TENORETIC 50 mg/12.5 mg comprims pelliculls

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TENORETIC 50 mg/12.5 mg comprims pelliculls

Introduction dans BIAM : 15/6/1999
Dernière mise à jour : 3/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : TENORETIC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/3/1987
    2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
    3. mise sur le march 27/5/1999
    4. rectificatif d’AMM 30/11/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329420-3

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/5/1988
    2. inscription SS 6/5/1988


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 30.73 F

    Prix public TTC : 44.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. BETABLOQUANT SELECTIF ASSOCIE A UN DIURETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07C-B03.
      – Proprits lies l’atnolol :
      L’atnolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
      . une activit bta-bloquante bta-1 cardioslective
      . un effet anti-arythmique
      . l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque)
      – Proprits lies la chlorthalidone :
      La chlortalidone est un diurtique thiazidique qui agit en inhibant la rabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrtion urinaire du sodium et des chlorures et, un moindre degr, l’excrtion du potassium et du magnsium, accroissant de la sorte la diurse et exerant une action antihypertensive.
      Le dlai d’apparition de l’activit diurtique est d’environ 2 heures.
      Cette activit se maintient pendant 48 72 heures.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Lies l’atnolol :
      Biodisponibilit d’environ 50% avec une trs faible variabilit inter-individuelle.
      La demi-vie d’limination est de 9 heures mais l’activit bta-bloquante couvre le nycthmre.
      Le volume de distribution est d’environ 75 l/1.73 m2 et la clairance rnale est de 100 ml/min/1.73 m2.
      La molcule est hydrophile et pntre peu dans le LCR.
      L’atnolol est li aux protines de faon ngligeable (infrieure 10%). La fraction absorbe est excrte pratiquement inchange par le rein, ce qui ncessite un ajustement posologique chez l’insuffisant rnal.
      L’atnolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentrations suprieures de 50% celles du sang maternel).
      L’atnolol passe dans le lait o on le retrouve une concentration trois cinq fois suprieure aux concentrations maternelles.
      – Lie la chlortalidone :
      . Absorption : la biodisponibilit de la chlortalidone varie selon les sujets entre 50 et 75%.
      . Distribution : la liaison aux protines plasmatiques est de 75%. La demi-vie est comprise entre 25 et 50 heures. Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.
      . Elimination : la clairance rnale reprsente la moiti environ de la clairance totale. Le pourcentage de produit inchang retrouv dans les urines est de 65%.

    1. ***
      Hypertension artrielle, en cas d’chec thrapeutique d’une monothrapie par diurtique ou par bta-bloquant.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE

    1. ASTHENIE (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol et la chlortalidone.
    2. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol.
    3. BRADYCARDIE (FREQUENT)
      Svre le cas chant.
      Effet li l’atnolol.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol.
    5. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol et la chlortalidone.
    6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol.
    7. IMPUISSANCE (FREQUENT)
      Effet li l’atnolol.
    8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
      Effet li l’atnolol.
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    11. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    12. BRONCHOSPASME (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    13. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    14. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    15. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
      Effet li l’atnolol.
    16. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    17. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
      Effet li l’atnolol.
    18. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Effet li la chlortalidone.

    19. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS PREDISPOSES
      ASTHME

      Effet li la chlortalidone.
      Raction d’hypersensibilit essentiellement dermatologiques, chez les sujets prdisposs aux manifestations allergiques et asthmatiques.

    20. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Effet li la chlortalidone.
    21. PURPURA
      Effet li la chlortalidone.
    22. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Effet li la chlortalidone.
    23. CONSTIPATION (RARE)
      Effet li la chlortalidone, cdant le plus souvent une rduction de posologie.
    24. VERTIGE (RARE)
      Effet li la chlortalidone, cdant le plus souvent une rduction de posologie.
    25. PARESTHESIE (RARE)
      Effet li la chlortalidone, cdant le plus souvent une rduction de posologie.
    26. CEPHALEE (RARE)
      Effet li la chlortalidone, cdant le plus souvent une rduction de posologie.
    27. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Effet li la chlortalidone.
    28. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet li l’atnolol.
      On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
    29. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Effet li l’atnolol.
    30. DEPLETION POTASSIQUE
      Effet li la chlortalidone.
      Dpltion potassique avec hypokalimie, notamment en cas de diurse intensive, et particulirement grave dans certaines populations risque.
    31. NATREMIE(DIMINUTION)
      Effet li la chlortalidone.
      Une hyponatrmie avec hypovolmie l’origine d’une dshydratation et d’une hypotension orthostatique.
    32. ALCALOSE METABOLIQUE
      Effet li la chlortalidone.
      La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraner une alcalose mtabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de ces effets sont faibles.
    33. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Effet li la chlortalidone.
      Des troubles hmatologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopnie, leucopnie, agranulocytose, aplasie mdullaire, anmie hmolytique.
    34. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Effet li la chlortalidone.

