PROXALYOC 20 mg lyophilisat oral
PROXALYOC 20 mg lyophilisat oral
Introduction dans BIAM : 30/12/1998
Dernière mise à jour : 8/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : LYOPHILISATS ORAUX
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : LAFONProduit(s) : PROXALYOC
Evénements :
- octroi d’AMM 24/7/1997
- publication JO de l’AMM 15/2/1998
- rectificatif d’AMM 16/6/1998
- mise sur le marché 17/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343620-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 6/11/1998
- inscription SS 6/11/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 20.83 F
Prix public TTC : 31.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- ASPARTAM excipient
- POVIDONE K30 excipient
- MANNITOL excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité anti-inflammatoire,
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques:
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge. Les formes gélules et lyophilisats oraux sont bioéquivalentes.
Absorption :
Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après administration per os d’une gélule de piroxicam 20 mg, on obtient une Cmax de 1,85 microg/ml en 1 heure (Tmax), et de 3,72 microg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Métabolisme, excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique.
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
– affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
ou non.
-sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE
aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- APHTE
possibilité de survenue de lésions de la muqueuse buccale parfois ulcériformes ou aphtoides. - STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- TROUBLE METABOLIQUE (RARE)
– hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
- CRISE D’ASTHME
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme. - TROUBLES GASTROINTESTINAUX
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE– En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. - MANIFESTATIONS CUTANEES
– En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières. - PRURIT
En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement. - RASH CUTANE
En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement. - APHTE
En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement. - CONJONCTIVITE
En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement. - RECOMMANDATION
– La prescription de piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
– Ce médicament existe dans un autre dosage qui peut être plus adapté. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
– Le piroxicam sous forme de lyophilisat oral sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets présentant des facteurs favorisant l’apparition de lésions bucco-dentaires (mauvaise hygiène, antécédents d’aphtes à répétition, nombreuses interventions bucco-dentaires…).
– Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- SUJET AGE
Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS.
Dans ce cas , ce médicament est contre-indiqué. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux: augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif par synergie additive.
– l’héparine : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.– le lithium, (décrit avec plusieurs AINS) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l’excrétion rénale de lithium. Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires.
– la ticlopidine : augmentation du risque hémorragique par synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- PHENYLCETONURIE
Du fait de la présence d’aspartam.
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– vacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/ Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : un lyophilisat à vingt mg, soit vingt mg par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente mg
par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix mg par jour. L’administration au long cours des doses supérieures ou égales à trente mg de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables
gastro-intestinaux.
2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* Rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur: deux lyophilisats à vingt mg, soit quarante mg par jour (en une ou
plusieurs prises) pendant deux jours, puis un lyophilisat à vingt mg, soit vingt mg par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : deux lyophilisats à vingt mg, soit quarante mg par jour, de préférence en une seule prise journalière
pendant quatre à six jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
*arthrose et radiculalgies : deux lyophilisats à vingt mg, soit quarante mg par jour en une ou plusieurs prises
pendant les deux premiers jours, puis, un lyophilisats à vingt mg, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée, ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes
par jour.
.
Mode d’emploi :
Les lyophylisats oraux sont à prendre avec un grand verre d’eau, au cours des repas.