ALEVE 220 mg comprims pelliculs
ALEVE 220 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 13/9/1999
Dernière mise à jour : 15/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ALEVE
Evénements :
- octroi d’AMM 14/5/1998
- publication JO de l’AMM 18/12/1998
- mise sur le march 2/9/1999
- rectificatif d’AMM 20/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347323-6
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/6/1982
- agrment collectivits 26/3/1999
- inscription SS 26/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.22 F
Prix public TTC : 20.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE SODIQUE 220 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POVIDONE K30 excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OPADRY colorant (pelliculage)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques.
– activit anti-inflammatoire,
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
Les tudes cliniques ont montr une efficacit antalgique notamment en cas de douleurs dentaires, dysmnorrhes, cphales et douleurs osto-articulaires et une efficacit antipyrtique.
* Proprits pharmacocintiques :
– L’absorption est rapide et complte.
– La concentration plasmatique maximale de naproxne est atteinte environ 1 2 heures aprs administration.
– La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
– La fixation sur les protines plasmatiques est d’environ 99%.
– La cintique chez le sujet g.
– L’limination de la dose administre se fait essentiellement par les urines :
. 70 % sous forme inchange ou conjugue
. 28 % sous une forme dmthyle, soit inchange, soit conjugue. - ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
- ***
Elles sont limites, chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans au :
traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent lgres ou modres. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Ces hmorragies digestives sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - PERFORATION DIGESTIVE
- RASH
- URTICAIRE
aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- INSOMNIE
- ACOUPHENE
- ATTEINTE COCHLEAIRE
- TROUBLE COGNITIF
Difficult de concentration - TROUBLE DE L’IDEATION
- TROUBLE DE LA VISION
- DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
(Stevens Johnson et syndrome de Lyell) exceptionnelles. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- ULCERATION DE LA BOUCHE
- MENINGITE ASEPTIQUE
- NEPHROPATHIE
Des cas isols de ncrose tubulaire et papillaire, de nphrite interstitielle avec hmaturie et protinurie et occasionnellement un syndrome nphrotique ont t rapports. - OEDEME PERIPHERIQUE
La survenue possible d’odmes priphriques lgers chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise. - GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE APLASTIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ICTERE
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des tests de la fonction hpatique ont t signals. - BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
Quelques cas de modifications transitoires et rversibles des tests de la fonction hpatique ont t signals.
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents.
Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire (cf Interactions).
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
– Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl ; en effet :
. le naproxne pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
. le naproxne pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituel de l’infection. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indique. - HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
Le naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Le naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le naproxne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire. - SUJET AGE
– une surveillance est recommande, en cas de posologies leves.
– une rduction de la posologie doit tre envisage en cas de diminution de l’limination rnale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxene et ses mtabolites sont limins en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomrulaire, le naproxene doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe ; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possibles doivent tre utilises chez ces patients. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujet gs. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.
- HYPERSENSIBILITE
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise denaproxne sodique ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel),
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Signes cliniques d’un surdosage:
– somnolence,
– brulres d’estomac,
– indigestion,
– nauses ou vomissements.
* Conduite tenir:
– transfert immdiat en milieu hospitalier,
– vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
– Charbon
activ pour diminuer l’absorption du naproxne.
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un comprim deux cent vingt mg, renouveler si ncessaire toutes les huit douze heures,
– En cas de douleur ou de fivre intense, deux comprims deux cent vingt mg en une prise.
– Ne pas dpasser trois comprims deux cent
vingt mg, soit six cent soixante mg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours d’un repas.
– Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de fivre ou de
douleur.
– Elles doivent tre espaces d’environ 8 heures.