CARDIOSOLUPSAN 100 mg poudre effervescente pour solution buvable
CARDIOSOLUPSAN 100 mg poudre effervescente pour solution buvable
Introduction dans BIAM : 19/4/1999
Dernière mise à jour : 26/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE EFFERVESCENTE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : UPSAProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 1/4/1998
- publication JO de l’AMM 22/12/1998
- mise sur le marché 8/4/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346372-3
28
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1999
- inscription SS 4/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.75 F
Prix public TTC : 17.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 561578-1
100
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 4/3/1999
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CARBASALATE CALCIQUE 127.20 mg
Correspondant à 100 mg d’acide acétylsalicylique.
- LACTOSE ANHYDRE excipient
- BENZOATE DE POTASSIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE MAGNESIUM ANHYDRE excipient
- CARBAMATE DE L-LYSINE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME VANILLE aromatisant
- ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-C08.
Le carbasalate calcique est un précurseur de l’aspirine et possède les mêmes propriétés.
L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.
L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’absorption du carbasalate calcique est rapide et la concentration maximale d’acide acétylsalicylique est obtenue en 19 minutes environ. La distribution se fait selon un modèle ouvert à deux compartiments, le compartiment central comprenant le foie, les reins et le sang. La demi-vie d’élimination de l’acide acétylsalicylique est de 15 minutes.
L’acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique dont le pic plasmatique survient en 1 heure environ ; les salicylates sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs. L’ensemble des métabolites, de même que l’acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.
La clairance augmente avec le pH urinaire.
Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et de la glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d’une cinétique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante. - ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A15.
Comme l’aspirine, le carbasalate calcique est un inhibiteur des prostaglandines et possède des propriétés antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire à doses élevées.
- ***
Prévention secondaire après un premier accident ischémique coronairien ou cérébral d’origine athéromateuse :
. réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
– après infarctus du myocarde,
– dans le cadre de l’angor stable et instable,
– lors d’angioplastie coronaire transluminale,
– après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué;
. réduction de l’occlusion des greffons après pontage aorto-coronarien. - INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- ANGOR(ADJUVANT)
- ANGIOPLASTIE CORONAIRE(ADJUVANT)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)
- THROMBOSE DES PONTAGES AORTOCORONARIENS(PREVENTION)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
est habituellement la marque d’un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Est habituellement la marque d’un surdosage. - CEPHALEE
Est habituellement la marque d’un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hématémèse, méléna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - EPISTAXIS
- GINGIVORRAGIE
- PURPURA
- HEMATEMESE
- MELENA
- URTICAIRE
- ASTHME
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Utiliser avec précaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser avec précaution. - ASTHME
Utiliser avec précaution.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique). - MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiquées :
– Méthotrexate :
L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
2 / Associations déconseillées :
– anticoagulants oraux,
– l’héparine (voie parentérale),
– la ticlopidine,
– les uricosuriques (benzbromarone, probénécide).
– les autres AINS si l’aspirine est prescrite à forte dose;
– l’héparine,
– la ticlopidine,
– les uricosuriques. - GROSSESSE (absolue)
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1/ Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement chronique :
. l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque ;
. il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2/ Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
– aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
. l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l’exception de l’effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise ;
– aspirine au-delà de 150 mg/j :
. pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
. à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
* une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
* un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
– à partir du 6ème mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - PHENYLCETONURIE (absolue)
Lié à la présence d’aspartam. - GOUTTE (relative)
- METRORRAGIE
Déconseillé car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - MENORRAGIE
Déconseillé car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - ALLAITEMENT (relative)
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine.
Signes de l’intoxication :
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- CEPHALEE
- VERTIGE
- NAUSEE
- FIEVRE
- HYPERVENTILATION
- ACIDOCETOSE
- ALCALOSE GAZEUSE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- COMA
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Traitement
Compte-tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé. En revanche, l’intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tous petits se manifeste par les symptômes cliniques
suivants :
. intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
. intoxication sévère :
fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
-Traitement :
transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé, évacuation rapide du
produit ingéré par lavage gastrique, contrôle de l’équilibre acidobasique, diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
En prévention secondaire, la posologie recommandée est de un sachet par jour.
En cardiologie :
– dans les situations d’urgence (phase aiguë de l’infarctus du myocarde, angor instable..), le traitement sera entrepris le plus
précocément possible après l’incident inaugural ou la récidive, en commençant par deux sachets (deux cents mg) le premier jour.
– le traitement sera poursuivi à la posologie d’entretien d’un sachet par jour.
En neurologie :
– dans les quarante huit
premières heures suivant l’installation des signes d’infarctus cérébral, le traitement peut être instauré à une dose de deux sachets (deux cents mg) par jour.
– la posologie d’entretien est d’un sachet par jour. Cependant, de plus fortes doses (six
cents mg voire un gramme) peut être nécessaires au cas par cas, en attendant les résultats d’essais thérapeutiques comparant faibles et fortes posologies.
.
Mode d’emploi :
Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.
Faire dissoudre
le contenu du sachet dans un verre d’eau.
Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.