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PHARMATEX 18,9 mini-ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  mini-ovule
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : PHARMATEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/4/1988
  2. mise sur le march 15/5/1988
  3. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  4. rectificatif d’AMM 18/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330055-3
  
  1
  bote(s)
  10
  unit(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 29.65 F
  
  Prix public TTC : 49.20 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 330057-6
  
  1
  bote(s)
  20
  unit(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 52.91 F
  
  Prix public TTC : 87.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZALKONIUM CHLORURE 18.90 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAVAGINAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-B.
     Contraceptif local (G : systme gnito-urinaire).
     Le chlorure de benzalkonium est la fois un spermicide et un antiseptique.
     Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozode. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozode s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis clatement de la tte. L’efficacit clinique s’value par un taux d’efficacit de Pearl corrig infrieur 1, si le produit est correctement utilis, les checs tant dus pour la plupart une utilisation incorrecte ou une absence d’utilisation.
     L’efficacit de la mthode varie, elle, suivant la rigueur de l’observation des indications et la prcision du dialogue prcdant la prescription.
     Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Dderlein est respect.
     Le chlorure de benzalkonium possde aussi une activit antiseptique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Contraception locale : cette mthode diminue considrablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
     L’efficacit dpend du respect du mode d’utilisation.
     Ce mode de contraception s’adresse toutes les femmes en ge de procrer, et plus particulirement :
     – lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou dfinitive la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utrin) ;
     – aprs accouchement, lors de l’allaitement ou au cours de la prmnopause ;
     – lorsque est souhaite une contraception pisodique ;
     – lors de la contraception orale, en cas d’oubli ou de retard dans la prise d’un comprim : dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
     Adjuvant de la contraception locale par strilet (en particulier lors de la prise rgulire de certains mdicaments, tels que les AINS).

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     -possibilit d’allergie

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     -L’efficacit contraceptive depend essentiellement d’une utilisation correcte.
     -Il est ncessaire de respecter les conditions suivantes :
     – placer systmatiquement un mini-ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la priode du cycle ;
     – s’abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou aprs le rapport, car l’eau savonneuse, mme l’tat de traces, dtruit le principe actif. Seule une toilette externe, l’eau pure, est possible ;
     – en raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d’aggravation d’une lsion gnitale.
     Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avrait ncessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec les mini-ovules Pharmatex.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     -au chlorure de bennzalkonium
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     -Relatives :
     – Mdicaments utiliss par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactriens, antiseptiques, antiherptiques, estrognes locaux) : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
     – Savon : ce spermicide est dtruit par les savons ; s’abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou aprs les rapports, car les savons, mme l’tat de traces, dtruisent le principe actif.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  VOIE VAGINALE
  En position allonge, placer le mini-ovule au fond du vagin 5 minutes avant les rapports. Attendre la fusion complte afin que le principe actif soit totalement libr.
  En cas de rapports itratifs, mettre en place un
  autre mini-ovule.
  La protection est assure pendant 4 heures.
  Immdiatement aprs les rapports, seule une toilette externe l’eau pure est possible.
  

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