SPIRONOLACTONE GNR 75 mg comprims pelliculs
SPIRONOLACTONE GNR 75 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 20/2/1998
Dernière mise à jour : 28/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : GNR-PHARMAProduit(s) : SPIRONOLACTONE GNR
Evénements :
- octroi d’AMM 11/4/1997
- publication JO de l’AMM 9/12/1997
- mise sur le march 2/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349678-6
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 25/9/1997
- inscription SS 25/9/1997
- mise sur le march 15/7/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 37.86 F
Prix public TTC : 57.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SPIRONOLACTONE 75 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- EUDRAGIT E 100 pelliculage
- DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
La spironolactone est un diurtique pargneur de potassium, antagoniste de l’aldostrone.
* Proprits pharmacocintiques :
La spironolactone est absorbe au niveau gastro-intestinal.
Elle est rapidement transforme en mtabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
– la canrnone (ou aldadine),
– le bta OH thiomthyl driv, et plusieurs autres mtabolites non identifis.
L’limination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les fces (22% en moyenne en 5 jours).
Les principaux mtabolites urinaires sont :
– la canrnone (ou aldadine),
– l’ester glucuronide de canrnoate,
– le 6 bta OH sulfoxyde,
– le 6 bta OH thiomthyl driv,
– le 15 alpha-hydroxycanrnone.
L’effet maximum antiminralocorticode de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurtique se prolonge de 24 48 heures.
La spironolactone ou ses mtabolites peuvent traverser la barrire placentaire ou apparatre dans le lait maternel.
* Donnes de scurit prcliniques :
La spironolactone est transforme dans l’organisme en canrnone ou aldadine et en de nombreux mtabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchange, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiomthylspironolactone.
Les tests de mutagnse ont fourni des rsultats divergents.
Certaines tudes de cancrognse ralises avec la canrnone ont montr l’existence d’anomalies, sans qu’il soit possible d’extrapoler les rsultats l’espce humaine.
- ***
– Traitement de l’hyperaldostronisme primaire,
– Hyperaldostronisme ractionnel un traitement diurtique efficace,
– Hypertension artrielle essentielle,
– Etats oedmateux pouvant s’accompagner d’un hyperaldostronisme secondaire :
* oedme et ascite de l’insuffisance cardiaque,
* ascite cirrhotique,
* syndrome nphrotique,
* oedme cyclique idiopathique.
– Thrapeutique adjuvante de la myasthnie : dans cette indication, la spironolactone est une mdication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagrs de potassium.
– Thrapeutique adjuvante de l’hypertension maligne. - HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
- HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OEDEME CARDIAQUE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- SYNDROME NEPHROTIQUE
- OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
- MYASTHENIE(ADJUVANT)
- HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE(ADJUVANT)
- GYNECOMASTIE
Une gyncomastie peut apparatre lors de l’utilisation de la spironolactone : son dveloppement semble tre en relation aussi bien avec la posologie utilise qu’avec la dure de la thrapeutique; elle est habituellement rversible l’arrt de l’administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister. - IMPUISSANCE (RARE)
Rversible l’arrt de la thrapeutique. - TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
Rversible l’arrt de la thrapeutique. - INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
Rversible l’arrt de la thrapeutique. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Rversible l’arrt de la thrapeutique. - SOMNOLENCE (RARE)
Rversible l’arrt de la thrapeutique.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kalimie) et urinaire, un bilan rnal et hpatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifie chez tous les patients en cas de traitement simultan par un diurtique puissant. - DIABETE
En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie. - CIRRHOSE
Dconseill chez le cirrhotique quand la natrmie est infrieure 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de prsenter une acidose. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne, toutefois fortes doses il a t dcrit une fminisation des foetus mles lorsque la spironolactone tait administre en fin de gestation.
Dans l’espce humaine le risque n’est pas connu, en consquence, la spironolactone est dconseille pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedmes et les tats de rtention hydrosode gravidiques, ni dans l’HTA gravidique. - ALLAITEMENT
L’allaitement est dconseill pendant toute la dure du traitement en raison de l’excrtion de la spironolactone et de ses mtabolites dans le lait maternel.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Ou aigu notamment : anurie, dysfonctionnement rnal volution rapide. - HYPERKALIEMIE
- STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Autres diurtiques hyperkalimiants :
Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
– Sels de potassium :
Hyperkalimie potentiellement ltale notamment chez l’insuffisant rnal (addition des effets hyperkalimiants).
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Symptmes :
Somnolence, nauses et vomissements, diarrhe.
Les cas d’hyponatrmie ou d’hyperkalimie sont rares.
– Traitement :
. Procder un lavage gastrique,
. Corriger les ventuelles variations des lectrolytes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Traitement de l’hyperaldostronisme :
Le traitement usuel est de trois cents milligrammes par jour. Les doses seront adaptes en fonction de la rponse du malade.
– Hypertension artrielle essentielle :
La dose habituelle est de
cinquante cent milligrammes, par jour. Dans les cas svres, cette posologie peut tre augmente jusqu’ cent cinquante milligrammes. Dans tous les cas, la dose sera adapte ultrieurement en fonction de la rponse du malade.
– Insuffisance cardiaque
:
La spironolactone peut tre administre seule ou associe un autre diurtique. La dose habituelle quotidienne est de cinquante cent milligrammes en continu. Dans les cas svres, la posologie peut tre augmente jusqu’ trois cents milligrammes,
la dose d’entretien se situant entre cinquante cent cinquante milligrammes par jour.
– Ascite cirrhotique :
* traitement d’attaque : deux cents trois cents milligrammes par jour,
* traitement d’entretien : cinquante cent cinquante milligrammes par
jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptes la rponse diurtique et au bilan lectrolytique du malade.
– Syndromes nphrotiques :
La spironolactone n’est pas un antiinflammatoire, son utilisation est seulement recommande si les
glucocorticodes sont insuffisamment actifs. La dose moyenne est de cinquante cent cinquante milligrammes par jour.
Chez les enfants : deux milligrammes par kilogramme en moyenne par vingt quatre heures.
– Oedme cyclique idiopathique :
Cent cinquante
trois cents milligrammes par jour au moment des pousses, puis cinquante cent milligrammes par jour en traitement d’entretien.
– Myasthnie :
Cinquante trois cents milligrammes par jour en moyenne.
– Hypertension maligne :
La spironolactone n’est
qu’une thrapeutique d’appoint et doit tre utilise en association avec d’autres thrapeutiques antihypertensives.
Le dosage initial de cinquante cent milligrammes par jour peut tre augment si ncessaire jusqu’ trois cents milligrammes par jour.