LAMALINE gélules
LAMALINE gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : LAMALINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/9/1999
- publication JO de l’AMM 11/1/2000
- mise sur le marché 17/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351549-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
vert/blancEvénements :
- agrément collectivités 9/2/2000
- inscription SS 9/2/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.84 F
Prix public TTC : 13.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 0.30 g
- OPIUM POUDRE 0.01 g
titrée à 10% (m/m en morphine base anhydre) - CAFEINE 0.03 g
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- BIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- GELATINE excipient de la gélule
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A51.
Ce médicament est une association de 3 principes actifs :
– Paracétamol : analgésique et antipyrétique.
– Opium : analgésique opioïde.
– Caféine : psychostimulant.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Paracétamol :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.
Les concentrations plasmatiques sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Caféine :
Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls. - DOULEUR REBELLE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’accidents allergiques ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas de rashs cutanés ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’érythème ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Lié à la présence de paracétamol : quelques rares cas d’urticaire ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Lié à la présence de paracétamol : de très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés. - CONSTIPATION (RARE)
Lié à la présence d’opium : majoration d’une tendance à la constipation. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine.
- SUJET AGE
Réduire les doses. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
Réduire les doses. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée, en raison de la présence d’opium. - PRISE LE SOIR
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; éviter la prise en fin de journée. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- GROSSESSE
Ne pas administrer en cas de grossesse du fait de la présence d’opium. - ALLAITEMENT
Ne pas administrer en cas d’allaitement du fait de la présence d’opium. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association contre-indiquée avec les agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE PEROXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- LDH(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
Traitement
Lié au paracétamol
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut
provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanément, on
observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu
hospitalier,
– prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de
l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
– 1 à 2 gélules par prise.
La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour.
.
Mode d’emploi :
Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l’aide d’une boisson au choix.
Ne pas dépasser 10
gélules par jour.