-80%)
      Espces rsistantes :
      Arobies Gram positif :
      Staphylococcus
      Arobies Gram ngatif :
      Acinetobacter, Alcaligenes, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebseilla oxytoca, Klebsialla pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.
      Anarobies :
      Bacteroides fragilis.
      Autres :
      Chamydia, Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe environ 80%.
      Cette absorption n’est pas influence par la prsence d’aliments.
      – Distribution :
      Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
      Les taux sriques augmentent avec la dose.
      Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique concentrations thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sriques : entre 1.5 et 3 heures aprs la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 4 microg/g.
      L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protines : 17%.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
      – Excrtion :
      La partie absorbe est excrte sous forme active:
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
      – dans la bile (5 10%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
      Chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aigus,
      * surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies.
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
      Chez l’adulte uniquement :
      – en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de l’adulte (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

    Effets secondaires

    2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Notamment urticaire, osinophilie, oedme de quincke, gne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
    3. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    4. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    6. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
      Cutane d’origine allergique ou non.
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    11. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
    12. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
    13. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
      Nauses, vomissements, diarrhes, candidose.
    14. NAUSEE
    15. VOMISSEMENT
    16. DIARRHEE
    17. CANDIDOSE
    18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Modre et transitoire.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    20. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    21. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    23. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas rapports aprs administration d’amoxicilline.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement. Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les penicillines a. Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratinmie.
    5. GROSSESSE
      Tenir compte du passage transplacentaire.
    6. ALLAITEMENT
      Passe dans le lait maternel : ventuellement suspendre l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Allergie aux pnicillines et aux cphalosporines.
      Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les pnicillines a.
      En cas d’antcdent allergique typique ces produits, la contre-indication est formelle.
    3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru d’accidents cutans.
    4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL

    Examen Perturbe

    2. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des btalactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
    4. PROTEINES SANGUINES
      A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
    5. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
    2. TROUBLE RENAL
    3. CRISTALLURIE
    4. TROUBLE DIGESTIF
    5. ENCEPHALOPATHIE
    6. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    7. MOUVEMENT ANORMAL
    8. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez le nourrisson jusqu’ 30 mois : 25 mg par kilo par jour soit une cuillre mesure de suspension = 5 ml = 125 mg, matin et soir.
    .
    Posologie Particulire :
    Posologie pouvant tre double dans les infections svres ou
    chroniques.
    En cas d’insuffisance rnale svre :
    chez les malades dont la clairance de la cratinine est gale ou infrieure 10 ml par minute, il convient de rduire la posologie environ 8 15 mg par kilo toutes les 12 24 heures. Le mme
    rsultat pourrait tre obtenu en administrant une posologie normale et en espaant les prises.
    .
    Mode d’emploi :
    Posologie rpartir en deux prises par jour. Matin et soir, voire trois six en cas de posologie massive.

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