    1. MISE EN GARDE
      * Lie l’atnolol :
      – Arrt du traitement :

      Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :

      l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

      * Lie la chlortalidone :

      – Atteinte hpatique :
      En cas d’atteinte hpatique, diurtiques thiazidiques et apparents peuvent induire une encphalopathie hpatique. Dans ce cas, l’administration du diurtique doit tre immdiatement interrompue.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Lie l’atnolol :

      Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor.
    3. ASTHME
      Lie l’atnolol :

      Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques.
    4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Lie l’atnolol :

      Les bta-bloquants ne peuvent tre administrs qu’en cas de formes lgres en choisissant un bta-1 slectif posologie initiale faible. Il est recommand de faire pratiquer des preuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

      En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bta-mimtiques.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Lie l’atnolol :

      Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, l’atnolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte.
    6. BRADYCARDIE
      Lie l’atnolol :

      Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Lie l’atnolol :

      Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr.
    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      Lie l’atnolol :

      Les bta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la dure des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bta-bloquant bta-1 cardioslectif est possible dans les formes mineures et associes, condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
    9. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Lie l’atnolol :

      Chez les patients souffrant de troubles artriels priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud ou artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs), les bta-bloquants peuvent entraner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilgier un bta-bloquant cardioslectif et dot d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
    10. PHEOCHROMOCYTOME
      Lie l’atnolol :

      L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
    11. SUJET AGE
      Lie l’atnolol :

      Chez le sujet g, le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite.
    12. INSUFFISANCE RENALE
      * Lie l’atnolol :

      En cas d’insuffisance rnale, il convient d’adapter la posologie l’tat de la fonction rnale : en fonction de la clairance de la cratinine, ou de la cratininmie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de faon diminuer les doses s’il apparat une bradycardie excessive (infrieure 50-55 batt /min au repos).

      * Lie la chlortalidone :

      – Les diurtiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rnale est normale ou peu altre (cratininmie infrieure des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromol/l pour un adulte). Chez le patient g, la valeur de la clairance de la cratinine doit tre rajuste en fonction de l’ge, du poids et du sexe, selon la formule de Cockroft, par exemple :

      Clcr = [(140 – ge) x poids]/[0.814 x cratininmie]

      avec, l’ge exprim en annes, le poids en kg, la cratininmie en micromol/l.

      Cette formule est valable pour les sujets gs de sexe masculin, et doit tre corrige pour les femmes en multipliant le rsultat par 0.85.

      – L’hypovolmie, secondaire la perte d’eau et de sodium induite par le diurtique en dbut de traitement, entrane une rduction de la filtration glomrulaire. Il peut en rsulter une augmentation de l’ure sanguine et de la cratininmie. Cette insuffisance rnale fonctionnelle transitoire est sans consquence chez le sujet fonction rnale normale mais peut agraver une insuffisance rnale prexistante.
    13. DIABETE
      – Lie l’atnolol :

      Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
      – Lie la chlortalidone :

      II importe chez le diabtique, de contrler la glycmie, notamment en prsence d’hypokalimie.
    14. PSORIASIS
      Lie l’atnolol :

      Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese.
    15. REACTION ALLERGIQUE
      Lie l’atnolol :

      Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
    16. ANESTHESIE GENERALE
      Lie l’atnolol :

      Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.

      – Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.

      – Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :

      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.

      * en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.

      * le risque anaphylactique devra tre pris en compte.
    17. THYROTOXICOSE
      Lie l’atnolol :

      Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
    18. SPORTIFS
      Lie l’atnolol :

      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    19. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
      Lie la chlortalidone :

      – Natrmie :

      Elle doit tre contrle avant la mise en route du traitement, puis intervalle rgulier par la suite. Tout traitement diurtique peut en effet provoquer une hyponatrmie, aux consquences parfois graves. La baisse de la natrmie pouvant tre initialement asymptomatique, un contrle rgulier est donc indispensable et doit tre encore plus frquent dans les populations risque reprsentes par les sujets gs, a fortiori dnutris, et les cirrhotiques.

