KEFZOL 1 g pdre et sol pr prp inj (arrt de commercialisation)
KEFZOL 1 g pdre et sol pr prp inj (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – ELF 73949
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : KEFZOL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/5/1974
- publication JO de l’AMM 28/2/1976
- mise sur le march 6/9/1976
- arrt de commercialisation 23/7/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 317273-0
1
ampoule(s) de solvant
3
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 25/11/1974
- agrment collectivits 9/4/1976
- inscription SS 9/4/1976
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A04.
La cfazoline est un antibiotique bactricide de la famille des bta-lactamines du groupe des cphalosporines, dites de premire gnration.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae pni-S,
– H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
– C. diversus, P. mirabilis,
– Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– Eubacterium.
3 / Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
– Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae pni-I ou R,
– Entrocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp. ,Y. enterolitica,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bactries Gram ngatif non fermentaires,
– Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
– Mycobactries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
– Bacteroides sp., C. difficile.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. coli, Klebsiella,
– Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
-
ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFAZOLINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSUS COMME SENSIBLES, NOTAMMENT DANS LEURS MANIFESTATIONS :
– BRONCHOPULMONAIRES,
– ORL ET STOMATOLOGIQUES,
– SEPTICEMIQUES,
– ENDOCARDITIQUES,
– GENITALES ET URINAIRES,
– CUTANEES,
– SEREUSES,
– OSSEUSES ET ARTICULAIRES.
EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DE LA CEFAZOLINE DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, CET ANTIBIOTIQUE N’EST PAS INDIQUE DANS LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.
- REACTION ALLERGIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- FIEVRE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOCYTOSE
REVERSIBLE. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- ANOREXIE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE BUCCALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
ELEVATION TRANSITOIRE DES TRANSAMINASES ASAT ET ALAT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
ELEVATION TRANSITOIRE DES PHOSPHATASES ALCALINES. - VEINITE
AU POINT D’INJECTION. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAMUSCULAIREAVEC INDURATION POSSIBLE.
- TOXICITE RENALE
DES ALTERATIONS DE LA FONCTION RENALE ONT ETE OBSERVEES AVEC DES ANTIBIOTIQUES DU MEME GROUPE, SURTOUT EN CAS DE TRAITEMENT ASSOCIE AVEC LES AMINOSIDES ET LES DIURETIQUES PUISSANTS. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - MOUVEMENT ANORMAL
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
INSUFFISANCE RENALE
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
– LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
– LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS,
-L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION,
-L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
– LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES. - INSUFFISANCE RENALE
EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.IL EST PRUDENT DE SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFAZOLINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE. - GROSSESSE
CHEZ LA FEMME ENCEINTE L’INNOCUITE DE LA CEFAZOLINE N’A PAS ETE ETABLIE; CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS MONTRE D’ACTION TERATOGENE OU FOETOTOXIQUE. - ALLAITEMENT
DES TRACES DE CEFAZOLINE SONT RETROUVEES DANS LE LAIT MATERNEL. - REGIME DESODE
LA TENEUR EN SODIUM EST DE 48,3 MG PAR GRAMME DE CEFAZOLINE. - PREMATURE
LA SECURITE D’EMPLOI N’AYANT PAS ETE ETABLIE. - NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
LA SECURITE D’EMPLOI N’AYANT PAS ETE ETABLIE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
ADULTES :
0,50 G A 1 G TOUTES LES 8 HEURES.
CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
L’INFECTION, JUSQU’A 6 G PAR 24 HEURES.
ENFANTS ET NOURRISSONS (DE PLUS D’UN MOIS) :
25 A 50 MG/KG ET PAR 24 HEURES.
CETTE POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE EN FONCTION DE LA SEVERITE DE
L’INFECTION.
N.B. LA SECURITE D’EMPLOI DE CE PRODUIT CHEZ LES PREMATURES ET LES
NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS N’AYANT PAS ETE ETABLIE, IL N’EST
PAS RECOMMANDE D’UTILISER KEFZOL CHEZ CES PATIENTS.
.
.
Posologie Particulire:
INSUFFISANTS RENAUX :
EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE, LA POSOLOGIE EST ADAPTEE EN FONCTION
DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE (CCR) OU DE LA CREATININEMIE.
– INFECTION SEVERE OU TRES SEVERE :
DOSE DE CHARGE DE 500 MG (PAR VOIE IV CHEZ LES SUJETS HEMODIALYSES)
.CCR COMPRISE ENTRE 50 ET 20 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
250 MG TOUTES LES 6 HEURES OU 500 MG TOUTES LES 12 HEURES.
.CCR COMPRISE ENTRE 20 ET 10 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
250 MG TOUTES LES 12 HEURES OU 500 MG TOUTES LES 24 HEURES.
.CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 5 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
250 MG TOUTES LES 24 A 36 H. OU 500 MG TOUTES LES 48 A 72 H.
.CCR INFERIEURE A 5 ML/MN, SUJETS HEMODIALYSES :
DOSE D’ENTRETIEN :
500 MG TOUTES LES 72 HEURES.
.
