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BUPIVACAINE B. BRAUN 0.25 pour cent (2,5 mg/ml) solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 11/10/1999
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : B.BRAUN MEDICAL

  Produit(s) : BUPIVACAINE B.BRAUN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/3/1998
  2. mise sur le march 20/12/1998
  3. publication JO de l’AMM 15/2/1999
  4. rectificatif d’AMM 11/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 561435-6
  
  20
  ampoule(s)
  20
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • BUPIVACAINE CHLORHYDRATE 52.60 mg
    Correspondant 50 mg de chlorhydrate de bupivacane ahydre

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B01.
     La bupivacane fait partie du groupe des anesthsiques liaison amide.
     L’activit anesthsique de la bupivacane se caractrise par :
     – un dlai lent de l’installation de l’anesthsie,
     – une longue dure d’action (allonge lors de l’utilisation de la forme adrnaline),
     – l’obtention d’un bloc sensitif presque exclusif avec les concentrations 0,25 %, ou associ un bloc moteur plus ou moins important avec les concentrations 0,50 %.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption et la diffusion de la bupivacane dpendent de trs nombreux paramtres :
     . type d’injection,
     . profil du patient,
     . concentration, dose totale injecte,
     . caractristiques physicochimiques de cet anesthsique : solubilit dans les graisses leve (fixation prfrentielle sur les tissus riches en graisse : coeur, poumon, cerveau) ; pKa de 8,1 ; au pH de 7,4, 83 % de la fraction libre du produit sont sous forme ionise.
     – Distribution :
     La fixation de la bupivacane aux protines plasmatiques (prfrentiellement les alpha 1-glycoprotines) est trs leve : de l’ordre de 95 % aux doses utilises en thrapeutique.
     La demi-vie de distribution tissulaire est d’environ 30 minutes et le volume de distribution est de 72 litres.
     Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang foetal/sang maternel est de l’ordre du tiers.
     – Elimination :
     La bupivacane est presque exclusivement mtabolise par le foie par dgradation par le systme monooxygnasique dpendant du cytochrome P450. La presque totalit de la bupivacane injecte est limine sous forme de mtabolites.
     Environ 5 10 % du produit sont limins par voie urinaire sous forme active.
     La demi-vie apparente d’limination est de 3 h 30.
     – Concentrations plasmatiques :
     Lors d’une anesthsie pridurale ralise avec une dose totale de 150 mg de bupivacane, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 10 30 minutes et atteint environ 1 mcg/ml.
     Aprs anesthsie pridurale en obsttrique ralise avec des doses de 50 mg 100 mg de bupivacane, les concentrations plasmatiques chez la mre varient entre 0,4 0,8 mcg/ml.
     Aprs bloc du plexus brachial ralis avec 150 mg de bupivacane la concentration plasmatique maximale est obtenue en 15 20 minutes et atteint de l’ordre de 1,5 1,7 mcg/ml.
     Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologique et cardiaque sont de 1,6 mcg/ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anesthsie locorgionale lors d’intervention chirurgicale : tronculaire, plexique, caudale, pridurale.
     – Analgsie pridurale :
     . en obsttrique ;
     . dans le traitement de la douleur au cours d’algies diverses : noplasiques, postopratoires, post-traumatiques, artritiques ;
     . dans la prparation certains gestes thrapeutiques douloureux (kinsithrapie postopratoire ou post-traumatique).
  3. ANESTHESIE LOCOREGIONALE
  4. ANESTHESIE PERIDURALE

  Effets secondaires

  2. REMARQUE
     La survenue d’un effet indsirable doit faire suspecter un surdosage.
     Les ractions toxiques, tmoins d’un surdosage en anesthsique local peuvent apparatre dans deux conditions : soit immdiatement, par surdosage relatif d un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai d l’utilisation d’une trop grande quantit d’anesthsique.
  3. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  5. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  6. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  7. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  8. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  9. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  10. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  11. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Signe d’appel ncessitant une surveillance attentive pour prvenir d’une ventuelle aggravation : convulsions, puis dpression du SNC.

  13. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  14. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
  15. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Puis apne.

  16. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  17. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  18. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  19. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  20. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  21. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  22. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  23. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Manifestation cardiaque pouvant aboutir un arrt cardiaque.