      – Kalimie :

      La dpltion potassique avec hypokalimie constitue le risque majeur des diurtiques thiazidiques et apparents. Le risque de survenue d’une hypokalimie (infrieure 3.5 mmol/l) doit tre prvenu dans certaines populations risque reprsentes par les sujets gs et/ou dnutris et/ou polymdiqus, les cirrhotiques avec oedmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L’hypokalimie majore la toxicit cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

      Chez les patients prsentant un espace QT long l’ECG, d’origine congnitale ou mdicamenteuse, l’hypokalimie favorise la survenue de troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en prsence d’une bradycardie.

      Dans tous les cas, des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. Le premier contrle du potassium plasmatique doit tre effectu au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

    20. HYPERURICEMIE
      Lie la chlorthalidone :

      Chez les patients hyperuricmiques, la tendance au accs de goutte peut tre augmente : la posologie sera alors adapte en fonction des concentrations plasmatique d’acide urique.
    21. TROUBLES PARATHYROIDIENS
      Les diurtiques thiazidiques et apparents peuvent diminuer l’excrtion urinaire du calcium et entraner une augmentation lgre et souvent transitoire de la calcmie. Une hypercalcmie franche peut tre en rapport avec une hyperparathyrodie mconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyrodienne.

    1. ASTHME
      Lie l’atnolol.
    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Dans leurs formes svres.
      Lie l’atnolol.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Non contrle par le traitement.
      Lie l’atnolol.
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
      Lie l’atnolol.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Lie l’atnolol.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Dans les formes pures et en l’absence d’autre traitement.
      Lie l’atnolol.
    7. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
      Lie l’atnolol.
    8. BRADYCARDIE IMPORTANTE
      Infrieure ou gale 45-50 battements par minute.
      Lie l’atnolol.
    9. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Et troubles artriels priphriques dans leurs formes svres.
      Lie l’atnolol.
    10. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
      Lie l’atnolol.
    11. HYPOTENSION
      Lie l’atnolol.
    12. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    13. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      Lie l’atnolol.
    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Lie l’atnolol :
      – Associations contre-indiques : floctafnine et sultopride.
      – Association dconseille : amiodarone.
      * Lie la chlortalidone :
      – Associations dconseilles : lithium et mdicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes.
    15. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Due au diurtique.
    16. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Due au diurtique.
    17. GROSSESSE (relative)
      La prsence d’un diurtique thiazidique conditionne la non-utilisation de cette association pendant la grossesse.
      – Li l’atnolol :
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
      Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence est le plus souvent sans consquence clinique, il peut nanmoins survenir une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales.
      En consquence, les bta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent tre prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.
      – Li la chlortalidone :
      En rgle gnrale, l’administration de diurtiques thiazidiques et apparents doit tre vite chez la femme enceinte et ne jamais tre prescrit au cours des oedmes physiologiques (et ne ncessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurtiques peuvent, en effet, entraner une ischmie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
      Les diurtiques restent nanmoins un lment essentiel du traitement des oedmes d’origine cardiaque, hpatique et rnale survenant chez la femme enceinte.
    18. ALLAITEMENT (relative)
      – Li l’atnolol :
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par mesure de prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
      – Li la chlortalidone :
      La chlortalidone passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill.

    Traitement

    – Li l’atnolol :
    En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
    – d’atropine,1 2 mg en bolus,
    – de glucagon la dose de 10 mg en bolus lent suivi si ncessaire d’une perfusion de 1 10 mg par
    heure,
    puis, si ncessaire,
    soit d’isoprnaline en injection lente la dose de 15 85 microg, l’injection sera ventuellement renouvele, la quantit totale administrer ne devant pas dpasser 300 microg,
    ou soit de dobutamine 2.5 10
    microg/kg/min.
    En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par btabloquants :
    – glucagon sur la base de 0.3 mg/kg,
    – hospitalisation en soins intensifs,
    – isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral leves et le
    traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
    – Li la chlortalidone :
    Les signes de l’intoxication aigu se manifestent surtout par des dsordres hydrolectrolytiques (hyponatrmie, hypokalimie). Cliniquement, possibilit de
    nauses, vomissements, hypotension artrielle, crampes, vertiges, somnolence, tats confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu’ l’anurie (par hypovolmie).
    Les premires mesures consistent liminer rapidement le ou les produits ingrs par
    lavage gastrique et/ou administration de charbon activ puis restaurer l’quilibre hydrolectrolytique dans un centre spcialis jusqu’ normalisation.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Un comprim par jour, de prfrence le matin.
    Cependant dans les cas d’hypertension non contrle par cette thrapeutique, une posologie suprieur pourra tre ncessaire.


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