ACICLOVIR RPG 800 mg comprims
ACICLOVIR RPG 800 mg comprims
Introduction dans BIAM : 10/11/1998
Dernière mise à jour : 10/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 23292
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : ACICLOVIR RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 6/3/1998
- mise sur le march 27/10/1998
- publication JO de l’AMM 20/12/1998
- rectificatif d’AMM 24/10/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 346390-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
35
unit(s)
PVC/PVDC/alu
bleuEvénements :
- agrment collectivits 26/9/1998
- inscription SS 26/9/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 441.86 F
Prix public TTC : 503.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACICLOVIR 800 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
Laciclovir est un inhibiteur spcifique des herpes virus, avec une activit in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
Laciclovir aprs avoir t phosphoryl en aciclovir triphosphate inhibe la synthse de IADN viral. La premire tape de la phosphorylation est assure uniquement par une enzyme virale spcifique. Pour les virus HSV et VZV, il sagit dune thymidine kinase virale qui est prsente uniquement dans les cellules infectes par le virus. La phosphorylation de Iaciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assure par des kinases cellulaires. Laciclovir triphosphate est un inhibiteur comptitif slectif de IADN polymrase virale, et lincorporation de cet analogue nuclosidique stoppellongation de la chaine dADN, interrompant ainsi la synthse dADN viral. La rplication virale est donc bloque. Du fait de sa double slectivit, Iaciclovir ninterfre pas avec le mtabolisme de cellules saines. Ltude dun grand nombre disolats cliniques lors de traitement curatif ou prventif par Iaciclovir a montr quune diminution de la sensibilit Iaciclovir est extrmement rare chez le sujet immunocomptent. Chez les sujets immunodficients, (tels que transplants dorgane ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothrapie anticancreuse et sujets infects par le virus de Iimmunodficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilit a t mise en vidence de faon occasionnelle. Les rares rsistances observes sont gnralement dues une thymidine kinase virale dficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilit Iaciclovir ont t observs suite une modification soit de la thymidine kinase, soit de IADN polymrase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifie.
*Proprits pharmacocintiques :
Aprs prise orale de 800 mg daciclovir, environ 10 pour cent de la dose est rsorbe.
La concentration plasmatique maximale est obtenue en une deux heures. La demi-vie plasmatique est denviron 3 heures. Laciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, scrtions vaginales, liquide vsiculaire herptique. Les taux dans le liquide cphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
Laciclovir est peu li aux protines plasmatiques (9 33 pour cent).
Biotransformation : Iaciclovir est peu mtabolis. Le principal mtabolite, la 9-(carboxymthoxymthyI)guanine, possde de faibles proprits antivirales.
Elimination : laciclovir rsorb est principalement limin par voie rnale et sous forme inchange.
- ***
Prvention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration prcoce. - ZONA OPHTALMIQUE
- ERUPTION CUTANEE
Quelques ruptions cutanes bnignes rgressant larrt du traitement ont t dcrites. - TROUBLE DIGESTIF
Des troubles digestifs ont parfois t rapports. Ces troubles ont t bnins et ont toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
L’augmentation des concentrations plasmatiques de la bilirubine a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
L’augmentation des concentrations plasmatiques des transaminases a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une discrte augmentation de l’urmie a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - CEPHALEE
Des cphales ont parfois t rapportes. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - ASTHENIE
La fatigue a parfois t rapporte. Ce trouble a t bnin et a toujours rgress, parfois mme malgr la poursuite du traitement. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALEDes troubles neurologiques ont t rapports ncessitant larrt du traitement cf Toxicologie.
- ENFANT
Il n’existe pas de donnes sur le traitement du zona chez l’enfant immunocomptent.
Ne pas donner l’enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit tre adapte suivant la clairance de la cratinine cf Posologie et mode d’emploi. - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALEChez l’insuffisant rnal, un apport hydrique suffisant doit tre assur.
- GROSSESSE
Les tudes effectues chez lanimal ont mis en vidence un effet tratogne dans une seule espce et posologie trs leve.
En clinique, lanalyse dun millier de grossesses exposes na apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de Iaciclovir. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier labsence de risque.
En consquence, lutilisation de Iaciclovir ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
Aucune tude nautorise ladministration de Iaciclovir dans Iherps gnital rcidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse. - ALLAITEMENT
En cas daffection grave ncessitant un traitement maternel par voie gnrale, lallaitement est proscrire. Dans les autres cas prfrer si possible le recours un traitement local pour lequel lallaitement est possible.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antcdent dhypersensibilit Iaciclovir, ou lun des autres constituants du comprim.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Par voie orale, la rsorption intestinale est faible. Cependant, il a t dcrit chez l’insuffisant rnal trait par des doses d’aciclovir non adaptes la fonction rnale, des altrations de la conscience allant de la confusion mentale avec
hallucinations au coma. L’volution a toujours t favorable aprs arrt du traitement et hmodialyse ventuelle. Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqu aucun effet indsirable.
L’aciclovir est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Cinq comprims par jour rpartis dans la journe pendant sept jours.
.
Posologie particulire :
– Chez l’insuffisant rnal, la posologie sera adapte en fonction de la clairance de la cratinine :
* Clairance la cratinine
suprieure 50 ml/min, la dose est de quatre comprims par jour.
* Clairance la cratinine comprise entre 25 et 50 ml/min, la dose ne devra pas dpasser trois comprims par jour.
* Clairance la cratinine comprise entre 10 et 25 ml/min, la dose ne
devra pas dpasser deux comprims par jour.
* Clairance la cratinine infrieure 10 ml/min et aprs dialyse, la dose ne devra pas dpasser un comprim par jour.
.
Mode d’emploi :
– Aciclovir RPG doit tre administr dans les 48 premires heures de
l’apparition des symptmes.
– En cas d’immunodpression svre, la forme intraveineuse peut tre prfrable.