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FIXICAL VIT D3 500 mg/400 UI comprims sucer ou croquer

Introduction dans BIAM : 13/10/1999
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL23229

  
  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  ou croquer
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMASCIENCE

  Produit(s) : FIXICAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le march 15/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350050-7
  
  3
  tube(s)
  20
  unit(s)
  polypropylne
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/6/1999
  2. inscription SS 26/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.54 F
  
  Prix public TTC : 52.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CARBONATE 1387.50 mg
    Sous forme d’un mlange de 90% de carbonate de calcium et de 10% d’amidon de mas, correspondant 500 mg de calcium lment
  • COLECALCIFEROL 400 U.I.
    Sous forme de 4 mg de Colcalcifrol enrob 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS)

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME CITRON excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostode.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins chez les personnes ges sont estims 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyrodie snile secondaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Carbonate de calcium :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libre l’ion calcium, en fonction du pH.
     Le calcium est essentiellement absorb dans la partie haute de l’intestin grle.
     Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30% de la dose ingre.
     Le calcium est limin par la sueur et les scrtions digestives.
     Le calcium urinaire dpend de la filtration glomrulaire et du taux de rabsorption tubulaire du calcium.
     Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbe dans l’intestin et transporte par liaisons protiques dans le sang jusqu’au foie (premire hydroxylation) et au rein (deuxime hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxyle est stocke dans les compartiments de rserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
     Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est limine dans les fces et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets gs.
     – Apport vitamino-calcique associ aux traitements de l’ostoporose, chez les patients carencs ou haut risque de carence vitamino D-calcique.
  3. CARENCE EN CALCIUM
  4. OSTEOPOROSE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. FLATULENCE
  4. NAUSEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DIARRHEE
  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
  8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement de longue dure, il est justifi de contrler la calciurie et de rduire ou d’interrompre momentanment le traitement si celle-ci dpasse 7.5 mmol/24heures (soit 300 mg/24heures).
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Digitaliques : l’administration orale de calcium associ la vitamine D augmente la toxicit des digitaliques (risque de troubles du rythme). une stricte surveillance clinique, et s’il y a lieu, un contrle de l’ECG et de la calcmie sont ncessaires.
     
     – Biphophonate : il est conseill de respecter un dlai minimum de deux heures, avant de prender du calcium (risque de diminution de l’absorption digestive du biphophonate).
     
     – Cyclines par voie orale : il est recommand de dcaler d’au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l’absorption des ttracyclines).
     
     – Sels de fer par voie orale : il est recommand de prendre le fer distance des repas et en l’absence de calcium (diminution de l’absorption digestive des sels de fer)
     
     – Diurtiques thiazidiques: une surveillance de la calcmie est recommande (diminution de l’limination urinaire du calcium).
     
     – En cas d’administration supplmentaire de vitamine D forte dose, un contrle hebdomadsaire de la calciurie e de la calcmie est indispensable.
     
     – Phnytone, barbituriques : diminution possible de l’effet de la vitamine D3 par inhibition de son mtabolisme.
     
     – Aliments : possibilit d’interactions avec des aliments (par exemple contenant de l’acide oxalique, de phosphates ou de l’acide phytique).
     
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unit de prise (400 UI) et d’une ventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant dj de la vitamine D, l’administration supplmentaire de vitamine D ou de calcium doit tre faite sous stricte surveillance mdicale, avec contrle hebdomadaire de la calcmie et de la calciurie.
  4. SARCOIDOSE
     Le produit doit tre prescrit avec prcaution chez les patients atteints de sarcodose en raison d’une augmentation possible du mtabolisme de la vitamine D en sa forme active.
     
     Chez ces patients, il faut surveiller la calcmie et la calciurie.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     surveillance du bilan phosphocalcique.
  6. GROSSESSE
     Ce produit peut tre utilis pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalire ne doit pas dpasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     
     Pendant la gossesse, le surdosage en cholcalcifrol doit tre vit :
     
     – des surdosages e vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tratognes chez l’animal.
     
     – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent tre vits car l’hypercalcmie permanente peut entraner chez l’enfant un retard physique et mental, une stnose aortique supravalvulaire ou une rtinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont ns sans malformation aprs administration de trs fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyrodie chez la mre.
  7. ALLAITEMENT
     la vitamine D et ses mtabolites passent dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE
  3. HYPERCALCIURIE
  4. LITHIASE CALCIQUE
  5. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcmie.
     Le traitement calcique ne doit tre utilis qu’ la reprise de la mobilisation.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  7. PHENYLCETONURIE
     Li la prsence d’aspartam.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. POLYURIE
  4. POLYDIPSIE
  5. DESHYDRATATION
  6. CONSTIPATION

  Traitement
  
  Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcmie dont les symptmes sont les suivants :
  – nauses, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
  Traitement :
  Arrt de tout apport calcique et vitaminique D, rhydratation.
  Un
  surdosage en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaire en raison de l’hypercalcmie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte :
  – La posologie quotidienne est de deux comprims par jour, soit un comprim matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims sont croquer puis avaler avec un grand verre d’eau ou sucer.
  

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