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BECOTIDE 50 microgrammes Suspension pour pulvrisation buccale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – AH 2370

  
  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : BECOTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/11/1974
  2. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  3. mise sur le march 20/4/1976
  4. validation de l’AMM 17/4/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318146-2
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  100
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/1/1976
  2. inscription SS 14/1/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.43 F
  
  Prix public TTC : 30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.065 g

    Une pression sur la valve correspond une dose dlivre de 85 mg de suspension soit 0.050 mg de dipropionate de Bclomtasone.Le flacon de 1.18 g dlivre au moins 100 doses.

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     En inhalation buccale, le dipropionate de bclomtasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrnalien ne se manifeste qu’ une posologie gale ou suprieure 2 000 microgrammes (2 mg) par 24 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Une partie de la dose, dpendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est dglutie et limine par les fces. L’autre pntre dans les bronches o elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation gnrale.
     Le dipropionate de bclomtasone est mtabolis dans le foie en monopropionate et bclomtasone-alcool, puis excrt sous forme de mtabolites dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement anti-inflammatoire continu de l’asthme dans les formes suivantes:
     L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode inhal.

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Possibilit de survenue de candidose oropharynge. Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  6. TOUX
     Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au-dessus de 1 000 microg par jour chez l’adulte et de 500 microg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systmiques lis la corticothrapie inhale est minime mais ne peut tre exclu. Ont t dcrits avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement tablies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets gs.
     En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
     
     Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique).
     
     Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale.
  6. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticode par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne des corticodes variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie dose leve par voie systmique.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  8. ALLAITEMENT
     Les corticodes passent dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolrance ce mdicament (survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie avant traitement et sera ensuite ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
  posologie minimale efficace.
  A titre indicatif :
  . Dans l’asthme persistant lger modr, la dose initiale prconise se situe entre :
  – chez l’adulte : cinq cents et mille microgrammes par jour ;
  – chez l’enfant : deux cent cinquante cinq cents
  microgrammes par jour.
  L’asthme persistant lger se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80 % des valeurs
  prdites, une variabilit du DEP comprise entre 20 et 30 %.
  L’asthme persistant modr se dfinit par l’existence de symptmes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activit et le sommeil, de symptmes d’asthme nocturne plus de 1 fois par
  semaine, une utilisation quotidienne de bta-2 mimtiques inhals d’action brve, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP suprieure 30 %.
  . Dans l’asthme persistant svre, la dose initiale prconise
  se situe jusqu’ :
  – chez l’adulte : deux mille microgrammes par jour ;
  – chez l’enfant : mille microgramme par jour.
  L’asthme persistant svre se dfinit par l’existence de symptmes permanents, de crises frquentes, de symptmes d’asthme nocturne
  frquents, une activit physique limite par les symptmes d’asthme, un DEP ou un VEMS infrieur 60 % des valeurs prdites, une variabilit du DEP] suprieure 30 %.
  La variabilit du DEP s’value sur la journe (ou sur une semaine).
  Rythme
  d’administration :
  La dose quotidienne peut tre rpartie en deux prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront tre augments jusqu’ une administration en trois quatre prises par jour en fonction de l’tat
  clinique du patient.
  .
  Mode d’administration :
  Inhalation par distributeur avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
  En cas de mise en vidence chez le
  patient d’une mauvaise synchronisation main / poumon empchant la coordination des mouvements inspiration/dclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indique.
  Aprs avoir agit l’appareil et enlev le capuchon, le patient
  devra :
  – expirer profondment ,
  – prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche, le fond de la cartouche mtallique dirig vers le haut ,
  – commencer inspirer en pressant sur la cartouche mtallique tout en continuant inspirer lentement et
  profondment ,
  – retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ,
  – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygine, tre nettoy aprs emploi ,
  – se rincer la bouche aprs inhalation du produit.

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