  24. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
     – Surdosage ou injection IV rapide accidentelle :
     Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des ractions toxiques.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la bupivacane ncessite :
     – un interrogatoire destin connatre le terrain, les thrapeutiques en cours et les antcdents du patient ,
     – si ncessaire, une prmdication par une benzodiazpine dose modre,
     – de disposer d’une voie veineuse et d’un matriel complet de ranimation,
     – de disposer de mdicaments anesthsiques aux proprits anticonvulsivantes (thiopental), de myorelaxants (benzodiazpines), d’atropine et de vasopresseurs,
     – une surveillance lectrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
     – de pratiquer une injection test de 5 10 % de la dose,
     – d’injecter lentement en raspirant frquemment,
     – de maintenir le contact verbal avec le patient.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La bupivacane tant mtabolis par le foie, les doses doivent tre limites chez l’insuffisant hpatique svre et un renouvellement ventuel des injections, par exemple pour l’anesthsie pridurale, doit tre strictement surveill chez de tels sujets, pour viter un surdosage relatif par insuffisance de mtabolisation.
  5. ETAT DE CHOC
     La bupivacane doit tre utilise avec prcaution chaque fois qu’un tat diminue le dbit sanguin hpatique.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     La bupivacane doit tre utilise avec prcaution chaque fois qu’un tat diminue le dbit sanguin hpatique.
  7. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     La bupivacane doit tre utilise avec prcaution chaque fois qu’une thrapeutique concomitante (btabloquants) diminue le dbit sanguin hpatique.
  8. HYPOXIE
     Majore le risque de toxicit cardiaque de la bupivacane et peut ncessiter l’adaptation des doses.
  9. HYPERKALIEMIE
     Majore le risque de toxicit cardiaque de la bupivacane et peut ncessiter l’adaptation des doses.
  10. ACIDOSE
      Majore le risque de toxicit cardiaque de la bupivacane et peut ncessiter l’adaptation des doses.
  11. QT LONG
      En raison de sa toxicit cardiaque, la bupivacane doit tre utilise avec prcaution chez les patients prsentant un allongement du QT ; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent tre discuts pour viter tout risque de concentration plasmatique trop leve, qui pourrait tre l’origine de troubles du rythme ventriculaire svres.
  12. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne mais une foetoxicit.
      En clinique, aucun des anesthsiques locaux n’est connu pour tre tratogne.
      Au cours de l’accouchement, une bradycardie, accompagne ventuellement d’acidose foetale, de cyanose, de baisse transitoire des rponses neurocomportementales nonatales (atonie, rflexe de succion), ont t retrouves, essentiellement avec la lidocane et la mpivacane. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthsie est proche de la dlivrance. En consquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-n.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce produit peut altrer les capacits de ractions pour la conduite de vhicule ou l’utilisation de machines.
  14. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  15. REGIME HYPOSODE
      Ce mdicament contient 3 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRAVEINEUSE
     Y compris l’anesthsie locale intraveineuse.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit connue aux anesthsiques locaux liaison amide.
  4. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
  5. PORPHYRIE
  6. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     Ncessitant un entranement lectrosystolique permanent non ralis.
  7. EPILEPSIE
     Epilepsie non contrle par un traitement..

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TOXICITE NEUROLOGIQUE
  2. TOXICITE CARDIAQUE

  Traitement
  
  Les manifestations toxiques neurologiques sont en rgle gnrale contemporaines des manifestations cardiaques ; le traitement comporte intubation aprs emploi de myorelaxants, ventilation assiste, benzodiazpines. La surveillance doit tre de longue
  dure en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacane.
  Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparatre les premiers signes de toxicit neurologique et cardiaque sont de 1,6 mcg/ml.
  

  Voies d’administration

  – 1 – EPIDURALE
  
  – 2 – PERINEURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La bupivacane devra tre uniquement utilise par ou sous la responsabilit de mdecins expriments dans les techniques d’anesthsie loco-rgionale.
  Le chlorhydrate de bupivacane existe sous forme adrnaline ou non, aux
  concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans diffrentes prsentations.
  La forme, la concentration et la prsentation utilises varient en fonction de l’indication et du but recherch (anesthsie chirurgicale ou analgsie pure), de l’ge et de l’tat
  pathologique du patient.
  L’emploi des formes adrnalines allonge la dure d’action. Les formes les plus concentres procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.
  Les posologies suivantes sont des posologies moyennes donnes titre indicatif
  :
  * Anesthsie chirurgicale :
  – Pridurale :
  Chez l’adulte, chlorhydrate de bupivacane 0,5 pour cent (5 mg/ml) : 6 8 mg par segment sans dpasser 12 24 ml au total.
  – Caudale :
  Chez l’adulte, chlorhydrate de bupivacane 0,5 pour cent (5 mg/ml)
  : 15 30 ml.
  Chez l’enfant, chlorhydrate de bupivacane 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) : 2,5 mg soit 1 ml par anne d’ge.
  – Blocs plexiques :
  chlorhydrate de bupivacane 0,5 pour cent (5 mg/ml) avec adrnaline de prfrence : 20 30 ml.
  chlorhydrate de
  bupivacane 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) avec adrnaline de prfrence : 25 40 ml.
  – Blocs tronculaires :
  chlorhydrate de bupivacane 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) ou chlorhydrate de bupivacane 0,5 pour cent (5 mg/ml) : de quelques ml 15 ou 20 ml
  selon le nerf.
  – Bloc intercostal :
  chlorhydrate de bupivacane 0,25 pour cent (2,5 mg/ml) : 1 2 ml par nerf (ne jamais dpasser la dose de 100 mg, c’est–dire 40 ml).
  * Analgsie obsttricale : chlorhydrate de bupivacane 0,25 pour cent (2,5
  mg/ml)
  – en 2 temps :
  6 10 ml pour la dose haute (dilatation) et 10 15 ml pour la dose basse (expulsion).
  – en 1 temps :
  18 20 ml complter ventuellement.
  * Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacane 0,25 pour cent (2,5 mg/ml)
  
  – analgsie par voie pridurale : 5 15 ml renouveler toutes les 6 heures environ.
  – blocs divers : 8 20 ml.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas dpasser, sans prmdication ni surveillance particulire la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de
  bupivacaine par acte anesthsique.
  Ne pas rutiliser un flacon entam.
  .
  .
  Incompatibilits Physicochimiques :
  La solubilit de la bupivacane est limite pH > ou = 6,5. Ceci doit tre pris en considration en cas de mlange avec des solutions
  alcalines comme les solutions de bicarbonates, car il peut y avoir prcipitation de la bupivacane et dgradation acclre de l’adrnaline.
  Cette solution ne doit en aucun cas tre conserve au contact de mtaux comme les aiguilles ou les parties
  mtalliques des seringues, les ions dissous pouvant provoquer un renflement au niveau du point d’injection.

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