INFECTION LEGERE OU PEU SEVERE :
DOSE DE CHARGE DE 500 MG (PAR VOIE IV CHEZ LES SUJETS HEMODIALYSES)
.CCR COMPRISE ENTRE 50 ET 20 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
125 A 250 MG TOUTES LES 12 HEURES.
.CCR COMPRISE ENTRE 20 ET 10 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
125 A 250 MG TOUTES LES 24 HEURES.
.CCR COMPRISE ENTRE 10 ET 5 ML/MN :
DOSE D’ENTRETIEN :
75 A 125 MG TOUTES LES 24 HEURES.
.CCR INFERIEURE A 5 ML/MN, SUJETS HEMODIALYSES :
DOSE D’ENTRETIEN :
50 A 75 MG TOUTES LES 72 HEURES.
.
– CHEZ LES ENFANTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE LEGERE A
MODEREMENT GRAVE (CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 70 ET
40 ML/MN), ADMINISTRER UNE DOSE REPRESENTANT 60 P. CENT DE LA
POSOLOGIE JOURNALIERE USUELLE, EN DEUX INJECTIONS A 12 HEURES
D’INTERVALLE. EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE PLUS GRAVE (CLAIRANCE
DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 40 ET 20 ML/MN), N’ADMINISTRER QUE
25 P. CENT DE LA DOSE JOURNALIERE USUELLE, EN DEUX INJECTIONS A
12 HEURES D’INTERVALLE. EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE MARQUEE
(CLAIRANCE DE LA CREATININE COMPRISE ENTRE 20 ET 5 ML/MN), NE DONNER
QUE 10 P. CENT DE LA DOSE JOURNALIERE USUELLE TOUTES LES 24 HEURES.
TOUTES CES DOSES S’ENTENDENT APRES ADMINISTRATION D’UNE DOSE DE
CHARGE.
.
.
Mode d’Emploi:
KEFZOL S’ADMINISTRE PAR VOIE IM OU IV APRES MISE EN SOLUTION.
– ADMINISTRATION IM : DILUER LA CEFAZOLINE AVEC DE L’EAU DISTILLEE
POUR PREPARATIONS INJECTABLES, OU DU SERUM SALE PHYSIOLOGIQUE A
0,9 P. CENT. AGITER LE FLACON ENERGIQUEMENT JUSQU’A COMPLETE
DISSOLUTION DU CONTENU. LES SOLUTIONS DE KEFZOL SE CONSERVENT PENDANT
24 HEURES A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET 96 HEURES AU REFRIGERATEUR.
– ADMINISTRATION IV : KEFZOL PEUT S’ADMINISTRER SOIT EN INJECTION
DIRECTE SOIT EN PERFUSION CONTINUE OU DISCONTINUE. LES DOSES
JOURNALIERES TOTALES SONT LES MEMES QUE POUR LA VOIE IM.
-PERFUSION IV DISCONTINUE : L’ADMINISTRATION DE KEFZOL PEUT SE FAIRE
PAR ADJONCTION A UN TRAITEMENT DE RESTAURATION LIQUIDIEN OU A L’AIDE
D’UN FLACON SEPARE.
DILUER LA DOSE DE 500 MG OU 1 G DE KEFZOL DANS 50 A 100 ML D’EAU
DISTILLEE POUR PREPARATIONS INJECTABLES OU DANS L’UNE DES SOLUTIONS
IV SUIVANTES :
SOLUTE CHLORURE SODIQUE A 0,9 P. CENT,
SOLUTE GLUCOSE A 5 OU 10 P. CENT,
SOLUTION DE RINGER-LACTATE GLUCOSEE A 5 P. CENT,
SOLUTION GLUCOSEE A 5 P. CENT ET CHLORUREE SODIQUE A 0,9 P. CENT,
(L’EMPLOI D’UNE SOLUTION GLUCOSEE A 5 P. CENT ET CHLORUREE SODIQUE
A 0,45 OU A 0,2 P. CENT EST EGALEMENT POSSIBLE),
SOLUTION DE RINGER-LACTATE,
SOLUTE DE SUCRE INVERTI A 5 OU A 10 P. CENT,
SOLUTE DE RINGER.
DISSOUS DANS CES SOLUTES IV KEFZOL EST STABLE PENDANT 24 HEURES
A LA TEMPERATURE AMBIANTE ET PENDANT 96 HEURES AU REFRIGERATEUR
(5 DEGRES CELCIUS).
-INJECTION IV DIRECTE : DILUER LA SOLUTION PRIMAIRE DE 500 MG OU DE
1 G DE KEFZOL DANS 10 ML AU MINIMUM D’EAU DISTILLEE POUR PREPARATIONS
INJECTABLES ET INJECTER LENTEMENT, EN TROIS A CINQ MINUTES, SOIT
DIRECTEMENT DANS LA VEINE, SOIT DANS LA TUBULURE D’UNE PERFUSION,
SI LE MALADE RECOIT DEJA DES LIQUIDES PAR CETTE VOIE.
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– UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBTENUE EN COURS DE
TRAITEMENT PAR DES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR
CHEZ DES SUJETS TRAITES PAR LA CEFAZOLINE.
– IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA
RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES,
MAIS NON LORSQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE
OXYDASE.
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Incompatibilit Physico-Chimique:
NE PAS MELANGER DANS LA MEME SERINGUE OU EN PERFUSION AVEC UN
ANTIBIOTIQUE DU GROUPE DES AMINOSIDES (EN PARTICULIER
GENTAMYCINE, STREPTOMYCINE, KANAMYCINE ET TOBRAMYCINE)