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NORLEVO 750 microgrammes comprim

Introduction dans BIAM : 1/6/1999
Dernière mise à jour : 16/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL24207

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : NORLEVO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. mise sur le march 31/5/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  4. rectificatif d’AMM 24/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349575-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  2
  unit(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 35.19 F
  
  Prix public TTC : 55.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVONORGESTREL 0.75 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C03
     Le mode daction exact de Norlevo est inconnu. Aux doses utilises, le Ivonorgestrel pourrait bloquer lovulation, empchant la fcondation si le rapport sexuel a eu lieu dans les heures ou jours prcdant lovulation, cest dire la priode o le risque de fcondation est le plus lev. II pourrait galement empcher limplantation. En revanche, il est inefficace ds lors que le processus dimplantation a commenc. Lors des tudes cliniques,Norlevo a prvenu la survenue de 85 % des grossesses. Lefficacit semble diminue en fonction du temps coul depuis le rapport non protg (95 % 24 h, 85 % entre 24 et 48 het 58 % entre 48 et 72 h). Lefficacit aprs 72 h nest pas connue.
     Avec la dose utilise, le Ivonorgestrel ninduit pas de modification significative des facteursde la coagulation, ni du mtabolisme des lipides et des glucides.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit du Ivonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement li la SHBG. Le Ivonorgestrel est mtabolis par les reins (60 – 80 %) et par le foie (40 -50 %).
     Aprs administration orale dune dose de 750 microgrammes de Ivonorgestrel, la demi-vie plasmatique du mdicament est estime entre 9 15 heures. La concentration maximale de Ivonorgestrel(5 11 ug/l) est atteinte au bout de 2 heures. Hydroxyl au niveau du foie, le Ivonorgestrel est limin sous forme glucuroconjugue.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les donnes prcliniques ne suggrent pas dautres risques dans lespce humaine queceux indiqus dans les autres sections de ce rsum des caractristiques produit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception d’urgence, utiliser dans les 72 heures aprs un rapport non protg ou en cas d’chec d’une mthode contraceptive, notamment :
     – rupture ou oubli d’un prservatif,
     – oubli du contraceptif oral au-del du dlai maximal acceptable depuis la dernire prise,
     – expulsion d’un dispositif intra-utrin,
     – dplacement ou ablation trop prcoce d’un diaphragme vaginal ou d’une cape contraceptive,
     – chec de la mthode du cot interrompu,
     – rapport sexuel pendant la priode suppose fertile lors de la mthode de l’abstinence priodique (mthode des tempratures),
     – viol.
  3. CONTRACEPTION POST-COITALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     -20 25 % des patientes.
     –Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  3. VOMISSEMENT
     -chez moins de 6 %
     -Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  4. VERTIGE
     5 20 % des patientes
     –Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  5. ASTHENIE
     -Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  6. CEPHALEE
     -Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  7. DOULEUR ABDOMINALE
     Douleurs abdominales basses.
     –Ces effets disparaissent en gnral dans les 48 heures aprs la prise du second comprim de Norlevo.
  8. TENSION MAMMAIRE
     -rapporte chez 3 17 % des patientes et peut durer jusqu’aaux prochaines rgles.
  9. METRORRAGIE
     -rapporte chez 3 17 % des patientes et peut durer jusqu’aaux prochaines rgles.
  10. SPOTTING
      -rapporte chez 3 17 % des patientes et peut durer jusqu’aaux prochaines rgles.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La contraception d’urgence est une mthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer une contraception rgulire.
     
     Cette mthode ne permet pas d’viter une grossesse dans tous les cas. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de rgles ou saignements anormaux la date prvue des rgles), il sera impratif de vrifier l’absence de grossesse par un test de grossesse.
  3. ANTECEDENTS DE SALPINGITES
     On ignore si cette mthode de contraception peut interrompre une grossesse ectopique, et on ne peut exclure qu’une grossesse ectopique puisse continuer se dvelopper mme si des saignements sont apparus. En consquence, Norlevo est dconseill chez des femmes prsentant un risque de grossesse ectopique.
  4. GROSSESSE EXTRA-UTERINE(ANTECEDENTS)
     On ignore si cette mthode de contraception peut interrompre une grossesse ectopique, et on ne peut exclure qu’une grossesse ectopique puisse continuer se dvelopper mme si des saignements sont apparus. En consquence, Norlevo est dconseill chez des femmes prsentant un risque de grossesse ectopique.
  5. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
     Norlevo n’est pas recommand.
  6. MALADIE DE CROHN
     Les syndromes de malabsorption svres (ex: maladie de crohn) peuvent diminuer l’efficacit de Norlevo.
  7. VOMISSEMENTS
     En cas de vomissements survenant dans les deux heures suivant la prise d’un comprim, il est recommand de reprendre immdiatement un comprim.
  8. RECOMMANDATION
     il n’est pas recommand d’utiliser plusieurs fois Norlevo au cours d’un mme cycle menstruel en raison d’un taux lev d’hormones et de la possibilit de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera la femme ayant recours l’utilisation rpte de la contraception d’urgence, de choisir une mthode contraceptive long terme;
  9. ATTENTION PARTICULIERE
     Les rgles normales en abondance, qui suivent la prise de Norlevo, surviennent en gnral la date prvue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours.
     -il est recommand de consulter un mdecin pour mettre en route ou radapter une contraception rgulire. Dans les cas ou les rgles ne surviendraient pas la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de norlevo, il faut liminer la possibilit d’une grossesse.
  10. PRECAUTION GENERALE
      L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas de prcautions prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.
  11. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu en cas de grossesse volutive. En cas d’chec de cette mthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques avec les progestatifs permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) avec ce progestatif.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -au lvonorgestrel ou l’un des excipients.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. HEMORRAGIE DE PRIVATION

  Traitement
  
  Il n’a pas t rapport d’effet grave pars absorption de forts doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entriner des nausees et des hemorragies de privation. Il n’y a pas d’antidote spcifique et le traitement est symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Le traitement comporte la prise de deux comprims.
  Le premier comprim doit tre pris le plus tt possible aprs un rapport sexuel non protg, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard aprs le rapport.
  Le deuxime comprim devra tre
  pris 12 heures au plus tt et 24 heures au plus tard aprs la prise du premier comprim.
  Norlevo peut tre pris n’importe quelle priode du cycle.

  Aprs utilisation de la contraception d’urgence, il est recommand d’utiliser un moyen contraceptif
  local (prservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’au retour des rgles suivantes. l’utilisation de Norlevo ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale rgulire.

  Allaitement :
  Le lvonorgestrel est scrt dans le lait. Il est
  donc recommand d’allaiter immdiatement avant chaque prise de Norlevo, puis d’viter d’allaiter aprs chaque prise de Norlevo.

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