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FENOFIBRATE MERCK 100 mg glules

Introduction dans BIAM : 27/7/1998
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 10 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : FENOFIBRATE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1993
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
  3. mise sur le march 15/7/1998
  4. rectificatif d’AMM 13/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334995-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/6/1998
  2. inscription SS 30/6/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.91 F
  
  Prix public TTC : 16.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENOFIBRATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
     Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25% et la triglycridmie de 40 50%.
     La rduction de la cholestrolemie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la rpartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport cholestrol total/cholestrol HDL, accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
     La relation entre hypercholestrolmie et athrosclrose est tablie, de mme qu’entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien aigu. Des taux levs de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
     De plus les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
     Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante voir une disparition totale.
     Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25 pour cent.
     Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines A1 et la diminution des apoprotines B amliorent le rapport apo. A1/apo.B, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
     Un effet antiagrgant plaquettaire du fnofibrate a t dmontr chez l’animal puis chez l’homme au cours d’une tude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
     Chez le rat : trait par fnofibrate, on observe une inhibition de 80% de l’activit de la HMGCo rductase microsomiale hpatique. Ce phnomne peut contribuer au mcanisme d’action du fnofibrate.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Le produit inchang n’est pas retrouv au niveau plasmatique. Le mtabolite majeur plasmatique est l’acide fnofibrique.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures aprs l’ingestion du mdicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 mcg/ml pour une posologie de 300 mg par jour. Chez un mme individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
     – Distribution :
     L’acide fnofibrique est fortement li l’albumine plasmatique et peut dplacer les antivitamines K des sites de fixation protiques et potentialiser leur effet anticoagulant .
     – Demi-vie plasmatique :
     La demi-vie plasmatique d’limination de l’acide fnofibrique est de l’ordre de 20 heures.
     – Mtabolisme et excrtion :
     L’limination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalit du produit est limine en 6 jours. Le fnofibrate est principalement excrt sous forme d’acide fnofibrique et de son driv glucuroconjugu.
     Les tudes cintiques, aprs dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation du produit. L’acide fnofibrique n’est pas limin au cours de l’hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Chez l’adulte :
     Hypercholestrolmies (type II a) et hyperlipidmies endognes de l’adulte isoles (type IV) ou associes (type II b et III) :
     . lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant,
     . lorque la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risques associs.
     La poursuite du rgime est toujours indispensable.
     A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrls long terme, montrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.
     – Chez l’enfant :
     L’innocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
  3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
  4. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
     Gastrique ou intestinal type de dyspepsie.
     Effet d’intensit modre.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (PEU FREQUENT)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteintes musculaires :
     Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapportes avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie. Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieur 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.
     En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG Co-A rductase.
  3. ENFANT
     L’innocuit long terme n’tant pas dmontre et les effets propres sur le dveloppement d’un organisme en croissance n’tant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques svres et sensibles au traitement.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si, aprs une priode d’administration de quelques mois (3 6 mois), une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
  5. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Des augmentations des transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. Dans l’tat actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
     – un contrle systmatique des transaminases tous les 3 mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,
     – un arrt du traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de 3 fois la limite suprieure de la normale.
  6. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.
  7. GROSSESSE
     Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposes au fnofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
     Il n’y a pas d’indication la prescription des fibrates au cours de la grossesse, l’exception des hypertriglycridmies majeures ( >10 g/l) insuffisamment corriges par la dittique et qui exposent au risque maternel de pancratite aigu.
  8. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  5. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     Autres fibrates.
     – Associations dconseilles :
     Inhibiteurs de l’HMGCoA rductase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  En association avec le rgime ce mdicament constitue un traitement symptomatique long terme et dont l’efficacit doit tre surveille priodiquement.
  * Chez l’adulte :
  – En traitement d’attaque, 300 mg par jour, soit 3 glules par
  jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
  Lorsque le taux de cholestrol, aprs rgime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 400 mg, soit 4 glules par jour.
  – Maintenir la posologie de dpart jusqu’ ce que le taux
  de cholestrol se normalise. Lorsque ce taux est stabilis, on peut alors conseiller une posologie de 200 mg par jour, soit 2 glules par jour, condition de contrler la cholestrolmie tous les 3 mois.
  – Revenir une posologie de 3 glules par jour
  en cas de nouvelle augmentation du taux des paramtres lipidiques.
  * Chez l’enfant :
  Aucune exprience pdiatrique exhaustive du fnofibrate n’est encore disponible. La nature prcise de l’hyperlipidmie doit tre tablie par l’tude gntique et
  biologique du trouble dont la nature hrditaire (hyperlipidmie familiale) justifie seule une attitude thrapeutique prcoce. Il est recommand de commencer le traitement par un rgime strictement contrl pendant une priode d’au moins 3 mois.
  Si le
  traitement mdicamenteux s’avre indispensable, par exemple dans les formes svres accompagnes de signes cliniques d’athrosclrose et/ou de dpts xanthomateux et/ou dans les cas o les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant
  l’ge de 40 ans, la prescription de Lipirex 67 mg est alors rserv aux spcialistes.
  La posologie maximale conseille est de 5 mg/kg/j (1 glule par jour pour 20 kilos de poids corporel) partir de 10 ans.

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