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ACULAR 0.5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 28/5/1999
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : ACULAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/11/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1992
  3. mise sur le march 20/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334295-9
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/5/1999
  2. inscription SS 8/5/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.89 F
  
  Prix public TTC : 22.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • KETOROLAC TROMETHAMINE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • OCTOXINOL excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROID. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-C05.
     Le ktorolac tromthamine est un antiinflammatoire non strodien possdant une activit antalgique. Il agit par inhibition de la synthse des prostaglandines. L’instillation oculaire de ktorolac tromthamine rduit le taux de PGE2 de l’humeur aqueuse.
     La dose utilise en ophtalmologie est de 20 50 fois infrieure la dose orale quotidienne utilise en antalgie.
     Administr par voie systmique, le ktorolac tromthamine n’entrane ni myosis, ni augmentation de la pression intra-oculaire.
     La fluoromtrie et l’examen la lampe fente ont permis de mettre en vidence les proprits antiinflammatoires du ktorolac tromthamine collyre.
     Acular s’est avr aussi ou plus efficace que les solutions base de dexamthasone dans la suppression de l’inflammation post-opratoire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’instillation de deux gouttes (0.1 ml) d’Acular 0.5% dans l’oeil 12 heures et 1 heure avant l’extraction chirurgical du cristallin, permet d’obtenir des taux moyens de 107 ng/ml de ktorolac tromthamine dans l’humeur aqueuse.
     Aprs instillation d’un goutte (0.05 ml) d’Acular 0.5% dans l’oeil, trois fois par jour pendant 21 jours, le ktorolac tromthamine n’a pu tre dtect, au niveau plasmatique, que dans 19% des cas partir du dixime jour de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention et traitement de l’inflammation oculaire dans les suites immdiates de la chirugie de la cataracte avec ou sans mise en place d’un implant.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)
  4. INFLAMMATION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE
     Occasionnellement ont t signales des sensations passagres de picotement lors de l’instillation.
  3. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     Occasionnellement ont t signales des sensations passagres de brlure lors de l’instillation.
  4. IRRITATION OCULAIRE
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     En post-opratoire, les patients ont reu jusqu’ 2 gouttes de collyre dans chaque oeil toutes les 6 8 heures. A cette posologie, aucun effets systmiques dus aux AINS ou au ktorolac tromthamine n’ont t observs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En l’tat actuel des connaissances, et compte-tenu de la possibilit d’un faible passage systmique, il conviendra d’tre particulirement vigilant en cas d’utilisation de ce collyre chez les malades prsentant des antcdents allerigiques, (bronchospames) l’aspirine ou aux substances d’activit proche.
     
     Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium et peut entraner des effet indsirables : gne, oeil rouge, douleur.
  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
  4. ENFANT
     l’efficacit et l’innocuit chez l’enfant n’ont pas t tablies.
  5. GROSSESSE
     Acular 0.5% n’a pas t tudi chez la femme enceinte.
  6. ALLAITEMENT
     Administr par voie gnrale, l’excrtion dans le lait maternel du ktorolac est connue, en consquence, la dcision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement sera prise en fonction de l’importance du traitement pour la mre.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie recommande est de un ou deux gouttes de collyre toutes les six huit heures pendant vingt et un jours, en commenant les instillations vingt quatre heures avant l’intervention.

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