TRINIPATCH 15 mg/24 h dispositif transdermique
TRINIPATCH 15 mg/24 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 2/9/1999
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
unidose
Etat : commercialis
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : TRINIPATCH
Evénements :
- octroi d’AMM 6/8/1998
- publication JO de l’AMM 20/2/1999
- mise sur le march 7/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347670-8
30
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 8/5/1999
- inscription SS 8/5/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 87.06 F
Prix public TTC : 113.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRINITRINE 67.20 mg
- SORBITANE OLEATE excipient
- DUROTAK 80-1196 (ADHESIF) excipient
- FILM DE POLYETHYLENE BASSE DENSITE excipient
- FILM POLYESTER (ENVELOPPE EXTERNE) excipient
- VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
Ce sont celles de la trinitrine dont les effets hmodynamiques sont bien connus :
Effets priphriques :
– diminution de la prcharge ventriculaire par dilatation veineuse et donc diminution du volume de remplissage ; il en rsulte une rduction des besoins myocardiques en oxygne au repos et surtout l’effort, d’o une amlioration de la capacit d’effort des angoreux.
– abaissement des rsistances vasculaires par vasodilatation artriolaire fortes doses.
Effets sur le coeur, en particulier :
– meilleure perfusion coronaire des zones ischmies par vasodilatation coronaire directe ;
– redistribution sous-endocardique du flux coronarien.
La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
* Proprits pharmacocintiques
Le dispositif transdermique permet une libration continue et contrle de la trinitrine partir d’un matrice adhsive con,tenant le principe actif.
Aprs application du dispositif sur la peau, la trinitrine pntre directement dans la circulation sous forme active (pas d’effet de premier passage dans le foie).
Trinipatch 15 mg/24 h libre une dose moyenne de 15 mg de trinitrine par 24 heures soit 0.6 mg par heure.
Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures aprs l’application.
Ds le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuent rapidement pour devenir ngligeables aprs 1heure.
Les principaux mtabolites sont des drivs dinitrs (1,3 et 1,2) et mononitrs. Ils sont limins partiellement sous forme de drivs glycuronoconjugus.
L’limination est essentiellement urinaire.
- ***
Traitement prophylactique de la crise d’angor. - ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTSurvenant en dbut de traitement et disparaissant gnralement aprs quelques jours.
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- FLUSH
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- SENSATION DE VERTIGE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TACHYCARDIE REFLEXE
- VERTIGE
Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine. - PRURIT
Peut apparatre au lieu d’application mais rgressant spontanment en quelques heures aprs le retrait du dispositif. Ces indicents sont rares lorsqu’on change rgulirement le site d’application. - ERYTHEME CUTANE
Peut apparatre au lieu d’application mais rgressant spontanment en quelques heures aprs le retrait du dispositif. Ces indicents sont rares lorsqu’on change rgulirement le site d’application. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
– La trinitrine transdermique n’est pas un traitement de la crise d’angor aigu, de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde.
– Eviter l’arrt brutal du traitement afin de ne pas exposer le patient un risque de crise d’angor.
– En cas de survenu d’un collapsus ou d’un tat de choc, retirer le dispositif.
– Le dispositif doit tre enlev avant de raliser un choc lectrique externe ou un traitement par diathermie.
– En cas de survenue de crise d’angor pendant la priode de retrait du dispositif une rvaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit tre discute (traitement mdicamenteux et ventuellement par revascularisation).
– Association de drivs nitrs au sildnafil :
l’association d’un driv nitr, quelque soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu. - HYPOXIE
Chez les malades hypoxmiques (insuffisance cardiaque ischmique svre ou ischmie crbrale), la diminution de l’apport en oxygne peut entraner un abaissement de l’effet antiangineux de cette spcialit. - CYANOSE
La recherche d’une mthmoglobinemie est imprative en cas d’apparition de cyanose lors de traitement fortes doses. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurtiques ainsi que l’alcool peuvent majorer l’hypotension provoque par les drivs nitrs. - GROSSESSE
En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques humaines, le risque n’est pas connu. En consquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
La prudence est de rigueur en dbut de traitement (risque d’hypotension orthostatique et de vertiges).
- HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
- CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Risque de dcompensation. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
- ETAT DE CHOC
- HYPOTENSION SEVERE
- ANEMIE SEVERE
- HYPOVOLEMIE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association au sildnafil :
– Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
– En cas de traitement par sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil ( le plus souvent dans l’heure prcdent l’activit sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitr.
D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Grce la libration contrle de trinitrine, le risque de surdosage est trs faible. En cas d’application de plusieurs dispositifs, l’apparition d’effets indsirables systmiques est possible : nauses, vomissements, collapsus, mthmoglobinmie. Dans
ce cas, ces manifestations peuvent tre rapidement traites par le retrait des dispositifs et un ventuel traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
– Un dispositif par jour. La posologie efficace doit tre atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets, l’exception du cas o la voie
transdermique est utilise en relais d’une forme intraveineuse de drivs nitrs.
Le schma thrapeutique est le suivant :
commencer le traitement par le dispositif le moins dos soit un dispositif transdermique cinq mg par vingt quatre heures par
jour.
– En cas d’efficacit insuffisante, la posologie sera augmente un dispositif transdermique dix mg par vingt quatre heures, puis si ncessaire un dispositif transdermique quinze mg par vingt quatre heures.
Les drivs nitrs s’administrent de
faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique, bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
Cet intervalle libre sera choisi dans la
priode o le patient ne prsente pas de crise.
L’horaire des prises du traitement antiangineux associ (btabloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
La dure de
l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une
efficacit thrapeutique reconnue.
.
Mode d’emploi :
– Trinipatch doit tre coll sur la peau en un endroit sain, sec et propre o la pilosit est rare (paroi latrale du thorax par exemple). Pour une bonne adhsivit, il est utile de bien appliquer le
sytme en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main ou avec les doigts.
– Le systme de double languette permet d’appliquer le dispositif sans contact des doigts avec la trinitrine.
– Aprs la dure d’application prescrite, retirer et
jeter le systme utilis; puis prendre soin d’appliquer le nouveau systme un autre endroit. Ne recoller un systme au mme endroit qu’aprs plusieurs jours, pour viter les phnomnes d’irritation locale.
– En cas de dcollement spontan, il
convient de remettre en place un nouveau dispositif un endroit diffrent.