Donnez-nous votre avis

NABUTIL 2 mg glules

Introduction dans BIAM : 30/4/1998
Dernière mise à jour : 16/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : NABUTIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1997
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1998
  3. mise sur le march 20/4/1998
  4. rectificatif d’AMM 4/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 344380-9
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PVC/alu
  blanches

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 12.95 F
  
  Prix public TTC : 21.50 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 351755-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  blanches

  Evénements :

  1. mise sur le march 7/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 12.95 F
  
  Prix public TTC : 21.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 2 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (excipient)
  • GELATINE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Analogue structurel des opiacs.
     – Activit antiscrtoire par augmentation du flux hydro-lectrolytique de la lumire intestinale vers le ple plasmatique de l’entrocyte et rduction du flux inverse.
     – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractres bactriologiques et parasitologiques des selles.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Le lopramide est peu rsorb par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hpatique.
     – Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml aprs l’administration d’environ 8 mg de lopramide par jour).
     – Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
     – Le lopramide est principalement mtabolis par le foie, et sa demi-vie d’limination est de 10 15 heures. Son limination se fait essentiellement dans les fces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte dure des diarrhes aigus passagres de l’adulte ( partir de 15 ans).
     Ce traitement est un complment des mesures dittiques.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     et/ou distension abdominale associes dans de trs rares cas un ilus dont le risque peut tre major dans le cas o les informations concernant l’utilisation n’ont pas t respectes.
  3. METEORISME
     et/ou constipation associes dans de trs rares cas un ilus dont le risque peut tre major dans le cas o les informations concernant l’utilisation n’ont pas t respectes.
  4. ILEUS PARALYTIQUE (TRES RARE)
     Constipation et/ou distension abdominale associes dans de trs rares cas un ilus dont le risque peut tre major dans le cas o les informations concernant l’utilisation n’ont pas t respectes (posologie, dure du traitement et contre-indications).
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Y compris rash cutan.
  10. RASH
  11. URTICAIRE
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  13. ASTHENIE
  14. SOMNOLENCE
  15. VERTIGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce mdicament n’est pas adapt l’enfant (moins de 15 ans).
     – Si au bout de deux jours de traitement la diarrhe persiste, la conduite tenir devra tre rvalue et la ncessit d’une rhydratation par solut de rhydratation orale ou par voie intraveineuse devra tre envisage.
  3. DYSENTERIES
     Le lopramide ne doit pas tre utilis comme traitement de premire intention dans les dysentries aigus avec prsence de sang dans les selles et fivre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Le lopramide ne doit pas tre utilis en cas de diarrhe survenant au cours d’un traitement antibiotique large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fcale doit tre vit.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     En rgle gnrale, la spcialit ne doit pas tre utilise lorsqu’une inhibition du pristaltisme doit tre vit et son administration doit tre interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance particulire du fait de l’important effet de premier passage.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation du lopramide au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
     
     Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquence d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation du lopramide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce mdicament provoque parfois une somnolence discrte et transitoire. L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques ventuels de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     En cas de pousse aigu, risque de colectasie.
  4. INTOLERANCE AU LACTOSE
     – En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

  Traitement
  
  Symptmes :
  En cas de surdosage (y compris de surdosage li une insuffisance hpatique), une dpression du systme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dpression respiratoire, incoordination motrice) et un ilus
  peuvent tre observs. Les enfants peuvent tre plus sensibles aux effets sur le systme nerveux central.
  Procdure d’urgence, antidote :
  La naloxone peut tre utilise comme antidote. La dure d’action du lopramide tant plus longue que celle de la
  naloxone (une trois heures), il peut tre ncessaire de renouveler l’administration de cette dernire. En consquence, le patient doit tre maintenu sous surveillance mdicale pendant au moins quarante huit heures pour dceler toute dpression
  ventuelle du systme nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte ( partir de quinze ans) :
  La posologie initiale est de deux glules chez l’adulte, puis une glule supplmentaire aprs chaque selle non moule,
  mais :
  * ne jamais dpasser 6 glules par jour,
  * ne jamais dpasser
  2 jours de traitement.
  .
  Allaitement
  Le passage du lopramide dans le lait maternel est trs faible : en consquence l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce mdicament. En cas de traitemetn prolong, enir compte de ses proprits
  opiaces.

  ---

  Retour à la page d’accueil