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HUMEX FOURNIER RHUME comprims et glules

Introduction dans BIAM : 11/3/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ET GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : URGO

  Produit(s) : HUMEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/9/1997
  2. mise sur le march 5/3/1998
  3. publication JO de l’AMM 22/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344746-3
  
  -1- 1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  -2- 1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu/blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 22.60 F
  
  Prix public TTC : 37.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Composition pour un comprim
  • PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 60 mg
    Composition pour un comprim

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POVIDONE K30 excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Composition pour une glule
    Composition pour une glule
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • ERYTHROSINE colorant (glule)
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
     * Proprits pharmacocintiques :
     A – Paractamol
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 30 minutes aprs ingestion.
     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%).
     Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
     B – Pseudophdrine
     La seudophdrine administre par voie orale a une demi-vie d’limination d’environ 5 8 heures.
     L’excrtion est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, influence par la valeur du pH urinaire. La cintique d’exction est acclre en cas d’acidification des urines.
     C – Chlorphnamine
     La chlorphnamine est bien absorb au niveau du tube digestif.
     Sa demi-vie plasmatique est de 12 15 heures environ.
     Elle est limine essentiellement par voie rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce mdicament est prconis chez l’adulte (plus de 15 ans) comme traitement de courte dure au cours des rhumes avec maux de tte et/ou fivre, en cas de sensation de nez bouch et d’coulement nasal clair.
  3. RHINITE
  4. RHINORRHEE
  5. CONGESTION NASALE

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Li la chlorphniramine.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Li la chlorphniramine.

  4. EFFET ATROPINIQUE
     Lis la chlorphniramine et la pseudophdrine : scheresse des muqueuses, cphales, anxit, sueurs, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rtention urinaire, chez le sujet prdisposs, risque de glaucome par fermeture de l’angle, tarrissement de la scrtion lacte.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Li la chlorphnamine.
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Li la chlorphnamine.

  7. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Li la chlorphnamine.

  8. TROUBLE DE LA MEMOIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Li la chlorphnamine.

  9. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Li la chlorphnamine.

  10. ATAXIE
      Li la chlorphnamine.
  11. TREMBLEMENT
      Li la chlorphnamine.
  12. CONFUSION MENTALE
      Li la chlorphnamine.
  13. HALLUCINATION (RARE)
      Li la chlorphnamine.
  14. REACTION DE SENSIBILISATION
      Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire ventuellement gante. Li la chlorphnamine.
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Li la chlorphnamine.
  16. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Li la chlorphnamine.
  17. LEUCOPENIE (RARE)
      Li la chlorphnamine.
  18. NEUTROPENIE (RARE)
      Li la chlorphnamine.
  19. THROMBOPENIE
  20. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Li la chlorphnamine.

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de tachycardie, palpitations, nauses.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Lie la prsence de paractamol.
     
     L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures.
     
     Lie la presence de chlorphnamine.
     
     Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance rnales svres, en raison du risque d’accumulation.
  4. HYPERTHYROIDIE
     Lie la prsence de pseudophdrine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Lie la prsence de pseudophdrine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  6. AFFECTION CARDIAQUE
     Lie la prsence de pseudophdrine.
     
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.
  7. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Lie la prsence de pseudophdrine.
     
     En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de pousse hypertensive en cas d’utilisation d’anesthsiques volatils halogns.
  8. SPORTIFS
     Li la prsence de pseudophdrine.
     
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que la pseudophdrine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  9. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alccol est fortement dconseille pendant la dure du traitement.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Li la prsence de chlorphnamine :
      
      Ne pas associer un traitement sdatif.
  11. SUJET AGE
      Li la prsence de chlorphnamine :
      
      Utiliser avec prudence chez le sujet g prsentant une grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation, prsentant une constipation chronique (risque d’ilus paralytique), ou prsentant une ventuelle hypertrophie prostatique.
  12. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Lie la prsence de chlorphnamine.
      
      Utiliser avec prudence dans les insuffisances hpatiques svres, en raison du risque d’accumulation.
  13. GROSSESSE
      – En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratogne chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces
      
      – En clinique, un recul important et des tudes pidmiologiques ngatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudophdrine.
      
      – La toxicit foetale est celle de l’action pharmacologique de la molcule : tachycardie et hyperactivit foetale.
      
      En consquence, la pseudophdrine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
      
      En cas de dtresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce mdicament est dconseille.
  14. ALLAITEMENT
      La pseudophdrine passe dans le lait maternel.
      
      Ce mdicament est dconseill chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Chez certains malades, la prise de ce mdicament peut entraner une somnolence ou une lgre excitation. L’attention des conducteurs et des utilisateurs de machines devra tre attire sur ce point.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
     Association contre-indique :
     * IMAO non slectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant tre fatale.
     Du fait de la longue dure d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours aprs l’arrt des IMAO.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au paractamol, la pseudophdrine et la chlorphnamine.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE PEROXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
  9. ENCEPHALOPATHIE
  10. COMA
  11. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Li au paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes : nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage partir de 10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
  irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico
  dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage
  gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou
  par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  – Un traitement symptomatique sera institu.
  Li la pseudophdrine
  Conduite tenir :
  En cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activer et acidifier les urines en donnant du
  chlorure d’ammonium (pour augmenter l’limination de la pseudophdrine).
  Le la chlophnamine :
  Symptmes :
  – risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
  – troubles de la conscience, coma.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte (plus de quinze ans) :
  * Un comprim Jour (blanc) le matin, renouveler si ncessaire midi et au diner.
  * Une glule Nuit (bleue et blanche), le soir au coucher.
  – en respectant un intervalle d’au moins
  quatre heures entre chaque prise
  – Ne pas dpasser la posologie maximale de trois comprims Jour et une glule Nuit par jour.
  – La dure maximale du traitement est de quatre jours.
  .
  Posologie particulire :
  – En cas d’insuffisance rnale svre,
  espacer les prises d’au moins huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Avaler le comprim ou la glule avec un grand verre d’eau.

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