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VOLTAMICINE collyre

Introduction dans BIAM : 10/3/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : VOLTAMICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  3. mise sur le march 4/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344809-5
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/2/1999
  2. inscription SS 24/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.59 F
  
  Prix public TTC : 25.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  42 gouttes par ml

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 0.10 g
  • GENTAMICINE SULFATE 0.50 million(s) U.I.
    Quantit correspondant 300000 UI de gentamicine base.

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE BENZOXONIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE AINS ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-C01.
     Le diclofnac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthtase.
     La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
     – streptocoques, entrocoques : S < ou = 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactries : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espces sensibles :
     – Arobies Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus mti-S,
     Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 60%. La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Arobies Gram ngatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (frquence de rsistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)
     – Arobies Gram ngatif :
     Pasteurella.
     3 / Espces rsistantes :
     – Arobies Gram positif :
     Entrocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asterodes,
     Streptococcus.
     – Arobies Gram ngatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anarobies :
     Bactries anarobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la gentamicine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Le diclofnac pntre dans la corne. Les concentrations maximales dans l’humeur aqueuse sont atteintes 60 minutes aprs instillation.
     En usage topique, la gentamicine ne pntre pas dans la chambre antrieure de l’oeil.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local anti-inflammatoire et antibactrien vis–vis des germes sensibles la gentamicine, aprs chirurgie de la cataracte.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. INFECTION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (FREQUENT)
     Avec ou sans coulement.
  3. KERATITE PONCTUEE
  4. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE (PEU FREQUENT)
  5. PICOTEMENT OCULAIRE (PEU FREQUENT)
  6. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chiruurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.
     
     – Les AINS peuvent favoriser une surinfection.
     
     – La gentamicine peut retarder la cicatrisation cornenne.
     
     – Enfants : aucune tude spcifique n’a t ralise chez l’enfant.
  3. INJECTIONS PERI-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection peri-oculaire.
  4. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection intra-oculaire.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilit, le traitement doit tre interrompu.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port des lentilles de contact est dconseill pendant le traitement.
  7. RECOMMANDATION
     En cas de traitement concomitant par un collyre, instiller les collyres 15 minutes d’intervalle.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, il est dconseill de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les patients prsentant une vision trouble aprs l’instillation du collyre doivent s’abstenir de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antcdents d’allergie l’un des composants, notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides.
     Allergie avre au diclofnac et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  4. GROSSESSE
     Ce mdicament est contre-indiqu partir du 6 mois de la grossesse.
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel),
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios,
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement.
     En consquence, la prescription de diclofnac ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indique partir de 6me mois.
  5. CRISE D’ASTHME
     Antcdent de crise d’asthme li la prise d’aspirine ou d’autres AINS.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Par analogie avec les AINS administrs par voie gnrale et bien que le risque soit faible aprs instillation oculaire.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En association avec la tobramycine administre par voie sous-conjonctivale.
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’hparine,
     – le lithium,
     – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’adulte et le sujet g :
  – 1 goutte 4 fois par jour.
  – La dure habituelle du traitement est de 14 jours.
  * Chez l’enfant :
  – Aucune tude spcifique n’a t ralise.
  .
  Mode d’emploi :
  – Instiller une goutte de collyre dans
  le cul-de-sac conjonctival de l’oeil traiter, en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas et en regardant vers le haut.

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